Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bizmut alapú négyszeres terápia 10 napos gyermekeknél

2018. február 14. frissítette: Queen Fabiola Children's University Hospital

Prospektív nyílt vizsgálat a kolloid bizmut-szubcitrát hatásosságáról és tolerálhatóságáról, mint ezomeprazol, amoxicillin és metronidazol kombináció kiegészítő terápiája 10 napig a Helicobacter Pylori eliminációja érdekében gyermekeknél

A Helicobacter pylori fertőzés krónikus gyomorhurutot, peptikus fekélybetegséget okoz, és részt vesz a gyomorrák kialakulásában.

A gyermekek fertőzésének megszüntetésére jelenleg elfogadott stratégiák a 10 napos szekvenciális kezelés (protonpumpa-gátló + amoxicillin 5 nap, majd protonpumpa-gátló + metronidazol + klaritromicin 5 nap) vagy hármas terápia 14 nap (protonpumpa-gátló + amoxicillin + klaritromicin ill. metronidazol).

Aggodalomra ad okot azonban a Helicobacter pylori törzsek antibiotikumokkal, különösen a klaritromicinnel szembeni növekvő rezisztenciája, valamint az első vonalbeli kezelési rendek csökkent hatékonysága a gyermekek fertőzésének kielégítő megszüntetésében.

A legújabb adatok azt mutatják, hogy a bizmutsókat tartalmazó kombinációkat felnőtteknél figyelembe kell venni. Valójában az omeprazollal, valamint egyetlen bizmut-szubcitrátot, metronidazolt és tetraciklint tartalmazó három az egyben kapszulával végzett 10 napos négyszeres terápia hatékonysága nagymértékben jobb, mint az omeprazolt, amoxicillint és klaritromicint kombináló standard hármas terápia hatékonysága, anélkül, hogy súlyos következményekkel járna. mellékhatások.

A bizmutsók gyermekgyógyászatban való rendszeresebb újrafelhasználásának lehetőségét egy monocentrikus, prospektív, nyílt, egykarú klinikai vizsgálat keretében vizsgálják újra, hogy értékeljék a 10 napos kolloid bizmut-szubcitrát kiegészítő terápiaként történő biztonságosságát és hatásosságát. Esomeprazollal, amoxicillinnel és metronidazollal kombinálva 6-17 éves, Helicobacter pylori által fertőzött gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1020
        • Toborzás
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Samy Cadranel, MDPhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6 és 17 év közötti gyermekgyógyászati ​​alanyok bármelyik nemtől
  • Testtömeg ≥ 20 kg.
  • Helicobacter pylori gastritis pozitív szövettani és tenyésztéssel igazolt antimikrobiális érzékenységi vizsgálattal.
  • Antrális és corpus biopsziát kell venni szövettani és tenyésztési céllal a felső GI endoszkópia során, amelyet az epigasztrikus régió krónikus vagy visszatérő fájdalmára, valamint a fizikális vizsgálat során epigasztrikus érzékenységgel járó fájdalomra végeztek.
  • Az alany képes lenyelni a tablettákat.
  • Minden fogamzóképes lánynak negatív vizelet terhességi tesztet kell végeznie az 1. látogatáskor. Ha szexuálisan aktív, a fogamzóképes lányok és a fiúk, akiknek partnere fogamzóképes korban van, beleegyeznek abba, hogy a vizsgálat során rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak.
  • A vizsgáló véleménye szerint a beteg hajlandó és képes megfelelni a jelen jegyzőkönyvben meghatározott valamennyi vizsgálati követelménynek.
  • Ha szükséges, lehetővé teszi háziorvosa és tanácsadója számára, hogy értesítsék a vizsgálatban való részvételről.
  • Az alanyoknak (vagy jogilag elfogadható képviselőiknek) alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező dokumentumot, amely jelzi, hogy megértette a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, és hajlandó részt venni a vizsgálatban. Hozzájárulás szükséges azoktól a gyermekektől is, akik képesek megérteni a vizsgálat természetét (általában 11 évesnél idősebbek).

Kizárási kritériumok:

  • Női résztvevő, aki terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat során.
  • Az anamnézisben jelentős vese- vagy májkárosodás szerepel.
  • Eróziós nyelőcsőgyulladása vagy peptikus fekélybetegsége van a gyomorban vagy a nyombélnyálkahártyában, amelyet a felső GI endoszkópia során mutattak ki.
  • A vizsgálati szer első beadása előtt 2 héten belül protonpumpa-gátlókat kapott.
  • A vizsgálati szer első beadása előtt 4 héten belül kapott bármilyen antimikrobiális szert.
  • Nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) rutinszerű (≥ 2 alkalommal hetente) használatára van szükség.
  • Bármilyen immunszuppresszív szer alatt állnak.
  • Orális vagy IV szteroidok alatt állnak
  • Rendelkezzen tervezett tervezett műtéttel vagy bármilyen általános érzéstelenítést igénylő eljárással a vizsgálat során.
  • Ha ismert allergiája vagy túlérzékenysége bármely vizsgált gyógyszerrel vagy segédanyagukkal szemben (lásd a vizsgálati gyógyszerek alkalmazási előírásait).
  • Bármely vizsgált gyógyszer ellenjavallata (lásd a vizsgálati gyógyszerek alkalmazási előírásait).
  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyezteti az alany vagy a vizsgálat jólétét, vagy megakadályozza, hogy az alany megfeleljen vagy teljesítse a tanulmányi követelményeket.
  • Azok az alanyok, akik az elmúlt 12 hétben egy másik, IMP-vel végzett vizsgálatban vesznek részt vagy vettek részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelő kar
Drog: kolloid bizmut-szubcitrát
kolloid bizmut-szubcitrát kiegészítő terápiaként ezomeprazollal, amoxicillinnel és metronidazollal kombinálva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
13C-karbamid kilégzési teszt
Időkeret: 10. hét
13C/12C arány, delta 13C-ban kifejezve, pro milben, és összehasonlítva a PeeDee Belemnite kalcium-karbonát standarddal
10. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 10 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése után
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a CTCAE v4.0 értékelése szerint
Legfeljebb 10 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése után
A vizsgálati kezelés betartása
Időkeret: hét 2
A beteg által a naplókártyán feltüntetett betartást és a vizsgálati gyógyszer elszámoltathatóságát
hét 2
A bél mikrobiom elemzése
Időkeret: 0. hét
Minőségi leírás
0. hét
A bél mikrobiom elemzése
Időkeret: 10. hét
A székletben a relatív törzsszintű abundancia változása a 16S rRNS osztályozás alapján a 0. és a 10. hét között
10. hét
Az antimikrobiális rezisztencia hatása a sikerességi rátára
Időkeret: 10. hét
Minőségi leírás
10. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Queen Fabiola Children's University Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Abdallah Kanfaoui, MD, Queen Fabiola Children's University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. november 24.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. november 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CBS-EAM 10d

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Helicobacter Pylori fertőzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel