Terapia quádrupla à base de bismuto 10 dias em crianças

Critério de inclusão:

• Indivíduos pediátricos de 6 a 17 anos de ambos os sexos
• Peso corporal ≥ 20kg.
• Gastrite por Helicobacter pylori confirmada por histologia positiva e cultura com teste de suscetibilidade antimicrobiana.
• Biópsias antrais e de corpo devem ter sido feitas para histologia e cultura durante uma endoscopia digestiva alta realizada para dor crônica ou recorrente na região epigástrica com sensibilidade epigástrica ao exame físico.
• Sujeito capaz de engolir comprimidos.
• Todas as meninas em idade fértil devem ter um teste de gravidez de urina negativo na Visita 1. Se forem sexualmente ativos, as meninas com potencial para engravidar e os meninos cujas parceiras têm potencial para engravidar concordam em usar um método altamente eficaz de controle de natalidade durante o estudo.
• Na opinião do investigador, o paciente deseja e é capaz de cumprir todos os requisitos do estudo especificados neste protocolo.
• Disposto a permitir que seu clínico geral e consultor, se apropriado, sejam notificados sobre a participação no estudo.
• Os sujeitos (ou seus representantes legalmente aceitáveis) devem ter assinado um documento de consentimento informado indicando que eles entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar do estudo. O consentimento também é exigido de crianças capazes de compreender a natureza do estudo (normalmente com mais de 11 anos de idade).

Critério de exclusão:

• Participante do sexo feminino que esteja grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
• Tem histórico de insuficiência renal ou hepática significativa.
• Ter uma esofagite erosiva ou úlcera péptica na mucosa gástrica ou duodenal mostrada durante a endoscopia digestiva alta.
• Ter recebido inibidores da bomba de prótons dentro de 2 semanas antes da primeira administração do agente do estudo.
• Ter recebido qualquer agente antimicrobiano dentro de 4 semanas antes da primeira administração do agente do estudo.
• Requer uso rotineiro (≥ 2 vezes por semana) de anti-inflamatório não esteroidal (AINE).
• Esteja sob algum agente imunossupressor.
• Estão sob esteróides orais ou IV
• Ter uma cirurgia eletiva agendada ou quaisquer procedimentos que requeiram anestesia geral durante o teste.
• Têm alergia conhecida ou hipersensibilidade conhecida a quaisquer Medicamentos do Estudo ou seus excipientes (consulte os SmPCs dos Medicamentos do Estudo).
• Contra-indicação para qualquer um dos medicamentos do estudo (consulte os SmPCs dos medicamentos do estudo).
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, comprometa o bem-estar do sujeito ou do estudo ou impeça o sujeito de atender ou realizar os requisitos do estudo.
• Indivíduos que estão participando ou participaram de outro estudo com um IMP nas últimas 12 semanas.