Terapia cuádruple a base de bismuto 10 días en niños

Criterios de inclusión:

• Sujetos pediátricos de 6 a 17 años de cualquier género
• Peso corporal ≥ 20 kg.
• Gastritis por Helicobacter pylori confirmada por histología positiva y cultivo con prueba de susceptibilidad antimicrobiana.
• Se deben haber tomado biopsias antrales y del cuerpo para histología y cultivo durante una endoscopia GI superior realizada por dolor crónico o recurrente en la región epigástrica con sensibilidad epigástrica en el examen físico.
• Sujeto capaz de tragar comprimidos.
• Todas las niñas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la Visita 1. Si son sexualmente activas, las niñas en edad fértil y los niños cuya pareja está en edad fértil acuerdan utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el ensayo.
• En opinión del investigador, el paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los requisitos del ensayo especificados en este protocolo.
• Estar dispuesto a permitir que su médico general y consultor, si corresponde, sean notificados de su participación en el ensayo.
• Los sujetos (o sus representantes legalmente aceptables) deben haber firmado un documento de consentimiento informado que indique que comprenden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y que están dispuestos a participar en el mismo. También se requiere el consentimiento de los niños capaces de comprender la naturaleza del estudio (normalmente mayores de 11 años).

Criterio de exclusión:

• Participante femenina que esté embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el transcurso del ensayo.
• Tener antecedentes de insuficiencia renal o hepática significativa.
• Tener una esofagitis erosiva o enfermedad ulcerosa péptica en la mucosa gástrica o duodenal que se haya mostrado durante la endoscopia digestiva alta.
• Haber recibido inhibidores de la bomba de protones en las 2 semanas anteriores a la primera administración del agente del estudio.
• Haber recibido cualquier agente antimicrobiano dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración del agente del estudio.
• Requerir el uso rutinario (≥ 2 veces por semana) de antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
• Están bajo algún agente inmunosupresor.
• Están bajo esteroides orales o intravenosos
• Tener una cirugía electiva programada o cualquier procedimiento que requiera anestesia general durante el ensayo.
• Tiene alergias conocidas o una hipersensibilidad conocida a cualquiera de los Medicamentos del estudio o sus excipientes (consulte la Ficha técnica de los Medicamentos del estudio).
• Contraindicación para cualquiera de los Fármacos del estudio (consulte las fichas técnicas de los Fármacos del estudio).
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, comprometería el bienestar del sujeto o el estudio o impediría que el sujeto cumpliera o realizara los requisitos del estudio.
• Sujetos que están participando o han participado en otro estudio con un IMP en las últimas 12 semanas.