Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czteroosobowa terapia oparta na bizmucie 10 dni u dzieci

14 lutego 2018 zaktualizowane przez: Queen Fabiola Children's University Hospital

Prospektywne otwarte badanie dotyczące skuteczności i tolerancji koloidalnego cytrynianu bizmutu jako terapii wspomagającej skojarzenie ezomeprazolu, amoksycyliny i metronidazolu przez 10 dni w celu eliminacji Helicobacter Pylori u dzieci

Zakażenie Helicobacter pylori powoduje przewlekły nieżyt żołądka, chorobę wrzodową i bierze udział w rozwoju raka żołądka.

Obecnie akceptowane strategie eliminacji zakażenia u dzieci to 10-dniowe leczenie sekwencyjne (inhibitor pompy protonowej + amoksycylina 5 dni, następnie inhibitor pompy protonowej + metronidazol + klarytromycyna 5 dni) lub terapia potrójna 14 dni (inhibitor pompy protonowej + amoksycylina + klarytromycyna lub metronidazol).

Jednak niepokój budzi rosnąca oporność szczepów Helicobacter pylori na antybiotyki, zwłaszcza klarytromycynę, oraz zmniejszona skuteczność schematów leczenia pierwszego rzutu w zadowalającym wyeliminowaniu zakażenia u dzieci.

Ostatnie dane wskazują, że u osób dorosłych należy rozważyć kombinacje z użyciem soli bizmutu. Rzeczywiście, wykazano, że skuteczność 10-dniowej poczwórnej terapii omeprazolem i pojedynczą kapsułką 3 w 1 zawierającą cytrynian bizmutu, metronidazol i tetracyklinę jest znacznie lepsza niż standardowej potrójnej terapii łączącej omeprazol, amoksycylinę i klarytromycynę bez związanych z tym ciężkich zdarzenia niepożądane.

Możliwość ponownego stosowania soli bizmutu w sposób bardziej regularny w pediatrii jest ponownie badana w ramach monocentrycznego, prospektywnego, otwartego badania klinicznego z jedną grupą, w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności 10-dniowego koloidalnego podcytrynianu bizmutu jako terapii wspomagającej w skojarzeniu z esomeprazolem, amoksycyliną i metronidazolem u dzieci w wieku 6-17 lat zakażonych Helicobacter pylori.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Samy Cadranel, MDPhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pediatryczni w wieku od 6 do 17 lat, obojga płci
  • Masa ciała ≥ 20 kg.
  • Helicobacter pylori zapalenie błony śluzowej żołądka potwierdzone dodatnim wynikiem badania histologicznego i posiewu z oznaczeniem wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe.
  • Podczas endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego wykonywanej z powodu przewlekłego lub nawracającego bólu w okolicy nadbrzusza z tkliwością nadbrzusza podczas badania przedmiotowego konieczne było pobranie biopsji antralnej i trzonu w celu histologii i posiewu.
  • Podmiot zdolny do połykania tabletek.
  • Wszystkie dziewczynki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty 1. W przypadku aktywności seksualnej dziewczęta w wieku rozrodczym oraz chłopcy, których partner jest w wieku rozrodczym, zgadzają się na zastosowanie w trakcie badania wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
  • W opinii Badacza pacjent jest chętny i zdolny do spełnienia wszystkich wymagań badania określonych w niniejszym protokole.
  • Chęć umożliwienia swojemu lekarzowi pierwszego kontaktu i konsultantowi, jeśli to stosowne, powiadomienia o udziale w badaniu.
  • Uczestnicy (lub ich prawnie akceptowalni przedstawiciele) muszą podpisać dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu. Zgoda jest również wymagana od dzieci, które są w stanie zrozumieć charakter badania (zwykle starsze niż 11 lat).

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczka, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w trakcie badania.
  • Mają historię znacznych zaburzeń czynności nerek lub wątroby.
  • Mają erozyjne zapalenie przełyku lub chorobę wrzodową błony śluzowej żołądka lub dwunastnicy, wykazaną podczas endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego.
  • Otrzymali inhibitory pompy protonowej w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanego środka.
  • Otrzymali jakikolwiek środek przeciwdrobnoustrojowy w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego środka.
  • Wymagają rutynowego stosowania (≥ 2 razy w tygodniu) niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ).
  • Są pod jakimkolwiek środkiem immunosupresyjnym.
  • Są pod sterydami doustnymi lub dożylnymi
  • Mieć zaplanowaną planową operację lub jakiekolwiek zabiegi wymagające znieczulenia ogólnego podczas badania.
  • Znane są alergie lub znana nadwrażliwość na jakiekolwiek badane leki lub ich substancje pomocnicze (patrz ChPL badanych leków).
  • Przeciwwskazanie do któregokolwiek z badanych leków (patrz ChPL badanych leków).
  • Każdy stan, który w opinii badacza zagroziłby dobremu samopoczuciu uczestnika lub badaniu lub uniemożliwiłby uczestnikowi spełnienie lub wykonanie wymagań dotyczących badania.
  • Osoby, które uczestniczą lub brały udział w innym badaniu z IMP w ciągu ostatnich 12 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię zabiegowe
Lek: koloidalny podcytrynian bizmutu
koloidalny subcytrynian bizmutu podawany jako terapia wspomagająca w skojarzeniu z esomeprazolem, amoksycyliną i metronidazolem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test oddechowy z mocznikiem 13C
Ramy czasowe: Tydzień 10
Stosunek 13C/12C, wyrażony jako delta 13C w promil, w porównaniu ze standardowym węglanem wapnia PeeDee Belemnite
Tydzień 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem
Ramy czasowe: Do 10 tygodni po rozpoczęciu leczenia w ramach badania
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Do 10 tygodni po rozpoczęciu leczenia w ramach badania
Przestrzeganie badanego leczenia
Ramy czasowe: tydzień 2
Przestrzeganie zaleceń zgłaszane przez pacjenta w karcie dzienniczka i odpowiedzialność badanego leku
tydzień 2
Analiza mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Tydzień 0
Opis jakościowy
Tydzień 0
Analiza mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Tydzień 10
Zmiany we względnej liczebności na poziomie typu w kale, w oparciu o klasyfikację 16S rRNA, między tygodniem 0 a tygodniem 10
Tydzień 10
Wpływ oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe na wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: Tydzień 10
Opis jakościowy
Tydzień 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queen Fabiola Children's University Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Abdallah Kanfaoui, MD, Queen Fabiola Children's University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBS-EAM 10d

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja Helicobacter Pylori

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj