Čtyřnásobná terapie na bázi bismutu 10 dní u dětí

Kritéria pro zařazení:

• Pediatričtí jedinci ve věku 6 až 17 let jakéhokoli pohlaví
• Tělesná hmotnost ≥ 20 kg.
• Gastritida Helicobacter pylori potvrzená pozitivní histologií a kultivací s testováním antimikrobiální citlivosti.
• Antrální a korpusové biopsie musely být odebrány pro histologii a kultivaci během endoskopie horního GI traktu prováděné pro chronickou nebo recidivující bolest v epigastrické oblasti s citlivostí epigastrů při fyzikálním vyšetření.
• Subjekt je schopen polykat tablety.
• Všechny dívky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči při návštěvě 1. Pokud jsou sexuálně aktivní, dívky ve fertilním věku a chlapci, jejichž partnerka je v plodném věku, souhlasí s použitím vysoce účinné metody antikoncepce během studie.
• Podle názoru zkoušejícího je pacient ochoten a schopen splnit všechny požadavky studie uvedené v tomto protokolu.
• Ochotný umožnit svému praktickému lékaři a konzultantovi, aby byli informováni o účasti na hodnocení.
• Subjekty (nebo jejich právně přijatelní zástupci) musí podepsat dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit. Souhlas je vyžadován také od dětí schopných porozumět povaze studia (obvykle starší 11 let).

Kritéria vyloučení:

• Účastnice, která je těhotná, kojící nebo těhotenství plánuje v průběhu studie.
• Máte v anamnéze významné poškození ledvin nebo jater.
• Mají erozivní ezofagitidu nebo peptický vřed na sliznici žaludku nebo dvanáctníku, který se projevil při endoskopii horní části GI.
• Během 2 týdnů před prvním podáním studijní látky dostávali inhibitory protonové pumpy.
• Obdrželi jakékoli antimikrobiální činidlo během 4 týdnů před prvním podáním studijního činidla.
• Vyžaduje rutinní užívání (≥ 2krát týdně) nesteroidního protizánětlivého léku (NSAID).
• Jsou pod jakýmkoli imunosupresivním činidlem.
• Jsou pod perorálními nebo IV steroidy
• Proveďte plánovanou plánovanou operaci nebo jakékoli procedury vyžadující celkovou anestezii během studie.
• Máte známé alergie nebo známou přecitlivělost na kterýkoli studovaný léčivý přípravek nebo jeho pomocnou látku (viz SmPC studovaného léčiva).
• Kontraindikace pro kterýkoli ze studovaných léčiv (viz SmPC studovaných léčiv).
• Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila pohodu subjektu nebo studie nebo zabránila subjektu splnit nebo provést požadavky studie.
• Subjekty, které se účastní nebo se účastnily jiné studie s IMP v posledních 12 týdnech.