Quadruple thérapie à base de bismuth 10 jours chez les enfants

Critère d'intégration:

• Sujets pédiatriques âgés de 6 à 17 ans de l'un ou l'autre sexe
• Poids corporel ≥ 20 kg.
• Gastrite à Helicobacter pylori confirmée par histologie positive et culture avec test de sensibilité aux antimicrobiens.
• Des biopsies antrales et corpusculaires doivent avoir été prélevées pour histologie et culture lors d'une endoscopie gastro-intestinale haute réalisée pour des douleurs chroniques ou récurrentes de la région épigastrique avec sensibilité épigastrique à l'examen physique.
• Sujet capable d'avaler des comprimés.
• Toutes les filles en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite 1. S'ils sont sexuellement actifs, les filles en âge de procréer et les garçons dont le partenaire est en âge de procréer conviennent d'utiliser une méthode de contraception très efficace pendant l'essai.
• De l'avis de l'investigateur, le patient est disposé et capable de se conformer à toutes les exigences d'essai spécifiées dans ce protocole.
• Disposé à permettre à son médecin généraliste et consultant, le cas échéant, d'être informé de sa participation à l'essai.
• Les sujets (ou leurs représentants légalement acceptables) doivent avoir signé un document de consentement éclairé indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures requises pour l'étude et qu'ils sont disposés à participer à l'étude. L'assentiment est également requis des enfants capables de comprendre la nature de l'étude (généralement âgés de plus de 11 ans).

Critère d'exclusion:

• Participante enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse au cours de l'essai.
• Avoir des antécédents d'insuffisance rénale ou hépatique importante.
• Avoir une œsophagite érosive ou un ulcère gastro-duodénal dans la muqueuse gastrique ou duodénale révélée lors de l'endoscopie gastro-intestinale supérieure.
• Avoir reçu des inhibiteurs de la pompe à protons dans les 2 semaines précédant la première administration de l'agent de l'étude.
• Avoir reçu un agent antimicrobien dans les 4 semaines précédant la première administration de l'agent de l'étude.
• Nécessite l'utilisation systématique (≥ 2 fois par semaine) d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
• Sont sous tout agent immunosuppresseur.
• Sont sous stéroïdes oraux ou IV
• Avoir une chirurgie élective programmée ou toute procédure nécessitant une anesthésie générale pendant l'essai.
• Avoir des allergies connues ou une hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude ou à leurs excipients (se référer aux RCP des médicaments à l'étude).
• Contre-indication pour l'un des médicaments à l'étude (voir les RCP des médicaments à l'étude).
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait le bien-être du sujet ou de l'étude ou empêcherait le sujet de répondre ou d'exécuter les exigences de l'étude.
• Sujets qui participent ou ont participé à une autre étude avec un IMP au cours des 12 dernières semaines.