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Wismutbasierte Vierfachtherapie 10 Tage bei Kindern

14. Februar 2018 aktualisiert von: Queen Fabiola Children's University Hospital

Eine prospektive Open-Label-Studie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von kolloidalem Wismut-Subcitrat als Zusatztherapie zu einer Kombination aus Esomeprazol, Amoxicillin und Metronidazol für 10 Tage zur Elimination von Helicobacter Pylori bei Kindern

Eine Infektion mit Helicobacter pylori verursacht chronische Gastritis, Magengeschwüre und ist an der Entstehung von Magenkrebs beteiligt.

Derzeit anerkannte Strategien zur Eliminierung der Infektion bei Kindern sind eine 10-tägige sequentielle Behandlung (Protonenpumpenhemmer + Amoxicillin 5 Tage gefolgt von Protonenpumpenhemmer + Metronidazol + Clarithromycin 5 Tage) oder eine Dreifachtherapie 14 Tage (Protonenpumpenhemmer + Amoxicillin + Clarithromycin bzw Metronidazol).

Aufgrund der zunehmenden Resistenz von Helicobacter pylori-Stämmen gegen Antibiotika, insbesondere Clarithromycin, und der verminderten Wirksamkeit von Erstlinienbehandlungen zur zufriedenstellenden Eliminierung der Infektion bei Kindern bestehen jedoch Bedenken.

Neuere Daten zeigen, dass Kombinationen mit Wismutsalzen bei Erwachsenen in Erwägung gezogen werden müssen. In der Tat hat sich gezeigt, dass die Wirksamkeit einer 10-tägigen Vierfachtherapie mit Omeprazol plus einer einzelnen Drei-in-Eins-Kapsel, die Wismutsubcitrat, Metronidazol und Tetracyclin enthält, der Standard-Dreifachtherapie mit Omeprazol, Amoxicillin und Clarithromycin ohne verwandte schwere Wirkung deutlich überlegen ist Nebenwirkungen.

Die Möglichkeit, Wismutsalze regelmäßiger in der Pädiatrie wiederzuverwenden, wird durch eine monozentrische, prospektive, unverblindete, einarmige klinische Studie erneut untersucht, um die Sicherheit und Wirksamkeit eines 10-tägigen kolloidalen Wismut-Subcitrats als Zusatztherapie zu bewerten in Kombination mit Esomeprazol, Amoxicillin und Metronidazol bei Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren, die mit Helicobacter pylori infiziert sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Rekrutierung
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Samy Cadranel, MDPhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Probanden im Alter von 6 bis 17 Jahren beiderlei Geschlechts
  • Körpergewicht ≥ 20kg.
  • Helicobacter-pylori-Gastritis bestätigt durch positive Histologie und Kultur mit Antibiotika-Empfindlichkeitstest.
  • Antral- und Corpusbiopsien müssen für Histologie und Kultur während einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts entnommen worden sein, die wegen chronischer oder wiederkehrender Schmerzen in der Magengegend mit epigastrischem Druckschmerz bei der körperlichen Untersuchung durchgeführt wurde.
  • Subjekt kann Tabletten schlucken.
  • Alle Mädchen im gebärfähigen Alter müssen bei Besuch 1 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben. Wenn sie sexuell aktiv sind, stimmen gebärfähige Mädchen und Jungen, deren Partner im gebärfähigen Alter ist, zu, während der Studie eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Nach Meinung des Prüfarztes ist der Patient willens und in der Lage, alle in diesem Protokoll festgelegten Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Bereit zuzulassen, dass sein oder ihr Hausarzt und ggf. Berater über die Teilnahme an der Studie benachrichtigt wird.
  • Die Probanden (oder ihre rechtlich zulässigen Vertreter) müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen. Die Zustimmung ist auch von Kindern erforderlich, die in der Lage sind, die Art der Studie zu verstehen (normalerweise älter als 11 Jahre).

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmerin, die während der Studie schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte mit erheblicher Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
  • Haben Sie eine erosive Ösophagitis oder Magengeschwüre in der Magen- oder Zwölffingerdarmschleimhaut während der oberen GI-Endoskopie gezeigt.
  • Protonenpumpenhemmer innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmittels erhalten haben.
  • innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmittels ein antimikrobielles Mittel erhalten haben.
  • Routineanwendung (≥ 2 Mal pro Woche) von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID) erforderlich.
  • Unter irgendeinem immunsuppressiven Mittel stehen.
  • unter oraler oder intravenöser Steroidgabe stehen
  • Haben Sie während der Studie eine geplante elektive Operation oder Verfahren, die eine Vollnarkose erfordern.
  • Sie haben bekannte Allergien oder eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente oder deren Hilfsstoffe (siehe SmPCs der Studienmedikamente).
  • Kontraindikation für eines der Studienmedikamente (siehe SmPCs der Studienmedikamente).
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Wohlergehen des Probanden oder der Studie beeinträchtigen oder den Probanden daran hindern würde, die Studienanforderungen zu erfüllen oder durchzuführen.
  • Probanden, die in den letzten 12 Wochen an einer anderen Studie mit einem IMP teilnehmen oder teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlungsarm
Arzneimittel: kolloidales Wismutsubcitrat
Kolloidales Wismut-Subcitrat als Zusatztherapie in Kombination mit Esomeprazol, Amoxicillin und Metronidazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
13C-Harnstoff-Atemtest
Zeitfenster: Woche 10
Verhältnis von 13C/12C, ausgedrückt als Delta 13C in Promille, und verglichen mit PeeDee Belemnite Calciumcarbonat-Standard
Woche 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Bis zu 10 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung
Einhaltung der Studienbehandlung
Zeitfenster: Woche 2
Adhärenz, die vom Patienten auf einer Tagebuchkarte angegeben wurde, und Verantwortlichkeit für das Studienmedikament
Woche 2
Analyse des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Woche 0
Qualitative Beschreibung
Woche 0
Analyse des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Woche 10
Änderungen der relativen Abundanz auf Stammebene im Stuhl, basierend auf der 16S-rRNA-Klassifikation, zwischen Woche 0 und Woche 10
Woche 10
Auswirkung der Antibiotikaresistenz auf die Erfolgsrate
Zeitfenster: Woche 10
Qualitative Beschreibung
Woche 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen Fabiola Children's University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Abdallah Kanfaoui, MD, Queen Fabiola Children's University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. November 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBS-EAM 10d

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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