Op bismut gebaseerde viervoudige therapie 10 dagen bij kinderen

Inclusiecriteria:

• Pediatrische proefpersonen van 6 tot 17 jaar van beide geslachten
• Lichaamsgewicht ≥ 20kg.
• Helicobacter pylori gastritis bevestigd door positieve histologie en kweek met antimicrobiële gevoeligheidstesten.
• Antrale en corpusbiopten moeten zijn genomen voor histologie en cultuur tijdens een bovenste GI-endoscopie uitgevoerd voor chronische of terugkerende pijn in het epigastrische gebied met epigastrische gevoeligheid bij lichamelijk onderzoek.
• Proefpersoon kan tabletten slikken.
• Alle meisjes in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij bezoek 1. Als ze seksueel actief zijn, stemmen meisjes in de vruchtbare leeftijd en jongens van wie de partner in de vruchtbare leeftijd is ermee in om tijdens de proef een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
• Naar de mening van de onderzoeker is de patiënt bereid en in staat om te voldoen aan alle onderzoeksvereisten die in dit protocol zijn gespecificeerd.
• Bereid zijn of haar huisarts en eventueel consulent op de hoogte te stellen van deelname aan het onderzoek.
• Proefpersonen (of hun wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers) moeten een document met geïnformeerde toestemming hebben ondertekend waarin zij aangeven dat zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen en bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen. Instemming is ook vereist van kinderen die de aard van het onderzoek kunnen begrijpen (doorgaans ouder dan 11 jaar).

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwelijke deelnemer die zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger wil worden in de loop van het onderzoek.
• Een voorgeschiedenis hebben van significante nier- of leverinsufficiëntie.
• Een erosieve oesofagitis of een maagzweer in het maag- of duodenumslijmvlies hebben die werd aangetoond tijdens de endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
• Protonpompremmers hebben gekregen binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het studiemiddel.
• Een antimicrobieel middel hebben gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksmiddel.
• Vereist routinematig gebruik (≥ 2 keer per week) van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID).
• Zijn onder een immunosuppressivum.
• Zijn onder orale of IV-steroïden
• Onderga een geplande electieve operatie of procedures die algemene anesthesie vereisen tijdens het proces.
• Allergieën of een bekende overgevoeligheid hebben voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of hun hulpstoffen (zie de SPK's van de onderzoeksgeneesmiddelen).
• Contra-indicatie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen (zie SmPC's van de onderzoeksgeneesmiddelen).
• Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, het welzijn van de proefpersoon of het onderzoek in gevaar zou brengen of zou verhinderen dat de proefpersoon aan de onderzoeksvereisten voldoet of deze uitvoert.
• Proefpersonen die deelnemen of hebben deelgenomen aan een ander onderzoek met een IMP in de afgelopen 12 weken.