일본 제1형 당뇨병 환자의 LY900014에 대한 연구
2020년 4월 20일 업데이트: Eli Lilly and Company
일본 제1형 당뇨병 환자에게 단일 용량 투여 후 인슐린 리스프로(Humalog)와 비교한 LY900014의 약동학 및 포도당역학
이번 연구에서는 혈당 강하제인 LY900014와 인슐린 리스프로(Humalog)를 비교한다.
두 약물 모두 복부 피부 아래 주사로 투여됩니다.
이 연구는 인슐린 리스프로와 비교하여 LY900014가 얼마나 빨리 그리고 얼마나 많이 흡수되고 LY900014가 혈당 수치에 미치는 영향을 조사하기 위해 제1형 당뇨병을 가진 참가자를 대상으로 실시될 예정입니다.
이 연구는 스크리닝을 포함하지 않고 각 참가자에 대해 약 3주에서 6주 동안 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Fukuoka, 일본, 812-0025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 세계보건기구 분류에 따라 스크리닝 전 최소 1년 동안 T1DM 진단을 받은 일본인 남성 또는 여성 참가자입니다.
- 체질량 지수(BMI)가 18.5~30.0kg/㎡(kg/m²)입니다.
- 스크리닝 시 당화혈색소 <9.0%
제외 기준:
- 현재의 인슐린 요법 및 병용 약물을 제외하고 고혈당증 또는 인슐린 저항성을 치료하거나 14일 이내에 체중 감소를 촉진하는 일반의약품 또는 처방약 또는 영양 보조제를 정기적으로 사용하거나 의도적으로 사용 투약
- 만성(연속 14일 이상 지속) 전신 또는 흡입 글루코코르티코이드 요법(국소, 관절 내 및 안내 제제 제외)을 받고 있거나 스크리닝 전 4주 이내에 그러한 요법을 받은 자
- 신장애 병력이 있거나(추정 사구체 여과율[GFR] <60밀리리터/분/1.73제곱미터[GFR은 일본 신장학회에서 권장하는 공식에 따라 추정됨]인 경우에만 제외) 또는 혈청 크레아티닌 수치가 있는 경우 리터당 ≥126마이크로몰(μmol/L)(>1.42밀리그램/데시리터[mg/dL])(남성) 또는 ≥111μmol/L(>1.25mg/dL)(여성)
- 다리의 심부정맥 혈전증의 병력이 있거나 조사관이 판단한 직계 가족(부모, 형제자매 또는 자녀)의 심부정맥 혈전증의 반복 에피소드가 있음
- 증식성 망막병증 또는 황반병증 및/또는 중증 신경병증이 있거나; 특히, 최근(<1.5년) 안과 검사에 기초하여 조사자가 결정한 자율신경병증
- 조사자가 결정한 바와 같이 스크리닝 전 지난 3개월 이내에 인슐린 요법 및/또는 불안정한 혈당 조절에 상당한 변화가 있었습니다.
- 일일 인슐린 치료가 >1.5 단위/킬로그램(U/kg) 필요
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: LY900014
일본 제1형 진성 당뇨병 환자(T1DM)에서 두 연구 기간 중 하나에 피하(SC)로 투여된 단일, 15 단위 (U)LY900014.
|
관리 SC.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 인슐린 리스프로(Humalog)
단일, 15U 인슐린 리스프로는 일본 제1형 진성 당뇨병 환자에서 두 연구 기간 중 하나에서 SC 투여되었습니다.
|
관리 SC.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약동학(PK): 각 치료 아암의 투여 후 0 내지 10시간(AUC 0-10h) 농도 곡선 아래 인슐린 리스프로 영역
기간: 투여 전, 5분(분), 10분, 15분, 20분, 25분, 30분, 35분, 40분, 45분, 50분, 55분, 60분, 70분, 90분, 120분, 투여 후 150분, 180분, 240분, 300분, 360분, 420분, 480분, 540분 및 600분
|
PK: 시간 0에서 10시간까지 인슐린 리스프로 AUC
|
투여 전, 5분(분), 10분, 15분, 20분, 25분, 30분, 35분, 40분, 45분, 50분, 55분, 60분, 70분, 90분, 120분, 투여 후 150분, 180분, 240분, 300분, 360분, 420분, 480분, 540분 및 600분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
포도당역학(GD): 각 치료 팔의 투여 후 클램프 기간 동안 주입된 총 포도당 양(Gtot)
기간: 투여 전, 도입 후 매분 및 EC 지속 시간 동안 투여 후 최대 10시간까지
|
각 치료 암에 대한 클램프의 Gtot 초과 지속 시간.
Gtot는 클램프 기간(10시간)에 걸친 총 포도당 주입량이며 정상혈당 클램프(EC) 절차에 의해 측정된 바와 같이 시간 경과에 따른 연구 약물 작용을 측정하는 데 사용됩니다.
정상 혈당 클램프 절차 동안, 외인성 포도당 주입 속도를 조정하여 연구 치료제 투여 후 혈당 농도를 일정하게 유지합니다.
|
투여 전, 도입 후 매분 및 EC 지속 시간 동안 투여 후 최대 10시간까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 17일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 23일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제1형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Rhythm Pharmaceuticals, Inc.완전한Pro-opiomelanocortin(POMC), Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 1(PCSK1) 및 Leptin 수용체(LepR) 유전자 돌연변이미국, 이스라엘, 캐나다, 독일, 그리스, 이탈리아, 포르투갈
LY900014에 대한 임상 시험
-
Eli Lilly and Company완전한
-
Eli Lilly and Company완전한
-
Eli Lilly and Company완전한