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제1형 당뇨병 성인 참여자를 대상으로 체외 연속 피하 인슐린 주입 시스템을 사용한 LY900014 및 인슐린 리스프로에 대한 연구 (PRONTO-Pump)

2019년 10월 7일 업데이트: Eli Lilly and Company

제1형 당뇨병 성인 환자(PRONTO-Pump)에서 외부 연속 피하 인슐린 주입 시스템과 LY900014 및 인슐린 리스프로의 호환성 및 안전성을 평가하는 전향적, 무작위, 이중맹검, 교차 비교

이 연구의 목적은 1형 당뇨병 성인 참가자를 대상으로 체외 연속 피하 인슐린 주입 시스템과 LY900014 및 인슐린 리스프로의 적합성 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • Valley Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
  • 스페인
      • Sevilla, 스페인, 41009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Seville, 스페인, 41003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제1형 당뇨병 진단을 받았으며 최소 12개월 동안 지속적으로 인슐린을 사용했습니다.
  • 최소 6개월 동안 '초속효성 인슐린'과 함께 인슐린 펌프를 사용하고 최소 지난 30일 동안 동일한 속효성 인슐린을 사용했습니다.
  • 지난 12개월 동안 최소 60일 동안 지속적 혈당 모니터링(CGM) 또는 플래시 혈당 모니터링(FGM)을 사용한 경험이 있어야 합니다.
  • 스크리닝 시 중앙 검사실에서 결정한 헤모글로빈 A1c 값이 8.5% 이하입니다.
  • 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 제곱미터당 ≤35kg이어야 합니다.
  • 최소 지난 30일 동안 MiniMed 530G 또는 630G(미국) 또는 MiniMed 640G(EU) 인슐린 펌프를 사용해 왔습니다.

제외 기준:

  • 지난 6개월 동안 초저혈당으로 응급 치료를 1회 이상 받았습니다.
  • 지난 6개월 동안 혈당 조절 불량(고혈당증 또는 당뇨병성 케톤산증)에 대한 응급 치료를 1회 이상 받았습니다.
  • 스크리닝 전 3일 동안 평균 총 일일 인슐린 용량을 기준에 따라 킬로그램 단위의 체중으로 나눈 값으로 결정된 바와 같이, 스크리닝 시 >1.2 킬로그램당 단위(U/kg)의 인슐린 총 일일 용량을 받은 것으로 정의되는 상당한 인슐린 저항성을 가짐 참가자의 펌프 이력에 대한 조사관 검토.
  • 주입 부위의 피하 조직 내에 현저한 지방비대증, 지방위축증 또는 흉터가 있거나 스크리닝 전 마지막 90일 이내에 주입 부위에 농양 병력이 있는 경우.
  • 스크리닝 전 90일 동안 CSII를 통해 초속효성 아날로그 인슐린 이외의 진성 당뇨병 치료를 위한 경구 또는 주사 가능한 약물을 받고 있는 경우. 예를 들어, 펌프 오작동 또는 펌프 수정 볼루스에 반응하지 않는 설명되지 않는 고혈당증으로 인해 가끔 인슐린 펜 또는 주사기 주사가 허용됩니다.
  • 연구 참여가 허용되지 않는 특정 당뇨병 약물 복용.
  • 심장, 신장, 간에 심각한 문제가 있거나 혈액 장애가 있습니다.
  • 연구 참여를 방해하는 특정 유형의 암에 대해 치료를 받았거나 현재 치료를 받고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LY900014
개별화, 연속, 피하 인슐린 주입(CSII)으로 투여되는 밀리리터당 100단위(U/mL) LY900014
의약품: LY900014
CSII에서 관리
다른 이름들:
  • 초고속 리스프로
실험적: 인슐린 리스프로
개별화된 CSII에 의해 투여되는 100 U/mL 인슐린 리스프로(Humalog®)
의약품: 인슐린 리스프로
CSII에서 관리
다른 이름들:
  • 휴마로그

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주입 세트 실패율
기간: 6주
주입 세트 실패 사례는 펌프 폐색 경보로 인한 조기 주입 세트 변경으로 정의됩니다. 또는 원인 불명의 혈당 고혈당증(SMBG) >250 mg/dL(리터당 밀리몰[mmol/L]) 6주 치료 기간 동안 펌프를 통해 전달된 교정 볼루스 후 1시간 이내에 감소하지 않습니다. 총 비율은 참가자가 연구 치료를 받는 동안 총 이벤트 수를 노출 일수로 나눈 값[마지막 투여 날짜 및 시간 - 첫 번째 투여 날짜 및 시간 - 펌프 또는 치료 중단 기간]에 30을 곱하여 각 참가자에 대해 계산되었습니다.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주입 세트 실패 이벤트가 1회 이상 있는 참가자의 비율
기간: 6주
주입 세트 실패는 펌프 폐색 경보로 인한 조기 주입 세트 변경 또는 설명되지 않는 혈당(SMBG) >250mg/dL(13.9mmol/L)의 고혈당증으로 인해 수정 볼루스 전달 후 1시간 이내에 감소하지 않는 것으로 정의됩니다. 펌프를 통해.
6주
조기 주입 세트 변경률
기간: 6주
조기 주입 세트의 비율이 변경됩니다.
6주
주입 세트 변경까지의 시간 간격
기간: 6주
주입 세트 변경까지의 시간 간격은 주입 세트가 첫 번째 용량에서 마지막 용량으로 변경될 때까지의 시간 간격(시간)을 반영합니다. 사후 기준선 측정을 위한 MMRM 모델: 변수 = 기준선 + 기간 + 시퀀스 + 계층(영역 + SmartGuard/임계값 일시 중단의 과거 사용 + HbA1c(<=7.3%, >7.3%)) + 처리(유형 III 제곱합).
6주
Bolus/총 인슐린 용량의 비율
기간: 6주
각 방문에 대한 볼루스 및 총 인슐린 용량은 eCRF에 입력된 방문 날짜 이전 마지막 3일 동안 용량의 평균으로 계산되었습니다. 볼루스/총 비율은 각각의 방문에서 볼루스 용량을 총 인슐린 용량으로 나눈 값으로 도출되었습니다.
6주
펌프를 통해 전달된 비식사 관련 교정 볼루스 후 고혈당증으로 인한 간질 포도당 감소율
기간: 6주
펌프를 통한 비식사 관련 보정 볼루스 후 4시간 이내에 간질 포도당 감소율(분당 포도당 감소[mg/dL]), 고혈당증(간질 포도당 >180mg/dL[10mmol/L])에서 회복까지 (간질 포도당 ≤180 mg/dL).
6주
심각한 저혈당증이 있는 참가자 수
기간: 6주
중증 저혈당 사례가 있는 참가자 수. 중증 저혈당증은 정신 상태가 변경되어 스스로 돌볼 수 없고, 반의식 또는 무의식이거나, 발작을 동반하거나 동반하지 않은 혼수 상태를 경험한 참가자로 정의되었으며, 해당 사건은 적극적으로 탄수화물, 글루카곤, 또는 기타 소생 조치. 그러한 사건 동안 혈당 측정이 가능하지 않았을 수 있지만, BG 농도가 정상으로 회복됨으로 인한 신경학적 회복은 사건이 낮은 BG 농도(BG ≤70mg/dL[3.9mmol/dL[3.9mmol/dL] 이하)에 의해 유발되었다는 충분한 증거로 간주되었습니다. 엘]).
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

수사관

  • 연구 책임자: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 21일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 4일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16908
  • I8B-MC-ITSI (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
  • 2017-002374-39 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다. 요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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