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건강한 참가자의 다양한 주사 부위에서의 LY900014 제형 연구

2020년 4월 20일 업데이트: Eli Lilly and Company

건강한 피험자에서 LY900014 단일 용량의 상대적 및 절대적 생체이용률에 대한 주사 부위의 영향

이 연구는 혈당을 낮추는 약물인 인슐린 리스프로의 새로운 제형인 LY900014를 평가합니다. 그것은 복부, 허벅지 및 팔의 피부 아래 정맥으로 주사하여 투여됩니다.

이 연구는 혈류 내 인슐린 리스프로의 양에 대한 다양한 주사 부위의 영향을 조사하기 위해 건강한 사람들을 대상으로 실시될 것입니다.

부작용 및 내약성이 문서화됩니다. 연구는 심사 및 후속 조치를 포함하여 각 참가자에 대해 약 10주 동안 지속됩니다. 연구 시작 전 28일 이내에 스크리닝이 필요합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 명백히 건강한 남성 또는 여성(임신하지 않았으며 연구가 완료될 때까지 피임 조치를 취하는 데 동의함)
  • 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/㎡(kg/m²)입니다.
  • 연구에 허용되는 정상 혈압, 맥박수, 심전도(ECG), 혈액 및 소변 검사 결과가 있어야 합니다.
  • 비흡연자, 연구 시작 전 최소 6개월 동안 흡연하지 않은 사람

제외 기준:

  • 최근 30일 이내의 임상 시험 또는 본 연구와 양립할 수 없다고 판단되는 기타 유형의 의학 연구에 현재 참여 중이거나 완료한 자
  • 이전에 이 연구에 참여했거나 참여를 철회했습니다.
  • 지난 3개월 이내에 450밀리리터(mL) 이상의 혈액 손실이 있었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LY900014(SC 복부)
한 기간 동안 복부에 피하(SC) 투여된 LY900014 15-U의 단일 용량
의약품: LY900014(SC)
관리 SC
다른 이름들:
  • 초고속 리스프로
실험적: LY900014(SC허벅지)
한 기간 동안 허벅지에 SC 투여된 LY900014 15-U의 단일 용량
의약품: LY900014(SC)
관리 SC
다른 이름들:
  • 초고속 리스프로
실험적: LY900014(SC 암)
한 기간에 팔(삼각근)에 SC 투여된 LY900014 15-U의 단일 용량
의약품: LY900014(SC)
관리 SC
다른 이름들:
  • 초고속 리스프로
ACTIVE_COMPARATOR: LY900014(IV)
15-U의 LY900014 단일 용량을 한 기간에 정맥 주사(IV)
의약품: LY900014(IV)
IV 투여
다른 이름들:
  • 초고속 리스프로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학: LY900014 투여 후 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 인슐린 리스프로 영역
기간: 1일: 투여 전, 2.5, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420, 480, 540 및 투약 후 600분
약동학(PK): 투여 후 0시간에서 10시간까지의 인슐린 리스프로 AUC[AUC(0-10h)].
1일: 투여 전, 2.5, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420, 480, 540 및 투약 후 600분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
클램프 절차 기간 동안 주입된 총 포도당 양(Gtot)
기간: 투여 전 30분 동안 10분마다, 30분 동안 2.5분마다, 그 후 120분 동안 5분마다, 그 후 120~480분 동안 10분마다, 투여 후 480~600분 동안 10분마다
포도당역학: Gtot는 클램프 기간(10시간)에 걸친 총 포도당 주입이며, 정상혈당 클램프 절차에 의해 측정된 바와 같이 시간 경과에 따른 연구 약물 작용을 측정하는 데 사용됩니다. 정상 혈당 클램프 절차 동안, 외인성 포도당 주입 속도를 조정하여 LY900014 투여 후 혈당 농도를 일정하게 유지합니다.
투여 전 30분 동안 10분마다, 30분 동안 2.5분마다, 그 후 120분 동안 5분마다, 그 후 120~480분 동안 10분마다, 투여 후 480~600분 동안 10분마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 14일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 9일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16639
  • I8B-MC-ITRT (다른: Eli Lilly and Company)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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