과소 진행성 거세 저항성 전립선암(PCS X)의 관리

포함 기준(1부):

• 신경내분비 분화 또는 소세포 특징이 없는 조직학적으로 확인된 전립선 선암종;

• 다음과 같이 정의된 연구 항목의 M0CRPC:

  1. LHRH 작용제 또는 양측 고환 절제술(즉, 외과적 또는 의학적 거세)을 통한 진행 중인 안드로겐 박탈 요법
  2. 스크리닝 방문 시 혈청 테스토스테론 수치 ≤ 1.7nmol/L(50ng/dL);
  3. PSA 진행은 각 측정 사이의 간격이 ≥ 1주인 최소 2개의 후속 PSA 상승으로 정의됩니다. 항안드로겐제를 투여받은 환자는 중단 후 진행이 있어야 합니다(마지막 플루타마이드 투여 후 ≥ 4주 또는 마지막 비칼루타마이드 또는 닐루타마이드 투여 후 ≥ 6주). 스크리닝 방문 시 PSA 값은 ≥ 2μg/L(2ng/mL)여야 합니다.
  4. 10개월 이하의 PSA 배가 시간,
  5. 기존 영상(CT/MRI + 뼈 스캔)으로 평가한 M0.
• 근치 요법 후 보조 설정에서 전립선 암에 대한 사전 세포 독성 화학 요법이 허용됩니다.
• 0-1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 또는 > 80% 이상의 Karnofsky 수행 상태;
• 예상 수명 ≥ 6개월;
• 연구 약물 전체를 삼키고 연구에 순응하는 능력.
• 환자는 이전에 다른 ARAT(Abiraterone, Enzalutamide, Apalutamide)에 노출되지 않아야 합니다.

포함 기준(2부):

• ≤ 5개의 전이 부위(기존 영상에서);
• 뇌를 제외한 임의의 장기 시스템 내에서 ≤ 4개의 종양(예: 최대 4개의 뼈 전이 또는 4개의 폐 전이);
• 질병의 모든 부위는 조사된 전이 이력이 없는 SBRT에 순응해야 합니다(전이에 대한 방사선 노출이 의도되지 않은 한 전이 발달 이전의 방사선 노출은 허용됩니다. 예를 들어, 이전에 전립선에 대한 골반 방사선이 있었고 이전에 조사된 골반 방사선 영역 내에서 후속 장골 전이가 발생하는 경우 장골 전이는 기관 정책 및 관행에 따라 적격입니다.
• 폐 또는 흉부 림프절(다른 복부 림프절 없음)과 같은 비정상적인 위치에 의심스러운 병변이 있는 경우, 확증적 영상 또는 생검이 강력히 권장됩니다.

제외 기준(1부):

• 조사자의 판단에 따라 환자를 등록에 부적절하게 만드는 심각한 동시 질병, 감염 또는 동반이환;
• 이전에 치료받은(임상 M1기) 것을 포함한 원격 전이의 존재는 배타적이지만, 장골 분지 아래의 고립된 골반 결절 질환(임상 N1기)은 배제 기준이 아닙니다.
• 근치적으로 치료된 비흑색종 피부암 이외의 지난 5년 이내에 또 다른 악성 종양의 병력;
• 스크리닝 방문 시 절대 호중구 수 < 1,500/μL, 혈소판 수 < 100,000/μL 또는 헤모글로빈 < 5.6mmol/L(9g/dL)(참고: 환자는 7일 이내에 성장 인자 또는 수혈을 받지 않았을 수 있습니다. 스크리닝 방문에서 얻은 혈액학적 실험실 값의 28일);
• 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) > 스크리닝 방문 시 정상 상한의 2.5배 및 총 빌리루빈 > 정상 상한의 1.5배;
• 스크리닝 방문 시 크레아티닌 > 정상 상한치의 2배;

• 다음을 포함하는 임상적으로 중요한 심혈관 질환:

  1. 6개월 이내의 뇌졸중 또는 심근경색;
  2. 6개월 이내 조절되지 않는 협심증;
  3. 6개월 이내의 관상/말초 동맥 우회술;
  4. 울혈성 심부전 New York Heart Association(NYHA) 클래스 3 또는 4, 또는 과거에 울혈성 심부전 NYHA 클래스 3 또는 4의 병력이 있는 환자. ≥ 45%인 심실 박출률;
  5. 영구적인 박동조율기를 장착하지 않은 Mobitz II 2도 또는 3도 심장 블록의 병력;
  6. 스크리닝 시 휴식기 수축기 혈압 ≥160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100mmHg로 표시되는 조절되지 않는 고혈압. 항고혈압제를 조절한 후 환자를 다시 선별할 수 있습니다.
  7. 스크리닝 ECG에서 분당 50회 미만의 심박수로 표시되는 서맥;
• 흡수를 현저하게 방해할 것으로 예상되는 위장 장애 또는 시술(예: 위절제술, 지난 3개월 이내에 활동성 소화성 궤양 질환);
• 등록 4주 이내 대수술(1일차 방문);
• 활동성 바이러스성 간염, 활동성 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 만성 간 질환
• 아편성 진통제(예. 모르핀, 펜타닐 등) 등록 4주 이내(1일 방문)에 전립선암으로 인한 통증. 이것은 코데인과 같은 모르핀이 아닌 약물에는 적용되지 않습니다.
• 등록 3주 이내의 원발성 종양 치료를 위한 방사선 요법(1일차 방문);
• 전이 치료를 위한 방사선 또는 방사성핵종 요법;
• 치료되지 않은 원발성 질병;
• 호르몬 나이브 전립선암 환자;
• 등록 4주 이내(1일차 방문)에 에스트로겐 또는 AR 억제제(비칼루타마이드, 플루타마이드, 닐루타마이드, 시프로테론 아세테이트)를 사용한 치료;
• 전립선암에 대한 전신 생물학적 요법(승인된 골 표적 제제 및 GnRH-유사 요법 제외) 또는 등록 4주 이내에 항종양 활성이 있는 기타 제제(1일 방문)로 치료;
• 임상 시험에서 안드로겐 합성을 차단하거나(예: 아비라테론 아세테이트, 엔잘루타미드, 아팔루타미드, TAK-700, TAK-683, TAK-448) 안드로겐 수용체를 표적으로 하는 시험용 제제(예: BMS 641988)의 이전 사용;
• 환자가 다로루타마이드를 투여받은 다로루타마이드의 이전 임상 시험에 참여. 환자가 위약을 받았고 그것이 알려진 경우에는 적용되지 않을 수 있습니다.
• 다롤루타마이드 또는 GnRH 작용제 또는 제제의 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 금기 사항 또는 과민성;
• 등록 4주 이내(1일차 방문)에 시험용 제제 사용;
• 호르몬 항전립선암 활성을 가질 수 있고/있거나 PSA 수치를 감소시키는 것으로 알려진 약초 제품(예: 톱야자) 또는 등록 4주 이내에 매일 10mg의 프레드니손에 해당하는 전신 코르티코스테로이드(제1일)의 사용 방문하다);
• 조사자의 의견에 따라 환자가 시험에 참여하는 능력을 방해하여 환자를 과도한 위험에 처하게 하거나 안전성 데이터의 해석을 복잡하게 만드는 모든 조건 또는 이유
• 연구 약물을 삼킬 수 없고 연구 요구 사항을 준수할 수 없음

제외 기준(파트 2):

• 알려진 또는 의심되는 뇌 전이 또는 활동성 연수막 질환;
• > 5 전이;
• 동일 장기에 4개 이상의 전이;
• 동일한 부위에 방사선 치료를 받은 이전 병력에서 SBRT를 고려한 환자.