재발성 난소암 환자를 치료하기 위한 T 세포 주입, 알데스류킨 및 유토밀루맙

포함 기준:

• 재발성 높은 등급의 상피성 난소암에 대한 조직병리학적 기록(MD Anderson에서 수행 또는 검토해야 함).
• 적어도 하나의 백금 기반 화학 요법의 이전 라인(피험자는 여전히 백금에 민감한 동안 등록 및 백혈구 성분채집술에 적합하지만 치료를 위해 백금 내성 질환이 발생해야 합니다(turnstile 2).
• PRAME 및/또는 COL6A3을 발현하는 종양.
• HLA-A*0201의 발현.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1.
• 16주 이상의 예상 생존.
• 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
• 헤모글로빈 >= 9.0g/dL.
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1.0 x 10^9/L(>=1000 per mm^3).
• 혈소판 수 >= 75 x 10^9/L(>=100,000 per mm^3).
• 혈청 빌리루빈 = < 1.5 x 제도적 정상 상한치(ULN). 길버트 증후군으로 진단되지 않은 경우.
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 2.5 x ULN(간 전이가 존재하지 않는 경우), 이 경우 =< 5x ULN이어야 합니다.
• Cockcroft-Gault 공식 또는 크레아티닌 청소율 결정을 위한 24시간 소변 수집에 의한 혈청 크레아티닌 청소율(CL) >40mL/분.
• 피험자는 생식 가능성이 없어야 합니다(즉, 병력에 의한 폐경 후: >= 50세 및 대체 의학적 원인 없이 >= 1년 동안 월경 없음, 또는 자궁 적출의 병력, 또는 양측 난관 결찰의 병력, 또는 양측 난소절제술의 병력) 또는 연구 시작 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
• 가임 여성(WOCBP)은 임신 위험이 최소화되는 방식으로 연구 기간 내내 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다. 제안된 예방 조치는 치료 시작 전 최소 1개월 동안, 여성이 연구 중인 동안 T 세포 주입 후 최대 3개월, 연구 약물 중단 후 최소 8주 동안 위험 또는 임신을 최소화하기 위해 사용해야 합니다.
• {Turnstile 2} 피험자는 백금 내성 질환(백금 함유 요법의 진행 또는 백금 함유 화학 요법의 마지막 투여 후 180일 이내에 재발)이 있어야 합니다. 백금 내성이 없지만 이전의 상당한 알레르기 반응으로 인해 백금 기반 화학 요법의 후보가 아닌 것으로 간주되는 피험자는 주임 시험자(PI)의 승인을 받아 참여할 수 있습니다.
• {Turnstile 2} 방사선 촬영(자기 공명 영상[MRI] 또는 컴퓨터 단층 촬영[CT] 스캔)에 의해 이차원적으로 측정 가능한 질병.
• {Turnstile 2} 마지막 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법 또는 대수술 후 최소 4주가 경과해야 합니다. 베바시주맙의 경우 최소 6주.
• {Turnstile 2} 이전 요법과 관련된 독성은 =< 1등급, 기준선으로 돌아왔거나 비가역적인 것으로 간주되어야 합니다.

제외 기준:

• 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 임상적으로 유의미한 폐 기능 장애. 이렇게 확인된 환자는 폐 기능 검사를 받게 되며 FEV1(1초간 강제 호기량) < 60% 정상 또는 일산화탄소 확산 용량(DLco)(헤모글로빈[Hgb]에 대해 보정된 [corr]) < 55%인 환자는 제외됩니다. .
• 다음 중 하나를 포함하는 중대한 심혈관 이상: 울혈성 심부전, 임상적으로 유의한 저혈압, 관상동맥 질환의 증상, 약물 요법이 필요한 심전도(EKG)에서 심장 부정맥의 존재; 또는 심혈관 질환의 병력이 있는 환자. (위의 환자는 스트레스 테스트 및/또는 심초음파 검사를 포함할 수 있는 심장 평가를 받게 됩니다. 이 평가 결과는 심혈관 이상에 근거하여 환자를 제외하기 전에 고려됩니다. 스트레스로 인한 심장 허혈 또는 55% 미만의 박출률의 증거가 있는 피험자는 제외됩니다.
• 중추신경계(CNS) 전이의 병력.
• 자가면역 질환: 염증성 장질환의 병력이 있는 환자는 자가면역 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스, 혈관염, 침윤성 폐 질환) 치료 중 진행 가능성이 조사자에 의해 허용되지 않는 것으로 간주될 수 있습니다.
• {Turnstile 2} 지난 28일 동안 투여된 시험용 제품과 함께 다른 임상 연구에 참여.
• {Turnstile 2} 지난 28일 동안(베바시주맙의 경우 지난 6주 동안) 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암에 대한 이전 화학요법, 호르몬 또는 생물학적 치료의 마지막 용량을 받았습니다.
• {Turnstile 2} 등록 전 28일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용한 경우. 비강내 및 흡입용 코르티코스테로이드 또는 생리학적 용량의 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 10mg/일 또는 동등한 코르티코스테로이드를 초과하지 않음)는 예외입니다.
• {Turnstile 2} 이전 면역요법제를 투여받는 동안 모든 이전 등급 >= 3 면역 관련 부작용(irAE) 또는 해결되지 않은 irAE > 1등급.
• 동종이계 장기 이식의 역사.
• 해결되지 않은 부분적 또는 완전한 소장 또는 대장 폐쇄.
• {Turnstile 2} 등록 전 30일 이내 또는 계획된 림프구 고갈의 30일 이내 약독화 생백신 접종.
• 조사자의 의견에 따라 연구 약물의 투여를 위험하게 만들거나 이상 반응의 해석을 모호하게 만들 모든 근본적인 의학적 또는 정신과적 상태.
• 활동성 바이러스 간염.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 확인되었습니다.