전이성 신장 세포 암종의 1차 치료에서 프로프라놀롤 + 수니티닙 연구

포함 기준:

환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.

1. 투명 세포 신세포 암종(RCC) 또는 투명 세포 성분이 60% 이상인 혼합형 신 세포 암종의 조직학적 진단.
2. IV기 RCC의 진단(일차 전이성 또는 수술 후 재발).
3. 사전 신장 절제술(완전 또는 부분).
4. 고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준에 따른 측정 가능한 질병의 존재.
5. Karnofsky 수행 상태 점수 80-100%.
6. Memorial Sloan Kettering Cancer Center 기준에 따른 유리한 또는 중간 위험.

7. 다음을 포함한 적절한 장기 기능:

   1. 간: 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 2배(길버트 증후군 환자 제외), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제 ≤ 정상 상한치의 5배,
   2. 신장: 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한치의 2배,
   3. 골수: 절대 호중구 수 ≥ 1500/mm3, 혈소판 ≥ 100000/mm3, 헤모글로빈 ≥ 9.5g/dl.
8. 정상 한계 내에서 갑상선 자극 호르몬으로 정의되는 정상 갑상선 기능(천연 또는 갑상선 호르몬 보충).
9. 동의일 기준으로 18세 이상입니다.
10. 연구 시작 전 서면 동의서.

제외 기준:

환자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.

1. RCC의 이전 전신 약물 요법.
2. 연구 시작 6개월 이내에 프로프라놀롤로 치료.
3. 중추신경계 전이(과거에 외과적 절제 및/또는 방사선 요법을 받았고 현재 신경학적 증상이 없는 중추신경계 전이가 있는 환자는 프로토콜에 허용됨).
4. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자 또는 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임 성인
5. 다른 악성종양의 존재(자궁경부의 상피내암종 또는 피부의 기저 세포 암종이 있는 환자는 프로토콜에서 허용됨).

6. 다음과 같이 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태 또는 기타 상태의 존재:

   1. New York Heart Association Class III 또는 IV의 심부전, 심각한 심장 부정맥 또는 기타 임상적으로 중요한 심혈관 질환,
   2. 불안정 협심증, 증후성 울혈성 심부전, 연구 시작 6개월 이내의 심근경색증,
   3. 실내 공기의 정지 상태에서 ≤ 90%인 O2 포화도로 정의되는 심각한 호흡 장애,
   4. 공복 혈청 포도당 > 정상 상한치의 1.5배로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병,
   5. 박출률 40% 미만(심초음파에서 측정),
   6. 간경화, 활동성 간염 또는 만성 지속성 간염과 같은 중대한 간 질환,
   7. 항균 개입이 필요한 활동성(급성 또는 만성) 감염.

7. 병용 치료:

   1. 만성, 전신 코르티코스테로이드 또는 다른 면역억제제; 국소 또는 흡입용 코르티코스테로이드는 허용되며,
   2. 강력한 CYP3A4 유도제/억제제: 카르바마제핀, 페니토인, 리파부틴, 리팜핀, 나프실린, 페노바르비탈, 세인트 존스 워트, 이트라코나졸, 케토코나졸, 에리스로마이신, 클라리트로마이신, 네파조돈.
8. 수니티닙 및/또는 프로프라놀롤에 대한 알려진 알레르기/민감성.
9. 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애.
10. 연구 시작 30일 이내에 약독화 생백신으로 예방접종.
11. 연구 시작 시 또는 과거에 인간 면역결핍 바이러스 혈청 양성 반응.
12. 수니티닙 및/또는 프로프라놀롤의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장 기능 장애 또는 위장 질환(예: 궤양성 질환, 조절되지 않는 메스꺼움, 구토, 설사, 흡수장애 증후군 또는 소장 절제술).
13. 활성 출혈 체질의 존재.
14. 연구 시작 28일 이내에 대수술(전신 마취가 필요한 것으로 정의됨) 및/또는 심각한 외상(치유에 > 28일 필요); 연구 과정 동안 임의의 수술로 인한 부작용의 존재 또는 주요 수술의 가능한 요건.
15. 다음을 포함하는 프로프라놀롤의 현재 금기 사항: 기관지 천식, 장기간 금식, 산증, 저혈압(수축기 혈압 90mmHg 미만, 확장기 혈압 60mmHg 미만), 중증 말초 동맥 순환 장애, 심인성 쇼크, 서맥, 프린츠메탈 협심증, 조절되지 않음 심부전, 2도 또는 3도 심장 차단, 치료되지 않은 크롬친화세포종, 부비동염 증후군.
16. 피험자 또는 법적 보호자/대리인이 서면 동의를 할 수 없거나 의사가 없는 경우.