수술로 제거할 수 없는 III-IV기 흑색종 환자 치료에서 펨브롤리주맙과 병용한 냉동 수술 후 수지상 세포 요법

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능한 3기 또는 근치적 국소 요법으로 치료할 수 없는 전이성 흑색종(4기) 진단
• 적어도 18주 후 PD-1- 또는 PD-L1-표적 단클론 항체(펨브롤리주맙, 니볼루맙 등)를 사용한 요법에 대한 반응이 없거나 치료 개시 후 문서화된 질병 진행; 참고: 이 처리는 등록 전 언제든지 수행되었을 수 있습니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0 또는 1

• 다음과 같은 최소 3개의 방사선학적으로 명백한 병변:

  • 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1 기준 및
  • 단일 탐침으로 병변의 최소 75%를 제거할 수 있는 위치와 크기로 중재방사선학에 의해 결정된 이전에 조사되지 않은 영역에서 최소 2개의 병변; 참고: 3cm 이하로 측정되는 간 병변은 중재적 방사선학에 의해 결정된 대로 치료될 수 있습니다. 참고: 뇌 전이는 측정 가능한 질병을 정의하는 병변으로 허용되지 않으며 냉동 절제를 위한 후보 병변도 아닙니다.
• 성분채집 팀이 평가한 바와 같이 성분채집을 위한 적절한 정맥 접근; 참고: 성분 채집에 중심 정맥 카테터가 필요한 경우 환자는 적합하지 않습니다.
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1000/mm^3 획득 =< 등록 14일 전
• 절대 림프구 수 >= 500/mm^3 획득 =< 등록 14일 전
• 혈소판 수 >= 100,000/mm^3 획득 =< 등록 14일 전
• 헤모글로빈 >= 10g/dL 획득 =< 등록 14일 전
• 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한치(ULN), 획득한 길버트병으로 인한 것이 아닌 경우 =< 등록 14일 전
• 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST/(혈청 글루타민-옥살로아세트산 트랜스아미나제[SGOT]) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT/혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제[SGPT]) =< 2.5 x ULN 획득 =< 등록 전 14일
• 크레아티닌 =< 1.5 x ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 >= 크레아티닌이 있는 피험자의 경우 60mL/분? 1.5 x 획득한 기관 ULN =< 등록 14일 전
• 가임자의 혈청 임신 검사 음성 =< 등록 7일 전
• 서면 동의서 제공
• 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있음(연구의 활성 치료 및 활성 모니터링 단계 동안)
• 연구 목적으로 조직 및 혈액 샘플을 기꺼이 제공합니다.
• 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 적절한 피임법을 사용하고자 하는 자

제외 기준:

• 다음 중 하나:

  • 임산부
  • 간호인
• 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 병력
• 활동성 결핵 또는 활동성 비감염성 폐렴
• 간질성 폐질환의 증거
• 전신 항생제 사용이 필요한 활동성 감염
• 증후성 울혈성 심부전(New York Heart Association Classification III 또는 IV 심혈관 질환, 심근경색증 = 등록 전 < 6개월, 불안정 협심증 또는 심부정맥 = 등록 전 < 3개월 또는 심부정맥
• 원발성 신생물에 대한 치료제로 간주되는 다른 시험용 제제를 현재 받고 있거나 받았음 =< 등록 21일 전
• 전신 치료가 필요한 다른 원발성 악성 종양의 병력 = < 등록 전 3년; 환자는 다른 암에 대한 화학 요법 또는 면역 요법을 받고 있지 않아야 합니다. 환자는 적극적인 치료가 필요한 다른 활성 악성 종양이 없어야 합니다. 예외: 비흑색성 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종
• 면역 체크포인트 억제제 요법의 이전 부작용으로부터 =< 1등급으로 회복 실패; 참고: 환자가 호르몬 대체 요법을 받는 경우 면역 요법에 부차적인 부신 기능 부전 또는 갑상선 기능 저하증으로 제외되지 않습니다.
• 대수술 =< 등록 4주 전
• 이전 화학 요법, 표적 요법 또는 방사선 요법 =< 등록 2주 전 또는 이전에 투여된 요법으로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, =< 1 등급 또는 기준선으로) 자
• 폐렴구균 백신 또는 디프테리아 톡소이드를 포함한 제형의 모든 성분에 대한 과민성 및 아나필락시양 반응의 병력

• 크론병, 류마티스관절염, 쇼그렌스 등 활동성 자가면역질환? 질병, 전신성 홍반성 루푸스 또는 지난 3개월 이내에 전신 치료가 필요한 유사한 상태 또는 과거에 통제하기 어려운 임상적으로 심각한 자가면역 질환/증후군의 기록된 병력; 예외(다음은 허용됨):

  • 백반증 또는 해결된 아동기 천식/아토피
  • 기관지 확장제 또는 국소 스테로이드 주사의 간헐적 사용
  • 호르몬 대체에 안정적인 갑상선 기능 저하증
  • 현재 관리로 안정적인 당뇨병
  • 양성 Coombs 검사 병력이 있으나 용혈의 증거는 없음
  • 전신 치료가 필요하지 않은 건선
  • 외부 트리거가 없을 때 재발할 것으로 예상되지 않는 조건
  • 이전 뇌하수체염으로 인한 속발성 부신 기능 부전, 현재 생리적 대체 스테로이드 투여만
• 동결절제 시술을 위해 중단할 수 없는 치료용 항응고제의 사용을 포함한 응고병증; 참고: 응고에 대한 검사 이상을 감지할 수 없는 세포주 개통을 위한 헤파린은 허용됩니다.
• 코르티코스테로이드 사용 =< 등록 14일 전; 참고: 환자는 등록 전 최소 2주 동안 전신 코르티코스테로이드를 중단해야 합니다. 여기에는 경구 또는 IV 투여 경로가 포함됩니다. 부신 기능 부전 또는 기타 이유로 만성 코르티코스테로이드를 사용하는 환자는 프레드니손(또는 이와 동등한 것)을 10mg/일 미만으로 투여받는 경우 등록할 수 있습니다. 흡입 또는 비강 내 또는 관절 내 스테로이드를 투여받는 환자는 제외되지 않습니다.
• 활동성 중추신경계(CNS) 전이; 참고: 코르티코스테로이드 사용 없이 무증상이고 수술 또는 방사선 치료 후 90일 이상 안정적이거나 개선된 이전 뇌 전이가 있는 환자는 제외되지 않습니다.
• 생백신 수령 =< 등록 30일 전