광범위 소세포폐암 환자를 위한 니볼루맙 및 177Lu-DOTA0-Tyr3-옥트레오테이트

포함 기준:

• 1단계

환자는 세포학적 또는 조직학적으로 확인된 재발성 또는 불응성 광범위 질환 소세포 폐암(ES-SCLC) 또는 1차 화학요법 후 진행되지 않는 ES-SCLC 또는 진행 또는 수술 불가능한 등급 I-II 폐 NET가 있어야 합니다.

NETSPOT® PET 동안 정상 간 조직에서와 같거나 더 높은 종양 조직 흡수가 있는 환자(등급 ≥2)가 적합합니다. 연구 책임자의 재량에 따라 NETSPOT® PET 동안 종양의 흡수 수준이 간보다 낮은 SCLC 환자가 연구에 적합할 수 있습니다.

환자는 RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 하며, 기존 기술로 >20 mm 또는 나선형 CT 스캔으로 >10 mm로 적어도 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 정확하게 측정할 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의됩니다. 섹션 7.1.2 참조 측정 가능한 질병의 평가를 위해.

이전 치료의 독성은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03에 따라 1등급 이하로 해결되어야 합니다. 단, 탈모증 및 2등급, 이전 백금 요법 관련 신경병증은 예외입니다.

이전의 방사선 요법 또는 방사선 수술(예방적 두개골 방사선 및/또는 흉부 방사선 포함)은 무작위 배정 최소 2주 전에 완료되어야 합니다.

0-1의 ECOG 수행 상태.

적절한 장기 및 골수 기능(헤모글로빈 > 9g/dL, 절대 호중구 수 > 1.5 x 109/L, 혈소판 수 > 100 x 109/L, 혈청 빌리루빈 < 2 x ULN, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ) < 2.5 x ULN 또는 < 5 x ULN(간 전이인 경우), 계산된 크레아티닌 청소율 > 50 mL/min).

기대 수명은 최소 3개월입니다.

나이 > 18세.

가임 여성(WOCBP)은 연구용 약물의 마지막 투여 후 23주 동안 임신을 피해야 합니다. WOCBP와 성적으로 활동적인 남성은 연구 약물의 마지막 투여 후 31주 동안 임신을 피해야 합니다. 가임 여성이 아닌 여성(즉, 폐경 후 또는 외과적 불임 및 무정자 남성)은 임신을 피할 필요가 없습니다. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.

가임 여성은 연구 약물 시작 전 24시간 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사(최소 민감도 25 IU/L 또는 인간 융모막 성선 자극 호르몬[HCG]의 동등한 단위)를 가져야 합니다.

여성은 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.

서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

• 2단계

환자는 세포학적 또는 조직학적으로 확인된 ES-SCLC가 있어야 하며 무작위 배정 전에 1차 백금 기반 화학요법 후 진행되지 않아야 합니다.

NETSPOT® PET 동안 정상 간 조직에서와 같거나 더 높은 종양 조직 흡수가 있는 환자(등급 ≥2)가 적합합니다. NETSPOT® PET는 화학 요법 시작 전에 채취하는 것이 좋지만, 화학 요법 중 또는 완료 후에 채취한 NETSPOT® PET는 선별 목적으로 사용할 수 있습니다.

환자는 RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 하며, 기존 기술로 >20 mm 또는 나선형 CT 스캔으로 >10 mm로 적어도 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 정확하게 측정할 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의됩니다. 섹션 7.1.2 참조 측정 가능한 질병의 평가를 위해.

이전 치료의 독성은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03에 따라 1등급 이하로 해결되어야 합니다. 단, 탈모증 및 2등급, 이전 백금 요법 관련 신경병증은 예외입니다.

이전의 방사선 요법 또는 방사선 수술(예방적 두개골 방사선 및/또는 흉부 방사선 포함)은 무작위 배정 최소 2주 전에 완료되어야 합니다.

화학 요법 후 방사선 요법을 받지 않는 환자의 경우, 무작위 배정은 마지막 화학 요법 주기의 6주 이내에 이루어져야 합니다. 연구 치료는 무작위화로부터 2주 이내에 시작해야 합니다. 화학 요법 후 방사선 요법(예방적 두개골 방사선 및/또는 흉부 방사선 포함)을 받는 환자의 경우, 무작위 배정은 마지막 화학 요법 주기의 9주 이내에 이루어져야 하지만 방사선 요법 및 177Lu-DOTA0-Tyr3의 첫 번째 용량 완료 후 최소 2주 후에 이루어져야 합니다. -옥트레오테이트는 방사선 치료 8주 이내에 투여할 수 없습니다.

0-1의 ECOG 수행 상태.

적절한 장기 및 골수 기능(헤모글로빈 > 9g/dL, 절대 호중구 수 > 1.5 x 109/L, 혈소판 수 > 100 x 109/L, 혈청 빌리루빈 < 2 x ULN, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ) < 2.5 x ULN 또는 < 5 x ULN(간 전이인 경우), 계산된 크레아티닌 청소율 > 50 mL/min).

기대 수명은 최소 3개월입니다.

나이 > 18세.

가임 여성(WOCBP)은 연구용 약물의 마지막 투여 후 23주 동안 임신을 피해야 합니다. WOCBP와 성적으로 활동적인 남성은 연구 약물의 마지막 투여 후 31주 동안 임신을 피해야 합니다. 가임 여성이 아닌 여성(즉, 폐경 후 또는 외과적 불임 및 무정자 남성)은 임신을 피할 필요가 없습니다. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.

가임 여성은 연구 약물 시작 전 24시간 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사(최소 민감도 25 IU/L 또는 인간 융모막 성선 자극 호르몬[HCG]의 동등한 단위)를 가져야 합니다.

여성은 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.

서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

• 1단계

활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 피험자. 백반증, 제1형 진성 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 자가면역 상태로 인한 잔류 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선 또는 외부 트리거 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태가 있는 피험자는 등록이 허용됩니다.

연구 약물 투여 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제 약물로 전신 치료를 필요로 하는 상태를 가진 피험자. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 용량 > 10 mg 일일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.

항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-CTLA-4 항체 또는 T 세포 공동자극 또는 면역 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물을 사용한 사전 치료.

인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 활성 B형 또는 C형 간염 바이러스 감염 환자는 제외됩니다.

이전에 항종양 방사성 핵종 요법(비밀봉 소스 사용)을 받은 환자는 연구에 적합하지 않습니다.

12주 이내의 이전 대수술 또는 환자가 아직 충분히 회복되지 않은 대수술 이전.

지난 2년 동안 치료 및 통제되지 않은 두 번째 종양.

임상 연구 참여에 대한 물류적 또는 심리적 장애.

다음 중 하나를 포함하여 조절되지 않거나 유의미한 심혈관 질환:

• 증후성 울혈성 심부전(뉴욕심장협회 분류 II급).
• 뇌혈관 사고/뇌졸중(등록 전 < 6개월), 심근 경색(등록 전 < 6개월) 또는 불안정 협심증.
• 조절되지 않는 고혈압 또는 조절되지 않는 심장 부정맥.

연구자의 의견으로는 환자가 연구에 적합하지 않다고 판단되는 기타 모든 의학적 상태.

• 2단계

활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 피험자. 백반증, 제1형 진성 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 자가면역 상태로 인한 잔류 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선 또는 외부 트리거 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태가 있는 피험자는 등록이 허용됩니다.

연구 약물 투여 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제 약물로 전신 치료를 필요로 하는 상태를 가진 피험자. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 용량 > 10 mg 일일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.

항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-CTLA-4 항체 또는 T 세포 공동자극 또는 면역 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물을 사용한 사전 치료.

인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 활성 B형 또는 C형 간염 바이러스 감염 환자는 제외됩니다.

이전에 항종양 방사성 핵종 요법(비밀봉 소스 사용)을 받은 환자는 연구에 적합하지 않습니다.

12주 이내의 이전 대수술 또는 환자가 아직 충분히 회복되지 않은 대수술 이전.

지난 2년 동안 치료 및 통제되지 않은 두 번째 종양.

임상 연구 참여에 대한 물류적 또는 심리적 장애.

다음 중 하나를 포함하여 조절되지 않거나 유의미한 심혈관 질환:

• 증후성 울혈성 심부전(뉴욕심장협회 분류 II급).
• 뇌혈관 사고/뇌졸중(등록 전 < 6개월), 심근 경색(등록 전 < 6개월) 또는 불안정 협심증.
• 조절되지 않는 고혈압 또는 조절되지 않는 심장 부정맥.

연구자의 의견으로는 환자가 연구에 적합하지 않다고 판단되는 기타 모든 의학적 상태.