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- 임상시험 NCT03344367
Study Evaluating the Safety and Efficacy of JWCAR029 in Adult Subjects With Relapsed and Refractory B-cell Non-Hodgkin Lymphoma
2019년 7월 10일 업데이트: Jun Zhu, Peking University
A Phase 1, Open-Label Study of JWCAR029, CD19-targeted Chimeric Antigen Receptor (CAR) T Cells, for Adult Subjects With Relapsed and Refractory (R/R) B-cell Non-Hodgkin Lymphoma (NHL)
This is a single arm, open-label, dose escalation clinical study to evaluate the safety and efficacy of infusion of autologous CD19-targeted chimeric antigen receptor (CD19 CAR) T cells in adult subjects with relapsed and refractory B-cell Non-Hodgkin lymphoma.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
Subjects must meet all of the following criteria to be enrolled in this study:
- Age ≥ 18 years at the time of consent
- Signed written informed consent obtained prior to any study procedures
- Relapsed or refractory B-cell NHL.
- PET-positive disease BY Lugano classification
- Archived tumor biopsy tissue available from the last relapse and corresponding pathology report available or, if at least one tumor-involved site is deemed accessible at time of screening, willing to undergo pre-treatment biopsy (excisional when possible) for disease confirmation. If a subject has never had a complete response, a sample from the most recent biopsy is acceptable.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
- Adequate bone marrow, renal, hepatic, pulmonary and cardiac function
- Adequate vascular access for leukapheresis procedure
- Subjects who have received previous CD19-targeted therapy must have CD19-positive lymphoma confirmed on a biopsy since completing the prior CD19-targeted therapy
- Subjects must agree to use appropriate contraception.
Exclusion Criteria:
Subjects who meet any of the following criteria will be excluded from participation in this study:
- Subjects with central nervous system (CNS)-only involvement by malignancy (note: subjects with secondary CNS involvement are allowed on study)
- History of another primary malignancy that has not been in remission for at least 2 years.
- Treatment with alemtuzumab within 6 months of leukapheresis, or treatment with fludarabine or cladribine within 3 months of leukapheresis
- Active hepatitis B, hepatitis C, or human immunodeficiency virus (HIV) infection at the time of screening
- Subjects with uncontrolled systemic fungal, bacterial, viral or other infection despite appropriate antibiotics or other treatment at the time of leukapheresis or JWCAR029 administration
- Presence of acute or chronic graft-versus-host disease (GVHD)
- History of cardiovascular disease
- History or presence of clinically relevant CNS pathology such as epilepsy, seizure, paresis, aphasia, stroke, severe brain injuries, dementia, Parkinson's disease, cerebellar disease, organic brain syndrome, or psychosis
- Pregnant or nursing women.
- Prior CAR T-cell or other genetically-modified T-cell therapy, with the exception of prior JWCAR029 treatment in this protocol for subjects receiving retreatment
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: JWCAR029
The safety and efficacy of JWCAR029 will be evaluated in a standard 3+3 dose escalation approach.
5 CAR T dosage will be tested in this study: 1×10^7, 2.5×10^7, 5×10^7, 1×10^8, 1.5^108 CAR+ T cells.
|
피험자는 JWCAR029 생산을 위해 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)를 분리하기 위해 백혈구 성분채집술을 받게 됩니다.
JWCAR029 생산 동안, 피험자는 림프구 고갈을 목적으로 시클로포스파미드 및 플루다라빈의 컨디셔닝 화학요법 요법을 받게 됩니다.
림프구 고갈 후, 대상체는 정맥내(IV) 주사에 의해 JWCAR029로 1회 용량 치료를 받을 것이다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(AE)
기간: 2 년
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생리학적 매개변수
|
2 년
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JWCAR029의 용량 제한 독성
기간: JWCAR029 주입 28일 후
|
생리학적 매개변수
|
JWCAR029 주입 28일 후
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 2 년
|
루가노 기준
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
말초 혈액 및 골수에서 JWCAR029의 최대 농도(Cmax)
기간: JWCAR029 주입 후 1년
|
유세포분석 및 qPCR
|
JWCAR029 주입 후 1년
|
말초 혈액 및 골수에서 JWCAR029의 최대 농도(Tmax)까지의 시간
기간: JWCAR029 주입 후 1년
|
유세포분석 및 qPCR
|
JWCAR029 주입 후 1년
|
말초 혈액 및 골수에서 JWCAR029의 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: JWCAR029 주입 후 1년
|
유세포분석 및 qPCR
|
JWCAR029 주입 후 1년
|
완전 응답(CR) 비율
기간: 2 년
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루가노 기준
|
2 년
|
응답 기간
기간: 2 년
|
루가노 기준
|
2 년
|
무진행생존기간(PFS) 및 PFS 비율
기간: 2 년
|
루가노 기준
|
2 년
|
전반적인 생존
기간: 2 년
|
생리학적 매개변수
|
2 년
|
건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 2 년
|
설문지
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 16일
기본 완료 (예상)
2019년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
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