- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03344367
Study Evaluating the Safety and Efficacy of JWCAR029 in Adult Subjects With Relapsed and Refractory B-cell Non-Hodgkin Lymphoma
10 lipca 2019 zaktualizowane przez: Jun Zhu, Peking University
A Phase 1, Open-Label Study of JWCAR029, CD19-targeted Chimeric Antigen Receptor (CAR) T Cells, for Adult Subjects With Relapsed and Refractory (R/R) B-cell Non-Hodgkin Lymphoma (NHL)
This is a single arm, open-label, dose escalation clinical study to evaluate the safety and efficacy of infusion of autologous CD19-targeted chimeric antigen receptor (CD19 CAR) T cells in adult subjects with relapsed and refractory B-cell Non-Hodgkin lymphoma.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
Subjects must meet all of the following criteria to be enrolled in this study:
- Age ≥ 18 years at the time of consent
- Signed written informed consent obtained prior to any study procedures
- Relapsed or refractory B-cell NHL.
- PET-positive disease BY Lugano classification
- Archived tumor biopsy tissue available from the last relapse and corresponding pathology report available or, if at least one tumor-involved site is deemed accessible at time of screening, willing to undergo pre-treatment biopsy (excisional when possible) for disease confirmation. If a subject has never had a complete response, a sample from the most recent biopsy is acceptable.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
- Adequate bone marrow, renal, hepatic, pulmonary and cardiac function
- Adequate vascular access for leukapheresis procedure
- Subjects who have received previous CD19-targeted therapy must have CD19-positive lymphoma confirmed on a biopsy since completing the prior CD19-targeted therapy
- Subjects must agree to use appropriate contraception.
Exclusion Criteria:
Subjects who meet any of the following criteria will be excluded from participation in this study:
- Subjects with central nervous system (CNS)-only involvement by malignancy (note: subjects with secondary CNS involvement are allowed on study)
- History of another primary malignancy that has not been in remission for at least 2 years.
- Treatment with alemtuzumab within 6 months of leukapheresis, or treatment with fludarabine or cladribine within 3 months of leukapheresis
- Active hepatitis B, hepatitis C, or human immunodeficiency virus (HIV) infection at the time of screening
- Subjects with uncontrolled systemic fungal, bacterial, viral or other infection despite appropriate antibiotics or other treatment at the time of leukapheresis or JWCAR029 administration
- Presence of acute or chronic graft-versus-host disease (GVHD)
- History of cardiovascular disease
- History or presence of clinically relevant CNS pathology such as epilepsy, seizure, paresis, aphasia, stroke, severe brain injuries, dementia, Parkinson's disease, cerebellar disease, organic brain syndrome, or psychosis
- Pregnant or nursing women.
- Prior CAR T-cell or other genetically-modified T-cell therapy, with the exception of prior JWCAR029 treatment in this protocol for subjects receiving retreatment
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: JWCAR029
The safety and efficacy of JWCAR029 will be evaluated in a standard 3+3 dose escalation approach.
5 CAR T dosage will be tested in this study: 1×10^7, 2.5×10^7, 5×10^7, 1×10^8, 1.5^108 CAR+ T cells.
|
Pacjenci zostaną poddani leukaferezie w celu wyizolowania jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) do produkcji JWCAR029.
Podczas produkcji JWCAR029 pacjenci otrzymają schemat chemioterapii kondycjonującej cyklofosfamidu i fludarabiny w celu zmniejszenia liczby limfocytów.
Po limfodeplecji, osobniki otrzymają leczenie jedną dawką JWCAR029 przez wstrzyknięcie dożylne (IV).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Parametr fizjologiczny
|
2 lata
|
Toksyczność ograniczająca dawkę JWCAR029
Ramy czasowe: 28 dni po infuzji JWCAR029
|
Parametr fizjologiczny
|
28 dni po infuzji JWCAR029
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Kryteria Lugano
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Maksymalne stężenie (Cmax) JWCAR029 we krwi obwodowej i szpiku kostnym
Ramy czasowe: 1 rok po infuzji JWCAR029
|
Cytometria przepływowa i qPCR
|
1 rok po infuzji JWCAR029
|
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) JWCAR029 we krwi obwodowej i szpiku kostnym
Ramy czasowe: 1 rok po infuzji JWCAR029
|
Cytometria przepływowa i qPCR
|
1 rok po infuzji JWCAR029
|
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) JWCAR029 we krwi obwodowej i szpiku kostnym
Ramy czasowe: 1 rok po infuzji JWCAR029
|
Cytometria przepływowa i qPCR
|
1 rok po infuzji JWCAR029
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR).
Ramy czasowe: 2 lata
|
Kryteria Lugano
|
2 lata
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata
|
Kryteria Lugano
|
2 lata
|
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) i współczynnik PFS
Ramy czasowe: 2 lata
|
Kryteria Lugano
|
2 lata
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Parametr fizjologiczny
|
2 lata
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Kwestionariusz
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JWCAR029-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyNON-piersiowe nowotwory HER2+Stany Zjednoczone, Włochy, Republika Korei, Japonia
-
St. Jude Children's Research HospitalEli Lilly and CompanyAktywny, nie rekrutującyRak mózgu | Guz mózgu | Rdzeniak zarodkowy | Guz mózgu, nawracający | Nowotwór OUN | Nawracający rdzeniak zarodkowy | Rak OUN | Medulloblastoma, Non-WNT/Non-SHH | Guz mózgu, pediatryczny | Nowotwór OUN | Guz mózgu, oporny na leczenie | Medulloblastoma, Non-WNT/Non-SHH, grupa 3 | Medulloblastoma, Non-WNT/Non-SHH, Grupa 4Stany Zjednoczone
-
Wael Elbanna ClinicFetal Medicine Research Center, SpainRekrutacyjnyKobiety poczęte przez: 1- ICSI-PGS 2- ICSI-non-PGS 3- Kobiety poczęte samoistnieEgipt
-
Rutgers, The State University of New JerseyZakończonyMBSR-STEM | PMR-STEM | MBSR-NON-STEM | PMR - BEZ SZPILKIStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenZakończonyChłoniak nieziarniczy | Chłoniaki: nieziarnicze | Chłoniaki: obwodowe limfocyty T nieziarnicze | Chłoniaki: nieziarniczy chłoniak skóry | Chłoniaki: nieziarnicze rozlane duże komórki B | Chłoniaki: nieziarnicze grudkowe / leniwe limfocyty B | Chłoniaki: nieziarnicze komórki płaszcza | Chłoniaki: strefa... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier le MansZakończonyNon-inferiority pod względem niepowodzenia ekstubacji, kontynuacja żywienia dojelitowego przed ekstubacją a próżnia żołądkowa w okresie okołoektubacyjnymFrancja, Gwadelupa
-
Cancer Research UKZakończonyNowotwory | Chłoniak | Nowotwór | Komórka B | Nie-HodgkinZjednoczone Królestwo
-
Taipei Medical University WanFang HospitalZakończonyCandidemia non-albicansTajwan
-
University College, LondonZakończony
Badania kliniczne na JWCAR029
-
Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaChłoniak z komórek B | Chłoniak grudkowy | Chłoniak z dużych komórek BChiny
-
Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Ruijin HospitalRekrutacyjnyNawracający lub oporny na leczenie chłoniak z komórek BChiny
-
Zhao WeiliShanghai Mingju Biotechnology Co., Ltd.Nieznany
-
Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.ZakończonyRozlany chłoniak z dużych komórek BChiny
-
Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaChłoniak, duże komórki B, rozlany | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Chłoniak grudkowy stopnia 3B | Rozlany chłoniak z dużych komórek śródpiersia z komórek BChiny
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteShanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.Rekrutacyjny