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재발성 및 불응성 B세포 비호지킨 림프종 성인 피험자에서 JWCAR029의 안전성 및 효능 평가 연구

2019년 7월 10일 업데이트: Zhao Weili

재발성 및 불응성(R/R) B세포 비호지킨 림프종(NHL)이 있는 성인 피험자를 위한 JWCAR029, CD19 표적 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포의 1상 공개 라벨 연구

이것은 재발성 및 불응성 B세포 비호지킨 림프종 성인 환자에서 자가 CD19 표적 키메라 항원 수용체(CD19 CAR) T 세포 주입의 안전성과 효능을 평가하기 위한 단일 부문, 공개 라벨, 용량 증량 임상 연구입니다. .

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
        • Ruijin Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 이 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

    1. 동의 시점에 만 18세 이상
    2. 모든 연구 절차 이전에 얻은 서명된 서면 동의서
    3. 재발성 또는 불응성 B 세포 NHL.
    4. PET 양성 질환 BY 루가노 분류
    5. 마지막 재발에서 이용 가능한 보관된 종양 생검 조직 및 이용 가능한 해당 병리학 보고서, 또는 적어도 하나의 종양 관련 부위가 스크리닝 시 접근 가능한 것으로 간주되는 경우 질병 확인을 위해 전처리 생검(가능한 경우 절제)을 받을 의향이 있습니다. 피험자가 완전한 반응을 보이지 않은 경우 가장 최근의 생검 샘플이 허용됩니다.
    6. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
    7. 적절한 골수, 신장, 간, 폐 및 심장 기능
    8. 백혈구성분채집술 절차를 위한 적절한 혈관 접근
    9. 이전 CD19 표적 요법을 받은 피험자는 이전 CD19 표적 요법을 완료한 이후 생검에서 CD19 양성 림프종이 확인되어야 합니다.
    10. 피험자는 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.

    1. 중추신경계(CNS)에만 악성 종양이 관여된 피험자(참고: 2차 CNS 침범이 있는 피험자는 연구에 허용됨)
    2. 최소 2년 동안 차도가 없는 다른 원발성 악성 종양의 병력.
    3. 백혈구 성분채집술 6개월 이내에 알렘투주맙으로 치료하거나 백혈구성분채집 3개월 이내에 플루다라빈 또는 클라드리빈으로 치료
    4. 스크리닝 시점의 활동성 B형 간염, C형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
    5. 백혈구성분채집술 또는 JWCAR029 투여 시 적절한 항생제 또는 기타 치료에도 불구하고 조절되지 않는 전신 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염이 있는 피험자
    6. 급성 또는 만성 이식편대숙주병(GVHD)의 존재
    7. 심혈관 질환의 병력
    8. 간질, 발작, 마비, 실어증, 뇌졸중, 중증 뇌손상, 치매, 파킨슨병, 소뇌질환, 기질성 뇌증후군 또는 정신병과 같은 임상적으로 관련된 중추신경계 병리의 병력 또는 존재
    9. 임산부 또는 수유부.
    10. 이전 CAR T 세포 또는 기타 유전적으로 변형된 T 세포 요법(재치료를 받는 피험자에 대한 이 프로토콜의 이전 JWCAR029 치료 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: JWCAR029
JWCAR029의 안전성과 효능은 표준 3+3 용량 증량 방식으로 평가될 예정이다. 4 CAR T 용량이 이 연구에서 테스트됩니다: 1×10^7, 2.5×10^7, 5×10^7, 1×10^8 CAR+ T 세포.
생물학적: JWCAR029
피험자는 JWCAR029 생산을 위해 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)를 분리하기 위해 백혈구 성분채집술을 받게 됩니다. JWCAR029 생산 동안, 피험자는 림프구 고갈을 목적으로 시클로포스파미드 및 플루다라빈의 컨디셔닝 화학요법 요법을 받게 됩니다. 림프구 고갈 후, 대상체는 정맥내(IV) 주사에 의해 JWCAR029로 1회 용량 치료를 받을 것이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(AE)
기간: 2 년
생리학적 매개변수
2 년
JWCAR029의 용량 제한 독성
기간: JWCAR029 주입 28일 후
생리학적 매개변수
JWCAR029 주입 28일 후
객관적 반응률(ORR)
기간: 2 년
루가노 기준
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
말초 혈액 및 골수에서 JWCAR029의 최대 농도(Cmax)
기간: JWCAR029 주입 후 1년
유세포분석 및 qPCR
JWCAR029 주입 후 1년
말초 혈액 및 골수에서 JWCAR029의 최대 농도(Tmax)까지의 시간
기간: JWCAR029 주입 후 1년
유세포분석 및 qPCR
JWCAR029 주입 후 1년
말초 혈액 및 골수에서 JWCAR029의 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: JWCAR029 주입 후 1년
유세포분석 및 qPCR
JWCAR029 주입 후 1년
완전 응답(CR) 비율
기간: 2 년
루가노 기준
2 년
응답 기간
기간: 2 년
루가노 기준
2 년
무진행생존기간(PFS) 및 PFS 비율
기간: 2 년
루가노 기준
2 년
전반적인 생존
기간: 2 년
생리학적 매개변수
2 년
건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 2 년
설문지
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhao Weili

협력자

Shanghai Mingju Biotechnology Co., Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 5일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JWCAR029-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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