이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

자궁경부암, 상부 질암 및 자궁암에서 AZD1775 inC와 방사선 요법 및 화학 요법의 조합 테스트

2024년 1월 25일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

자궁경부암, 상부 질암 및 자궁암에서 방사선 요법 및 시스플라틴과 병용한 Wee 1 키나제(Wee 1) 억제제 AZD1775의 I상 연구(10041848, 10008224, 10008238, 10046888, 10014735)

이 1상 시험은 자궁경부암, 질암 또는 자궁암 환자를 치료할 때 외부 빔 방사선 요법 및 시스플라틴과 함께 제공될 때 아다보세르팁의 부작용과 최적 용량을 연구합니다. 아다보서팁은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 외부 빔 방사선 요법은 고에너지 X-선을 사용하여 종양 세포를 죽이고 종양을 수축시킵니다. 시스플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 아다보세르팁, 외부 빔 방사선 요법 및 시스플라틴을 투여하면 자궁경부암, 질암 또는 자궁암 환자를 치료하는 데 더 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 부인암 환자에서 방사선 요법 및 병용 시스플라틴과 병용한 아다보세르팁(AZD1775)의 권장 2상 용량(RP2D) 및 안전성 프로파일을 결정하기 위함.

2차 목표:

I. 표준 방사선 요법 및 병용 시스플라틴과 병용하여 부인과 암 환자에게 투여할 때 AZD1775의 급성 및 후기 독성을 결정하기 위함.

II. 방사선 요법 및 동시 시스플라틴과 병용 투여 시 AZD1775의 약력학적 효과를 평가하기 위해(특히, RP2D에서 확장 코호트에서 치료받은 15명의 환자에 대해).

III. RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1에 정의된 무진행 생존 또는 부인과암 여성의 표준 방사선 요법 및 동시 시스플라틴과 병용한 AZD1775의 무진행 생존에 대한 예비 정보를 얻기 위해.

개요: 이것은 adavosertib의 용량 증량 연구입니다.

환자는 1-5일에 외부 빔 방사선 요법을 받고 1, 3, 5일에 경구(PO) 또는 1-5일에 1일 1회(QD) 및 1일에 1시간에 걸쳐 시스플라틴 정맥 주사(IV)를 받습니다. 3. 허용할 수 없는 독성의 질병 진행 없이 최대 5주 동안 매주 주기를 반복합니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 28일에 그 후 2년 동안 4개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 다음 생검으로 입증된 부인과 암 중 하나가 있어야 하며 방사선 요법 및 병행 시스플라틴 화학 요법(RT-CT)으로 치료하기로 결정해야 합니다.

    • 새롭게 진단된 자궁경부 상피암, cT1B-3B, N0/1, M0/1

      • 환자는 대동맥주위 림프절 또는 쇄골상부 림프절 또는 다른 전이 부위에 소량의 전이성 질환이 있을 수 있으며, 치료 팀의 최선의 판단에 따라 골반 방사선 요법의 근본적인 과정이 국부적 질병 통제를 보장하는 데 적합합니다.

    • 새로 진단된 질 상부 1/3의 상피암, T1-3, N0/1, M0/1

      • 환자는 대동맥주위 림프절 또는 쇄골상부 림프절 또는 다른 전이 부위에 소량의 전이성 질환이 있을 수 있으며, 치료 팀의 최선의 판단에 따라 골반 방사선 요법의 근본적인 과정이 국부적 질병 통제를 보장하는 데 적합합니다.
    • 새로 진단된 자궁의 자궁내막 선암종, cT1-3, N0/1, M0은 국소 질환의 정도 때문에 1차 수술에 적합하지 않습니다. 반응에 따라 선행 화학방사선 요법 후 수술 또는 추가 방사선 요법(근접 요법 포함)으로 근본적으로 치료하기로 사전에 결정한 경우 이러한 환자는 자격이 있습니다.
    • 이전 골반 방사선 요법 없이 이전 수술 후 자궁의 자궁내막 선암종의 자궁경부 상피 암종의 중앙 골반 또는 측벽 재발
  • 환자는 총 선량이 45Gy 이상인 전체 골반 방사선 치료를 받도록 계획해야 합니다.
  • 환자는 매주 시스플라틴을 받을 수 있어야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1(Karnofsky >= 60%)
  • 3개월 이상의 기대 수명
  • 백혈구 >= 3,000/mcL
  • 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL
  • 혈소판 >= 100,000/mcL

  • 헤모글로빈 >= 9g/dL

    • 수혈은 센터 권고에 따라 선별검사, 치료 또는 추적 기간 동안 언제든지 허용됩니다.
  • 프로트롬빈 시간(PT)/부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)/국제 표준화 비율(INR) =< 1.5 정상 상한(ULN)
  • 총 빌리루빈: 정상 한계(WNL) 내의 혈청 빌리루빈 또는 간 전이 환자에서 =< 1.5 x ULN; 또는 총 빌리루빈 = < 3.0 x ULN(문서화된 길버트 증후군 환자에서 직접 빌리루빈 WNL 포함)
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루탐산-옥살로아세트산 전이효소[SGOT])/알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루타민산 피루베이트 전이효소[SGPT]): 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) =< 3 x 정상 상한 (ULN) 또는 알려진 간 전이인 경우 =< 5 x ULN
  • Cockcroft-Gault 방법으로 계산한 크레아티닌 청소율(CrCl) >= 60mL/분
  • 환자는 전체 캡슐을 삼킬 수 있어야 합니다.
  • 발달중인 인간 태아에 대한 AZD1775의 영향은 알려져 있지 않습니다. 전임상 염색체 이상 분석은 염색체 이상을 유발할 가능성이 있는 것으로 나타났습니다. 또한 시스플라틴과 방사선 요법은 최기형성이 있는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 이유로, 가임 여성은 연구 시작 전 연구 참여 기간 동안 두 가지 피임 방법(두 가지 차단 방법 또는 차단 방법 + 호르몬 방법) 또는 금욕을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 참여 기간 및 연구 종료 후 4개월 동안; 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우, 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
  • 가임 여성은 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 미만에 음성 혈청 임신 검사 결과가 있어야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

  • 현재 부인암으로 방사선 치료 또는 화학요법을 받은 적이 있는 환자
  • 모든 적응증에 대해 이전에 골반 방사선 치료를 받은 환자
  • Fridericia 공식(QTcF) > 470msec(기관 표준에 따라 계산됨)를 사용하여 연구 시작 시 2-5분 간격으로 3개의 심전도(ECG)에서 획득한 평균 휴식 교정 QT(QTc) 간격 또는 선천성 긴 QT를 가진 환자 증후군; AZD1775는 Torsades에 기여한 모든 위험 요소가 교정되지 않는 한 Torsades de pointes 병력이 있는 환자에게 투여해서는 안 됩니다. AZD1775는 심실 부정맥 또는 최근 심근 경색 환자에서 연구되지 않았습니다.
  • 대동맥 주위 방사선 요법이 필요한 환자
  • 다른 연구용 제제 또는 항암 요법을 동시에 또는 4주 이내에 받고 있는 환자(즉, 28일)
  • AZD1775 또는 시스플라틴과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • 6개월 이내의 심근경색, 울혈성 심부전, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 활동성 심근병증, 불안정 심실 부정맥, 통제되지 않는 고혈압, 통제되지 않는 정신병적 장애, 심각한 감염, 활동성 소화성 궤양 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 병발성 질병 , 활동성 간 질환 또는 이전 뇌졸중이 있는 뇌혈관 질환 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
  • 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. 어머니를 AZD1775와 시스플라틴으로 치료하는 경우 이차적으로 수유 영아에게 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에, 어머니가 AZD1775와 시스플라틴으로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다. 이러한 잠재적 위험은 본 연구에 사용된 다른 제제에도 적용될 수 있습니다.
  • 통제되지 않는 다른 악성 종양이 있는 환자; 이전에 악성 종양이 있었고 치료를 받았고 질병 재발의 증거가 없는 환자는 자격이 있습니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 AZD1775와의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 부적격입니다. 또한, 이러한 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다. 필요한 경우 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자에서 적절한 연구가 수행될 것입니다.
  • 활동성 임상적으로 유의한 출혈의 병력
  • 연구 약물의 흡수를 제한할 수 있는 장 폐쇄 또는 흡수 장애 증후군(지난 3개월 이내)의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(방사선 요법, 아다보서팁, 시스플라틴)
환자는 1-5일에 외부 빔 방사선 요법을 받고 1, 3, 5일에 adavosertib PO 또는 1-5일에 QD를 받고 1일 또는 3일에 1시간 동안 시스플라틴 IV를 받습니다. 주기는 매주 최대 5회 반복됩니다. 허용할 수 없는 독성의 질병 진행이 없는 주.
의약품: 시스플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • CDDP
  • 시스-디암민디클로리도백금
  • 시스마플라트
  • 시스플라티넘
  • 네오플라틴
  • 플라티놀
  • 아비플라틴
  • 블라스톨렘
  • 브리플라틴
  • 시스-디아민-디클로로백금
  • 시스-디아민디클로로 백금(II)
  • 시스-디아민디클로로백금
  • 시스-디클로로암민 백금(II)
  • 시스-백금 디아민 디클로라이드
  • 시스-백금
  • 시스-백금 II
  • 시스-백금 II 디아민 디클로라이드
  • 시스플라티나
  • 시스플라틸
  • 치토플라티노
  • 시토신
  • DDP
  • 레더플라틴
  • 메타플라틴
  • Peyrone의 염화물
  • 페이론의 소금
  • 플라시스
  • 플라스티스틸
  • 플라타민
  • 플라티블라스틴
  • 플라티블라스틴-S
  • 플래티넥스
  • 플라티놀-AQ
  • 플라티놀-AQ VHA 플러스
  • 플라티녹산
  • 백금
  • 백금 디암미노디클로라이드
  • 플라티란
  • 플라티스틴
  • 플라토신
의약품: 아다보서팁
주어진 PO
다른 이름들:
  • AZD-1775
  • AZD1775
  • MK-1775
  • MK1775
방사능: 외부 빔 방사선 치료
외부 빔 방사선 치료를 받습니다.
다른 이름들:
  • EBRT
  • 확실한 방사선 치료
  • 외부 빔 방사
  • 외부 빔 방사선 요법
  • 외부 빔 RT
  • 외부 방사선
  • 외부 방사선 치료
  • 외부 빔 방사선
  • 방사선, 외부 빔
  • 원격방사선 요법
  • 텔레테라피
  • 텔레테라피 방사선
  • 외부 빔 방사선 요법(기존)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성이 있는 환자가 1/6 미만인 용량 수준으로 정의된 2상 권장 용량
기간: 5주까지
부인과 암 환자에서 방사선 요법 및 동시 시스플라틴과 병용되는 AZD1775의 권장 2상 용량(RP2D) 및 안전성 프로파일을 결정합니다.
5주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준 RT 및 병용 시스플라틴과 병용한 부인과 암 환자에서 AZD1775 독성 반응의 빈도 및 중증도
기간: 최대 2년
표준 방사선 요법 및 동시 시스플라틴과 병용하여 부인과 암 환자에게 투여했을 때 AZD1775의 급성 및 후기 독성을 결정합니다. 유해 사례의 빈도 및 중증도는 자주 발생하는 심각하고 심각한 관심 사례를 상세히 설명하는 계수 및 비율을 사용하여 표로 작성됩니다. 이상 반응은 경험한 모든 이상 반응을 사용하여 요약되지만, 담당 의사가 연구 치료 중 하나 또는 둘 다에 기인할 가능성이 있거나, 아마도 또는 확실히 기인한다고 생각하는 이상 반응만을 포함하여 하위 분석을 수행할 수 있습니다.
최대 2년
RT 및 병용 시스플라틴과 병용 시 AZD1775의 약력학적 효과
기간: 최대 2년
방사선 요법 및 병용 시스플라틴과 병용 투여 시 AZD1775 약물의 약력학적 효과를 평가합니다. 약력학적 바이오마커에는 pCDC2, Ki67, γH2AX, pH3 및 CC3가 포함됩니다. 약동학 데이터와 독성 프로필 간의 연관성은 주로 기술 통계를 사용하여 수행됩니다. 그러나 필요한 경우 로지스틱 회귀를 사용할 수 있습니다.
최대 2년
무진행 생존
기간: 치료 시작부터 진행 또는 사망 시점 중 먼저 발생하는 시점까지, 최대 2년까지 평가
국소적으로 진행된 부인과 암이 있는 여성에서 방사선 요법 및 동시 시스플라틴과 병용한 AZD1775의 무진행 생존에 대한 예비 정보를 얻기 위해. 진행은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST v1.1)을 사용하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변에서 측정 가능한 증가로 임상 또는 방사선학적으로 정의됩니다. 새로운 병변의 출현.
치료 시작부터 진행 또는 사망 시점 중 먼저 발생하는 시점까지, 최대 2년까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Stephanie Lheureux, University Health Network Princess Margaret Cancer Center LAO

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 29일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 10일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2017-00038 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186644 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 10132 (기타 식별자: CTEP)
  • 2013-01765
  • PHL-087

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

1기 자궁체암 AJCC v7에 대한 임상 시험

시스플라틴에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Georgia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다