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당뇨병 환자와 비당뇨 환자에서 관상동맥 우회술 후 심외막 지방 및 임상 결과

2026년 4월 22일 업데이트: Celestino Sardu, University of Campania Luigi Vanvitelli

관상동맥질환이 있고 관상동맥우회술을 시행한 환자의 임상적 결과를 예측하기 위한 심외막 지방 평가: 당뇨병 환자 대 비당뇨 환자 및 인크레틴 치료 효과; EPI.FAT.IN 연구

심혈관 질환(CVD)은 심장과 혈관을 모두 포함하는 질병 그룹으로 관상 동맥 심장 질환(CHD)을 포함합니다. 현재까지 당뇨병 환자는 다혈관 CHD의 발병률과 유병률이 더 높습니다. 당뇨병 환자의 다혈관 CHD 치료에는 완전한 의료 항허혈 요법 및 혈관재생 요법(경피적 관상동맥 중재술(PCI) 및/또는 관상동맥 우회술(CABG))이 포함됩니다. 다중혈관 PCI와 CABG를 비교한 무작위 임상시험에서 CABG가 사망률, 심근경색 및 반복 혈관재생술의 필요성을 줄이는 데 있어 우월함을 일관되게 입증했습니다. CABG 치료 후 당뇨병 환자 대 비당뇨병 환자의 예후가 더 나빴고 사망률이 증가했습니다. 수많은 분자, 후생유전학(마이크로RNA) 및 기타 대사 위험 요인이 CABG 후 당뇨병 환자와 비당뇨병 환자의 예후를 악화시킬 수 있습니다. 이러한 맥락에서 증가된 심외막 지방 조직 두께는 당뇨병의 유병률과 독립적으로 연관될 수 있으며 당뇨병 환자는 더 높은 심외막 지방 조직 두께, 체적 및 강화된 신진대사를 보입니다. 따라서 CABG 후 생활방식과 의학적 개선은 비당뇨병 환자와 당뇨병 환자 모두에서 심외막 지방 두께, 확장 및 신진대사를 감소시켜 예후를 개선할 수 있습니다. 현재 당뇨병 환자의 심장 외막 조직 기능은 문헌에서 잘 조사되지 않았으며 새로운 혈당 강하제 및 CABG 후 당뇨병 환자에 대한 다발성 효과에 대한 데이터는 보고되지 않았습니다. 실제로, 우리의 연구 가설은 심외막 지방 조직 치수 및 대사 활동이 당뇨병 환자 대 비당뇨병 환자의 염증, 산화 및 세포사멸 분자 및 후생적 이펙터의 다른 발현과 관련될 수 있다는 것입니다. 이차적으로, 이러한 이펙터와 심외막 조직 크기 및 활성은 CABG 후 당뇨병 환자에서 인크레틴 치료로 제어할 수 있습니다. 따라서, 인크레틴 요법은 심외막 지방 대사에 관여하는 다양한 염증, 산화 및 세포사멸 분자 및 후생유전적 이펙터의 하향 조절과 함께 심외막 지방 조직 두께 및 확장의 감소와 관련될 수 있습니다. 또한, 이 연구에서 저자는 당뇨병 환자 대 비당뇨병 환자, 그리고 당뇨병 인크레틴 사용자 대 절대 ​​인크레틴 사용자를 평가할 것입니다. CABG 후 당뇨병 환자 대 비당뇨병 환자, 당뇨병 인크레틴 사용자(인크레틴 요법 6개월) 대 당뇨병 환자 비인크레틴 사용자의 모든 원인 사망, 심장 사망 및 주요 심장 부작용(MACE). 저자는 이러한 임상적 종점을 CABG 전후의 심외막 지방 해부학 및 대사 연구, 당뇨병 환자 대 비당뇨병 환자 및 당뇨병 인크레틴 사용자의 순환 염증 및 pro-apoptotic marker, epigenetic effector 및 줄기 세포와 연관시킬 것입니다. 인크레틴 요법 6개월) 대 당뇨병 환자 비인크레틴 사용자.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

심혈관 질환(CVD)은 심장과 혈관을 모두 포함하는 질병군으로, 관상동맥 심장질환(CHD), 관상동맥질환(CAD), 급성관상동맥증후군(ACS) 등을 포함합니다. CHD는 35세 이상의 모든 사망 원인의 약 1/3을 초래합니다. 진성 당뇨병(DM)은 독립적으로 심장병으로 인한 사망 위험이 2~4배 증가하고 심근경색(MI) 후 사망률이 증가하며 CAD로 인한 전반적인 예후가 더 나쁩니다. 현재까지 DM 환자는 다혈관 CAD의 발병률과 유병률이 더 높습니다. 다혈관 CAD 당뇨병 환자의 치료에는 완전한 의료용 항허혈 요법(항혈소판제, 베타 차단제, 항개조제, 항당뇨병제 등) 및 혈관재생 요법(경피적 관상동맥 중재술(PCI) 및/또는 관상동맥 우회술(CABG))이 포함됩니다. ). 다중혈관 PCI와 관상동맥우회술(CABG)을 비교한 무작위 임상시험에서 CABG가 사망률, 심근경색 및 반복 혈관재생술의 필요성을 줄이는 데 있어 우월함을 일관되게 입증했습니다. CABG 치료 후 당뇨병 환자 대 비당뇨병 환자는 예후가 더 나빴고 후속 조치 시 사망률이 증가했습니다. 당뇨병 환자에서 CABG 후 예후가 나쁜 원인은 잘 알려져 있지 않으며 조사가 부족합니다. 저자들은 수많은 분자, 후생 유전학(마이크로RNA) 및 기타 대사 위험 요인이 CABG 후 당뇨병 환자와 비 당뇨병 환자의 예후를 악화시킬 수 있다고 추측할 수 있습니다. 이러한 맥락에서 최근 저자들은 심외막 지방 조직 치수와 대사가 심혈관 임상 결과에 미치는 영향을 조사했습니다. 흥미롭게도 심외막 지방 조직의 두께 증가는 당뇨병의 유병률과 독립적으로 연관될 수 있습니다. 결과적으로 당뇨병 환자는 심장 외막 지방 조직의 두께, 용적 및 신진 대사가 향상됩니다. 따라서 저자는 심외막 지방 조직이 심장에 대한 직접적인 작용과 인슐린 저항성, 죽상 동맥 경화증, 대사 증후군 및 심혈관을 유발하는 신체의 다양한 대사 이상과 혼선을 통해 대사 활성 조직으로 작용할 수 있다고 추측할 수 있습니다. 질병. 또한 CABG 후 생활방식과 의학적 개선으로 인해 비당뇨병 환자와 당뇨병 환자 모두에서 심외막 지방 두께, 확장 및 신진대사가 감소할 수 있습니다. 따라서 생활습관 개선의 일환으로 혈당강하제 치료도 심외막 지방조직의 변화를 가져올 수 있다. 그러나 저자는 심외막 지방 조직의 두께, 체적 및 대사가 아마도 염증 및 산화 분자 활동과 후생유전 및 항-아폽토시스 경로(시르투인 발현)로 인해 심외막 지방 조직 성장 사이의 균형으로 이어질 수 있다고 추측할 수 있습니다. 및/또는 감소, 그리고 이러한 모든 경로는 결과적으로 CABG 후 당뇨병 환자 대 비 당뇨병 환자의 예후에 관여할 수 있습니다. 현재 이러한 모든 경로는 문헌에서 잘 조사되지 않았으며 새로운 혈당 강하제 및 CABG 후 당뇨병 환자에 대한 다발성 효과에 대한 데이터는 보고되지 않았습니다. 실제로, 저자 연구 가설은 심외막 지방 조직 치수 및 대사 활동이 당뇨병 환자 대 비당뇨병 환자의 염증, 산화 및 세포사멸 분자 및 후생적 이펙터의 다른 발현과 관련될 수 있다는 것입니다. 이차적으로, 이러한 이펙터와 심외막 조직 크기 및 활성은 CABG 후 당뇨병 환자에서 인크레틴 치료로 제어할 수 있습니다. 또한 심외막 지방 조직의 두께와 조직 확장이 높을수록 CABG 후 당뇨병 환자의 예후가 나빠질 수 있습니다. 이차적으로, CABG에 더 잘 반응하는 당뇨병 환자의 경우 후속 조치 시 심외막 지방 조직 진드기의 더 중요한 감소가 있을 수 있습니다. 이 효과는 CABG를 겪고 있는 당뇨병 환자의 다양한 염증, 산화 및 세포사멸 분자 및 후생적 이펙터의 제어 때문일 수 있으며 더 나은 임상 결과와 관련이 있습니다. 저자 연구 가설은 인크레틴 요법이 심외막 지방 조직 두께의 감소 및 확장과 관련될 수 있다는 것입니다. 당뇨병 환자 인크레틴 사용자 대 절대 ​​인크레틴 사용자에 대한 이러한 효과는 심외막 지방 대사에 관여하는 다양한 염증, 산화 및 세포사멸 분자 및 후생적 이펙터의 하향 조절 때문일 수 있습니다. 또한, 이 연구에서 저자는 당뇨병 환자 대 비당뇨병 환자, 그리고 당뇨병 인크레틴 사용자 대 절대 ​​인크레틴 사용자를 평가할 것입니다. CABG 후 당뇨병 환자 대 비당뇨병 환자, 당뇨병 인크레틴 사용자(인크레틴 요법 6개월) 대 당뇨병 환자 비인크레틴 사용자의 모든 원인 사망, 심장 사망 및 주요 심장 부작용(MACE). 저자는 이러한 임상 종점을 CABG 전후 심외막 지방 해부학 및 신진대사 연구와 당뇨병 환자 대 비당뇨병 환자 및 당뇨병 인크레틴의 순환 염증 및 프로-아폽토시스 마커, 후생유전 효과기 및 줄기 세포 연구와 연관시킬 것입니다. -사용자(인크레틴 요법 6개월) 대 당뇨병 환자 비인크레틴 사용자. 이것의 일부로 저자는 새로운 세포, 분자 및 염증 과정과 임상 결과에 대한 이러한 효과와 관련하여 파생된 심외막 지방 후생유전적 이펙터를 인식하고 당뇨병 환자에서 CABG 후 임상 결과를 개선하기 위한 특정 표적으로 사용한다고 추측할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Italy
      • Naples, Italy, 이탈리아, 80128
        • Raffaele Marfella

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 18세 초과, 75세 미만, 좌심실 박출률(LVEF) >50%, 관상 조영술로 다혈관 관상동맥 질환이 발견됨, CABG를 받도록 지시, 안정적인 CAD. 모든 당뇨병 환자와 비 당뇨병 환자.

제외 기준:

  • 급성 심근경색, 심부전, 신생물성 질환, 전신성 및 심외막 모두의 염증 프로필에 영향을 미칠 수 있는 만성 질환(암, 만성 장 염증, 간염, AIDS); 기대 수명 < 6개월, 이전 CABG 및/또는 기타 개방 심장 수술 개입, 급성 관상동맥 증후군

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 당뇨병 환자 인크레틴 사용자(1군)
심외막 조직 생검, 인크레틴 요법과 표준 항허혈 요법으로 치료합니다.
CABG 및 심외막 조직 생검 후 환자는 인크레틴 요법을 받게 됩니다.
위약 비교기: 당뇨병 환자 절대 인크레틴 사용자(팔 ​​2)
심 외막 조직 생검, 표준 저혈당 약물 요법과 표준 항 허혈 요법으로 치료하는 것보다.
CABG 및 심외막 조직 생검 후 환자는 인크레틴 요법을 받게 됩니다.
간섭 없음: 비 당뇨병 환자(3군)
비 당뇨병 환자, 관상 동맥 우회술(CABG)로 치료, 심외막 조직 생검을 받고 표준 항허혈 요법으로 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인 사망
기간: 12 개월
저자는 병원 퇴원 일정, 사망 등록 및 후속 방문 동안 당뇨병 환자 대 비당뇨병 환자 및 당뇨병 환자 대 비인크레틴 사용자의 모든 사망 원인을 평가할 것입니다.
12 개월
심장사망률
기간: 12 개월
저자는 당뇨병 환자 대 비당뇨병 환자, 당뇨병 환자 대 인크레틴 사용자 대 비인크레틴 사용자의 심장 사망률을 병원 퇴원 일정, 사망 등록 및 후속 방문 중에 평가할 것입니다.
12 개월
주요 심장 부작용(MACE)
기간: 12 개월
저자는 당뇨병 환자 대 비당뇨병 환자, 당뇨병 환자 대 비인크레틴 사용자의 MACE를 병원 퇴원 일정, 입원 일정 및 후속 방문 중에 평가할 것입니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 종료점을 예측하기 위한 분자 마커(Sirtuin 1, 6 등)
기간: 12 개월
저자는 입원 중 및 후속 방문 중에 혈액 샘플을 통해 당뇨병 환자 대 비당뇨병 환자, 당뇨병 환자 대 비인크레틴 사용자에서 sirtuin1, 6 등을 평가할 것입니다.
12 개월
혈청 microRNA 및 심외막 지방 microRNA,
기간: 12 개월
저자는 입원 중 및 후속 방문 중에 혈액 샘플을 사용하여 당뇨병 환자 대 비당뇨병 환자, 당뇨병 환자 대 비인크레틴 사용자의 혈청 microRNA 및 심외막 지방 microRNA를 평가합니다.임상 결과.
12 개월
심외막 지방에서 분리된 줄기 세포.
기간: 12 개월
저자는 입원 중 및 후속 방문 중에 혈액 샘플을 통해 당뇨병 환자 대 비당뇨병 환자, 당뇨병 환자 대 비인크레틴 사용자의 심외막 지방 유래 줄기 세포를 평가할 것입니다. 심외막 유래 줄기 세포는 CABG 동안 평가될 것입니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 20일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 20일

연구 완료 (실제)

2025년 8월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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관상동맥 질환에 대한 임상 시험

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