- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03360981
Tłuszcz nasierdziowy i wyniki kliniczne po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych u diabetyków w porównaniu z osobami bez cukrzycy
22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Celestino Sardu, University of Campania Luigi Vanvitelli
Ocena nasierdziowej tkanki tłuszczowej w celu przewidywania wyników klinicznych u pacjentów dotkniętych chorobą wieńcową i leczonych przez pomostowanie aortalno-wieńcowe: pacjenci z cukrzycą w porównaniu z pacjentami bez cukrzycy i efekt terapii inkretynami; Badanie EPI.FAT.IN
Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) to grupa chorób obejmująca zarówno serce, jak i naczynia krwionośne, w tym choroba niedokrwienna serca (CHD).
Do tej pory chorzy na cukrzycę mają większą zapadalność i częstość występowania wielonaczyniowej CHD.
Leczenie wielonaczyniowej CHD u diabetyków obejmuje pełną medyczną terapię przeciw niedokrwieniu oraz terapię rewaskularyzacyjną (przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) i/lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)).
Randomizowane badania porównujące wielonaczyniową PCI z CABG konsekwentnie wykazały wyższość CABG w zmniejszaniu śmiertelności, zawałów mięśnia sercowego i konieczności powtórnych rewaskularyzacji.
Po zabiegu CABG diabetycy w porównaniu z osobami bez cukrzycy charakteryzowali się gorszym rokowaniem i zwiększoną śmiertelnością.
Liczne molekularne, epigenetyczne (w postaci mikroRNA) i inne metaboliczne czynniki ryzyka mogą warunkować gorsze rokowanie u chorych na cukrzycę w porównaniu z osobami bez cukrzycy po CABG.
W tym kontekście zwiększona grubość nasierdziowej tkanki tłuszczowej może być niezależnie związana z występowaniem cukrzycy, a chorzy na cukrzycę mają większą grubość nasierdziowej tkanki tłuszczowej, wolumetrię i lepszy metabolizm.
Dlatego po CABG poprawa stylu życia i stanu zdrowia może prowadzić do zmniejszenia grubości nasierdziowej tkanki tłuszczowej, jej powiększenia i metabolizmu zarówno u osób bez cukrzycy, jak i u chorych na cukrzycę, poprawiając rokowanie.
W chwili obecnej funkcja tkanki nasierdziowej u chorych na cukrzycę nie jest dobrze zbadana w piśmiennictwie i nie ma danych na temat nowych leków hipoglikemizujących i ich plejotropowego działania na cukrzyków po CABG.
Rzeczywiście, nasza hipoteza badawcza była taka, że rozmiar nasierdziowej tkanki tłuszczowej i aktywność metaboliczna mogą być związane z inną ekspresją cząsteczek zapalnych, oksydacyjnych i apoptotycznych oraz epigenetycznych efektorów u diabetyków i osób bez cukrzycy.
Wtórnie, te efektory oraz wymiary i aktywność tkanki nasierdziowej mogą być kontrolowane po CABG poprzez leczenie inkretyną u chorych na cukrzycę.
Dlatego terapia inkretynowa może być związana ze zmniejszeniem grubości nasierdziowej tkanki tłuszczowej i rozszerzeniem, z regulacją w dół różnych cząsteczek zapalnych, oksydacyjnych i apoptotycznych oraz epigenetycznych efektorów zaangażowanych w nasierdziowy metabolizm tłuszczów.
Co więcej, w tym badaniu autorzy ocenią u diabetyków vs. bez cukrzycy oraz u diabetyków stosujących inkretynę vs.
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, śmiertelność z przyczyn sercowych i poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE) po CABG u diabetyków vs. Autorzy skorelują te kliniczne punkty końcowe z badaniem anatomii nasierdziowej tkanki tłuszczowej i metabolizmu przed i po CABG oraz z krążącymi markerami zapalnymi i proapoptotycznymi, epigenetycznymi efektorami i komórkami macierzystymi u diabetyków w porównaniu z osobami bez cukrzycy i cukrzykami stosującymi inkretynę ( 6 miesięcy terapii inkretynami) w porównaniu z cukrzykami, które nigdy nie stosowały inkretyn.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) to grupa chorób, które obejmują zarówno serce, jak i naczynia krwionośne, w tym między innymi chorobę niedokrwienną serca (CHD), chorobę wieńcową (CAD) oraz ostry zespół wieńcowy (ACS).
CHD jest przyczyną około jednej trzeciej wszystkich zgonów u osób w wieku powyżej 35 lat.
Cukrzyca (DM) jest niezależnie związana z 2 do 4-krotnie zwiększonym ryzykiem śmiertelności z powodu chorób serca i ze zwiększoną śmiertelnością po zawale mięśnia sercowego (MI) oraz gorszym ogólnym rokowaniem w przypadku CAD.
Do chwili obecnej pacjenci z cukrzycą mają większą zapadalność i częstość występowania wielonaczyniowej CAD.
Leczenie wielonaczyniowej choroby wieńcowej obejmuje pełną medyczną terapię przeciw niedokrwieniu (leki przeciwpłytkowe, beta-blokery, leki przeciwremodelingowe, leki przeciwcukrzycowe itp.) ).
Randomizowane badania porównujące wielonaczyniową PCI z pomostowaniem aortalno-wieńcowym (CABG) konsekwentnie wykazały wyższość CABG w zmniejszaniu śmiertelności, zawałów mięśnia sercowego i konieczności powtórnych rewaskularyzacji.
Po leczeniu CABG osoby z cukrzycą w porównaniu z osobami bez cukrzycy charakteryzowały się gorszym rokowaniem i zwiększoną śmiertelnością podczas obserwacji.
Przyczyny gorszego rokowania po CABG u chorych na cukrzycę nie są dobrze poznane i niedostatecznie zbadane.
Autorzy mogą spekulować, że liczne molekularne, epigenetyczne (mikroRNA) i inne metaboliczne czynniki ryzyka mogą warunkować gorsze rokowanie u chorych na cukrzycę w porównaniu z osobami bez cukrzycy po CABG.
W tym kontekście ostatnio autorzy badali wpływ rozmiaru i metabolizmu nasierdziowej tkanki tłuszczowej na kliniczne wyniki sercowo-naczyniowe.
Co ciekawe, zwiększona grubość nasierdziowej tkanki tłuszczowej może być niezależnie związana z występowaniem cukrzycy.
W konsekwencji diabetycy mają większą grubość nasierdziowej tkanki tłuszczowej, większą objętość i lepszy metabolizm.
Dlatego autorzy mogą spekulować, że nasierdziowa tkanka tłuszczowa może działać jako tkanka aktywna metabolicznie, poprzez bezpośrednie działanie na serce i krzyżowanie się z różnymi zaburzeniami metabolicznymi w organizmie prowadzącymi do insulinooporności, miażdżycy tętnic, zespołu metabolicznego i chorób sercowo-naczyniowych. choroba.
Co więcej, po CABG zmiana stylu życia i poprawa medyczna mogą prowadzić do zmniejszenia grubości, wydłużenia i metabolizmu nasierdziowej tkanki tłuszczowej zarówno u osób bez cukrzycy, jak i u chorych na cukrzycę.
Dlatego część modyfikacji stylu życia, w tym także terapia lekami hipoglikemizującymi, może prowadzić do modyfikacji nasierdziowej tkanki tłuszczowej.
Jednak autorzy mogą spekulować, że grubość, objętość i metabolizm nasierdziowej tkanki tłuszczowej, prawdopodobnie ze względu na aktywność cząsteczek zapalnych i oksydacyjnych oraz szlaki epigenetyczne i antyapoptotyczne (jak ekspresja sirtuin), mogą prowadzić do równowagi między wzrostem nasierdziowej tkanki tłuszczowej i/lub redukcji, a następnie wszystkie te szlaki mogą być w konsekwencji zaangażowane w rokowanie chorych na cukrzycę w porównaniu z pacjentami bez cukrzycy po CABG.
W chwili obecnej wszystkie te szlaki nie są dobrze zbadane w literaturze i nie ma danych na temat nowych leków hipoglikemizujących i ich plejotropowego wpływu na cukrzyków po CABG.
Rzeczywiście, hipoteza badawcza autorów była taka, że rozmiar nasierdziowej tkanki tłuszczowej i aktywność metaboliczna mogą być związane z inną ekspresją cząsteczek zapalnych, oksydacyjnych i apoptotycznych oraz efektorów epigenetycznych u diabetyków i osób bez cukrzycy.
Wtórnie, te efektory oraz wymiary i aktywność tkanki nasierdziowej mogą być kontrolowane po CABG poprzez leczenie inkretyną u chorych na cukrzycę.
Ponadto większa grubość nasierdziowej tkanki tłuszczowej i jej rozciągliwość mogą wiązać się z gorszym rokowaniem u chorych na cukrzycę po CABG.
Wtórnie, u chorych na cukrzycę z lepszą odpowiedzią na CABG, podczas obserwacji może dojść do istotniejszej redukcji nasierdziowej tkanki tłuszczowej.
Efekt ten może wynikać z kontroli różnych cząsteczek zapalnych, oksydacyjnych i apoptotycznych oraz efektorów epigenetycznych u diabetyków poddawanych CABG i związany z lepszymi wynikami klinicznymi.
Autorzy postawili hipotezę badawczą, że terapia inkretyną może być związana ze zmniejszeniem grubości nasierdziowej tkanki tłuszczowej i jej rozciągnięciem.
Ten efekt u diabetyków stosujących inkretyny w porównaniu z osobami nigdy nie stosującymi inkretyn może wynikać z obniżenia poziomu różnych cząsteczek zapalnych, oksydacyjnych i apoptotycznych oraz epigenetycznych efektorów zaangażowanych w nasierdziowy metabolizm tłuszczów.
Co więcej, w tym badaniu autorzy ocenią u diabetyków vs. bez cukrzycy oraz u diabetyków stosujących inkretynę vs.
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, śmiertelność z przyczyn sercowych i poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE) po CABG u diabetyków vs. Autorzy skorelują te kliniczne punkty końcowe z badaniem anatomii i metabolizmu tkanki tłuszczowej w nasierdziu przed i po CABG oraz z badaniem krążących markerów zapalnych i proapoptotycznych, efektorów epigenetycznych i komórek macierzystych u chorych na cukrzycę w porównaniu z osobami bez cukrzycy oraz inkretyny cukrzycowej -użytkownicy (6 miesięcy terapii inkretynami) vs. cukrzycy nigdy nie stosujący inkretyn.
Częściowo autorzy mogą spekulować, aby rozpoznać nowe procesy komórkowe, molekularne i zapalne oraz efektory epigenetyczne pochodzące z tłuszczu nasierdziowego związane z tymi efektami na wyniki kliniczne, a następnie wykorzystać je jako specyficzne cele do poprawy wyników klinicznych po CABG u chorych na cukrzycę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Italy
-
Naples, Italy, Włochy, 80128
- Raffaele Marfella
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci w wieku >18, <75 lat, frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >50%, wielonaczyniowa choroba wieńcowa wykryta w koronarografii, wskazanie do CABG, stabilna CAD. Wszyscy diabetycy i niediabetycy.
Kryteria wyłączenia:
- ostry zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, choroba nowotworowa, choroby przewlekłe mogące wpływać na profil zapalny zarówno ogólnoustrojowy, jak i nasierdziowy (nowotwory, przewlekłe zapalenie jelit, zapalenie wątroby, AIDS); oczekiwana długość życia < 6 miesięcy, przebyty CABG i/lub inna interwencja chirurgiczna na otwartym sercu, ostry zespół wieńcowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: diabetycy stosujący inkretyny (ramię 1)
biopsja tkanki nasierdziowej, a następnie leczone terapią inkretynową oraz standardową terapią przeciw niedokrwieniu.
|
po CABG i biopsji tkanki nasierdziowej pacjenci otrzymają terapię inkretyną.
|
|
Komparator placebo: diabetycy, którzy nigdy nie stosowali inkretyn (ramię 2)
biopsja tkanki nasierdziowej, a następnie leczone standardową terapią lekami hipoglikemizującymi oraz standardową terapią przeciw niedokrwieniu.
|
po CABG i biopsji tkanki nasierdziowej pacjenci otrzymają terapię inkretyną.
|
|
Brak interwencji: bez cukrzycy (ramię 3)
bez cukrzycy, leczonych przez pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), otrzymujących biopsję tkanki nasierdziowej, a następnie leczonych standardową terapią przeciw niedokrwieniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Autorzy ocenią wszystkie przyczyny śmiertelności u diabetyków vs. bez cukrzycy oraz u diabetyków stosujących inkretyny vs. nigdy nie stosujących inkretyn na podstawie harmonogramów wypisów ze szpitala, rejestru zgonów i wizyt kontrolnych.
|
12 miesięcy
|
|
śmiertelność sercowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Autorzy ocenią śmiertelność sercową u diabetyków vs. bez cukrzycy oraz u diabetyków stosujących inkretyny vs. nigdy nie stosujących inkretyn na podstawie harmonogramów wypisów ze szpitala, rejestrów zgonów i wizyt kontrolnych.
|
12 miesięcy
|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Autorzy ocenią MACE u diabetyków vs. bez cukrzycy oraz u diabetyków stosujących inkretyny vs. nigdy nie stosujących inkretyn na podstawie harmonogramów wypisów ze szpitala, harmonogramów hospitalizacji oraz podczas wizyt kontrolnych.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
markery molekularne (Sirtuina 1, 6 itd.) do przewidywania punktów końcowych badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Autorzy ocenią sirtuinę 1, 6 itd. u diabetyków vs. bez cukrzycy oraz u diabetyków stosujących inkretynę vs. nigdy nie stosujących inkretyny na podstawie próbek krwi podczas hospitalizacji i podczas wizyt kontrolnych.
|
12 miesięcy
|
|
mikroRNA surowicy i mikroRNA tłuszczu nasierdziowego,
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Autorzy ocenią mikroRNA w surowicy i mikroRNA tłuszczu nasierdziowego u diabetyków w porównaniu z osobami bez cukrzycy oraz u diabetyków stosujących inkretynę vs. nigdy nie stosujących inkretyny na podstawie próbek krwi podczas hospitalizacji i podczas wizyt kontrolnych.
wyniki.
|
12 miesięcy
|
|
komórki macierzyste wyizolowane z tłuszczu nasierdziowego.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Autorzy ocenią komórki macierzyste pochodzące z tłuszczu nasierdziowego u diabetyków w porównaniu z osobami bez cukrzycy oraz u diabetyków stosujących inkretynę w porównaniu z osobami nigdy nie stosującymi inkretyny na podstawie próbek krwi podczas hospitalizacji i podczas wizyt kontrolnych.
Komórki macierzyste pochodzenia nasierdziowego będą oceniane podczas CABG.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby serca
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Cukrzyca
- Choroba wieńcowa
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Działania farmakologiczne
- Działania i zastosowania chemiczne
- Inkretyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 28.11.2017.1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone