Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epikardiaalinen rasva ja kliiniset tulokset sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen diabeetikoilla vs. ei-diabeetikot

perjantai 1. joulukuuta 2017 päivittänyt: Celestino Sardu, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Epikardiaalisen rasvan arviointi kliinisten tulosten ennustamiseksi potilailla, joilla on sepelvaltimotauti ja joita hoidetaan sepelvaltimon ohitusleikkauksella: diabeetikot vs. ei-diabeettiset potilaat ja inkretiinihoitovaikutus; EPI.FAT.IN-tutkimus

Sydän- ja verisuonisairaus (CVD) on ryhmä sairauksia, joihin kuuluu sekä sydän että verisuonet ja siten sepelvaltimotauti (CHD). Tähän mennessä diabeetikoilla on suurempi esiintyvyys ja esiintyvyys moniverisuonitautia. Diabeetikoiden monisuonisen sepelvaltimotaudin hoitoihin kuuluu täydellinen lääketieteellinen iskeeminen hoito ja revaskularisaatiohoito (perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) ja/tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG)). Satunnaistetut tutkimukset, joissa verrattiin monisuonien PCI:tä CABG:hen, ovat johdonmukaisesti osoittaneet CABG:n paremman kuolleisuuden, sydäninfarktien ja toistuvien revaskularisaatioiden vähentämisessä. CABG-hoidon jälkeen diabeetikot vs. ei-diabeetikot todistivat huonomman ennusteen ja lisääntyneen kuolleisuuden. Lukuisat molekyyliset, epigenetiikka (mikroRNA:ina) ja muut metaboliset riskitekijät voivat vaikuttaa huonompaan ennusteeseen diabeetikoilla verrattuna ei-diabeetikoihin CABG:n jälkeen. Tässä yhteydessä lisääntynyt epikardiaalisen rasvakudoksen paksuus voi liittyä riippumattomasti diabeteksen esiintyvyyteen, ja diabeetikoilla on suurempi epikardiaalinen rasvakudoksen paksuus, tilavuus ja parantunut aineenvaihdunta. Siksi CABG:n jälkeen elämäntapa ja lääketieteelliset parannukset voivat johtaa epikardiaalisen rasvan paksuuden vähenemiseen, pidentymiseen ja aineenvaihdunnan vähenemiseen sekä ei-diabeetikoilla että diabeetikoilla, mikä parantaa ennustetta. Tällä hetkellä epikardiaalisen kudoksen toimintaa diabeetikoilla ei ole hyvin tutkittu kirjallisuudessa, eikä uusista hypoglykeemisistä lääkkeistä ja niiden pleiotrooppisista vaikutuksista diabeetikoille ole raportoitu CABG:n jälkeen. Tutkimushypoteesimme olikin, että epikardiaalisen rasvakudoksen ulottuvuus ja metabolinen aktiivisuus voivat liittyä tulehduksellisten, oksidatiivisten ja apoptoottisten molekyylien ja epigeneettisten efektorien erilaiseen ilmentymiseen diabeetikoilla vs. ei-diabeetikoilla. Toissijaisesti näitä efektoreita ja epikardiaalisen kudoksen ulottuvuutta ja aktiivisuutta voidaan kontrolloida CABG:n jälkeen inkretiinihoidolla diabeetikoilla. Siksi inkretiinihoito voi liittyä epikardiaalisen rasvakudoksen paksuuden pienenemiseen ja pidentymiseen erilaisten tulehduksellisten, oksidatiivisten ja apoptoottisten molekyylien sekä epikardiaaliseen rasva-aineenvaihduntaan liittyvien epigeneettisten efektorien säätelyyn. Lisäksi tässä tutkimuksessa kirjoittajat arvioivat diabeetikoilla vs. ei-diabeetikoilla ja diabeetikoilla inkretiiniä käyttävillä vs. inkretiinin käyttäjillä ei koskaan, kaikki aiheuttavat kuolleisuutta, sydänkuolleisuutta ja merkittäviä haitallisia sydäntapahtumia (MACE) CABG:n jälkeen diabeetikoilla vs. ei-diabeetikoilla ja diabeetikoilla inkretiiniä käyttävillä (6 kuukautta inkretiinihoitoa) vs. diabeetikoilla, jotka eivät koskaan käytä inkretiiniä. Kirjoittajat yhdistävät nämä kliiniset päätepisteet epikardiaalisen rasva-anatomian ja aineenvaihdunnan tutkimukseen ennen CABG:tä ja sen jälkeen sekä verenkierrossa oleviin tulehdus- ja pro-apoptoottisiin markkereihin, epigeneettisiin efektoreihin ja kantasoluihin diabeetikoilla vs. ei-diabeetikoilla ja diabeetikoilla inkretiinin käyttäjillä ( 6 kuukauden inkretiinihoito) vs. diabeetikot, jotka eivät koskaan käytä inkretiiniä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydän- ja verisuonitauti (CVD) on ryhmä sairauksia, jotka sisältävät sekä sydämen että verisuonet, mikä sisältää sepelvaltimotaudin (CHD) ja sepelvaltimotaudin (CAD) ja akuutin sepelvaltimotaudin (ACS) useiden muiden sairauksien joukossa. Sepelvaltimotauti aiheuttaa noin kolmanneksen kaikista yli 35-vuotiaiden kuolemista. Diabetes mellitus (DM) liittyy itsenäisesti 2–4-kertaiseen kohonneeseen kuolleisuusriskiin sydänsairauksiin ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen sydäninfarktin (MI) jälkeen ja huonompaan kokonaisennusteeseen CAD:n yhteydessä. Tähän mennessä DM-potilailla on suurempi moniverisuonien CAD:n ilmaantuvuus ja esiintyvyys. Monisuonisten CAD-diabeetikoiden hoitoihin kuuluu täydellinen lääketieteellinen iskeeminen hoito (verihiutaleiden vastaiset lääkkeet, beetasalpaajat, uudelleenmuodostumista estävät lääkkeet, diabeteslääkkeet jne.) ja revaskularisaatiohoito (Perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) ja/tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) ). Satunnaistetut tutkimukset, joissa verrattiin monisuoni-PCI:tä sepelvaltimoiden ohitusleikkaukseen (CABG), ovat johdonmukaisesti osoittaneet CABG:n paremman kuolleisuuden, sydäninfarktien ja toistuvien revaskularisaatioiden vähentämisessä. CABG-hoidon jälkeen diabeetikot vs. ei-diabeetikot todistivat huonomman ennusteen ja lisääntyneen kuolleisuuden seurannassa. Syitä huonompaan ennusteeseen CABG:n jälkeen diabeetikoilla ei tunneta hyvin, ja niitä on alitutkittu. Kirjoittajat voivat spekuloida, että lukuisat molekyyliset, epigenetiikka (mikroRNA:ina) ja muut metaboliset riskitekijät voivat vaikuttaa huonompaan ennusteeseen diabeetikoilla vs. ei-diabeetikoilla CABG:n jälkeen. Tässä yhteydessä äskettäin kirjoittajat tutkivat epikardiaalisen rasvakudoksen ulottuvuuden ja aineenvaihdunnan vaikutusta kardiovaskulaarisiin kliinisiin tuloksiin. Mielenkiintoista on, että lisääntynyt epikardiaalisen rasvakudoksen paksuus voi liittyä itsenäisesti diabeteksen esiintyvyyteen. Näin ollen diabeetikoilla on suurempi epikardiaalisen rasvakudoksen paksuus, tilavuus ja parantunut aineenvaihdunta. Siksi kirjoittajat voivat spekuloida, että epikardiaalinen rasvakudos voi toimia metabolisesti aktiivisena kudoksena, sillä se vaikuttaa suoraan sydämeen ja keskustelee erilaisten aineenvaihduntahäiriöiden kanssa kehossa, mikä johtaa insuliiniresistenssiin, ateroskleroosiin, metaboliseen oireyhtymään ja sydän- ja verisuonisairauksiin. sairaus. Lisäksi CABG:n jälkeen elämäntapa ja lääketieteelliset parannukset voivat johtaa epikardiaalisen rasvan paksuuden vähenemiseen, pidentymiseen ja aineenvaihduntaan sekä ei-diabeetikoilla että diabeetikoilla. Siksi osa elämäntapojen muutoksista, myös hypoglykeemisten lääkkeiden hoito voi johtaa epikardiaalisen rasvakudoksen muutokseen. Kirjoittajat voivat kuitenkin spekuloida, että epikardiaalisen rasvakudoksen paksuus, tilavuus ja aineenvaihdunta, jotka johtuvat todennäköisesti tulehduksellisten ja oksidatiivisten molekyylien aktiivisuudesta sekä epigeneettisistä ja anti-apoptoottisista reiteistä (kuten Sirtuinsin ilmentyminen), voivat johtaa tasapainoon epikardiaalisen rasvakudoksen kasvun välillä. ja/tai vähentäminen, ja sitten kaikki nämä reitit voivat olla osallisena diabeetikkojen ja ei-diabeettisten potilaiden ennusteessa CABG:n jälkeen. Tällä hetkellä kaikkia näitä polkuja ei ole tutkittu hyvin kirjallisuudessa, eikä uusista hypoglykeemisistä lääkkeistä ja niiden pleiotrooppisista vaikutuksista diabeetikoihin ole raportoitu CABG:n jälkeen. Kirjoittajien tutkimuksen hypoteesi olikin, että epikardiaalisen rasvakudoksen ulottuvuus ja metabolinen aktiivisuus voivat liittyä tulehduksellisten, oksidatiivisten ja apoptoottisten molekyylien ja epigeneettisten efektorien erilaiseen ilmentymiseen diabeetikoilla vs. ei-diabeetikoilla. Toissijaisesti näitä efektoreita ja epikardiaalisen kudoksen ulottuvuutta ja aktiivisuutta voidaan kontrolloida CABG:n jälkeen inkretiinihoidolla diabeetikoilla. Lisäksi epikardiaalisen rasvakudoksen paksuus ja kudoksen laajeneminen voivat liittyä huonompaan ennusteeseen diabeetikoilla CABG:n jälkeen. Toissijaisesti diabeetikoilla, joilla on parempi vaste CABG:hen, epikardiaalisen rasvakudoksen punoitus voi vähentyä merkittävästi seurannassa. Tämä vaikutus voi johtua erilaisten tulehdus-, oksidatiivisten ja apoptoottisten molekyylien ja epigeneettisten efektorien hallinnasta diabeetikoilla, joille tehdään CABG, ja se voi liittyä parempiin kliinisiin tuloksiin. Kirjoittajien tutkimuksen hypoteesi on, että inkretiinihoito voi liittyä epikardiaalisen rasvakudoksen paksuuden vähenemiseen ja pidentymiseen. Tämä vaikutus diabeetikoilla inkretiiniä käyttävillä vs. ei-inkretiinin käyttäjillä voi johtua erilaisten tulehdus-, oksidatiivisten ja apoptoottisten molekyylien sekä epikardiaaliseen rasva-aineenvaihduntaan liittyvien epigeneettisten efektorien säätelyn alaspäin. Lisäksi tässä tutkimuksessa kirjoittajat arvioivat diabeetikoilla vs. ei-diabeetikoilla ja diabeetikoilla inkretiiniä käyttävillä vs. inkretiinin käyttäjillä ei koskaan, kaikki aiheuttavat kuolleisuutta, sydänkuolleisuutta ja merkittäviä haitallisia sydäntapahtumia (MACE) CABG:n jälkeen diabeetikoilla vs. ei-diabeetikoilla ja diabeetikoilla inkretiiniä käyttävillä (6 kuukautta inkretiinihoitoa) vs. diabeetikoilla, jotka eivät koskaan käytä inkretiiniä. Kirjoittajat yhdistävät nämä kliiniset päätepisteet epikardiaalisen rasvan anatomian ja aineenvaihdunnan tutkimukseen ennen CABG:tä ja sen jälkeen sekä verenkierrossa olevien tulehdus- ja proapoptoottisten markkerien, epigeneettisten efektorien ja kantasolujen tutkimukseen diabeetikoissa vs. ei-diabeetikoissa sekä diabeettisen inkretiinin tutkimukseen. -käyttäjät (6 kuukautta inkretiinihoitoa) vs. diabeetikoille ei koskaan inkretiinikäyttäjille. Osana tätä kirjoittajat voivat spekuloida tunnistavansa uusia solu-, molekyyli- ja tulehdusprosesseja ja epigeneettisiä efektoreita, jotka liittyvät näihin kliinisiin tuloksiin vaikuttaviin vaikutuksiin, ja joita käytetään sitten erityiskohteina parantamaan kliinisiä tuloksia CABG:n jälkeen diabeetikoilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 18-vuotiaat, <75-vuotiaat potilaat, vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) >50 %, koronarografialla havaittu monisuoninen sepelvaltimotauti, indikaatio CABG:lle, stabiili CAD. Kaikki diabeetikot ja ei-diabeetikot.

Poissulkemiskriteerit:

  • akuutti sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, kasvainsairaus, krooniset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tulehdusprofiiliin sekä systeemisesti että epikardiaalisesti (syöpä, krooninen suolistotulehdus, hepatiitti, AIDS); elinajanodote < 6 kuukautta, edellinen CABG ja/tai muu avoin sydänleikkaus, akuutti sepelvaltimotauti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: diabeetikot inkretiinin käyttäjät (käsi 1)
epikardiaalikudosbiopsia, ja sen jälkeen hoidettiin inkretiinihoidolla ja tavallisella iskeemisellä hoidolla.
CABG:n ja epikardiaalisen kudoksen biopsian jälkeen potilaat saavat inkretiinihoitoa.
Placebo Comparator: diabeetikot, jotka eivät koskaan käytä inkretiiniä (käsi 2)
epikardiaalikudosbiopsia, ja sen jälkeen hoidettiin tavanomaisella hypoglykeemisellä lääkehoidolla sekä tavanomaisella anti-iskeemisellä hoidolla.
CABG:n ja epikardiaalisen kudoksen biopsian jälkeen potilaat saavat inkretiinihoitoa.
Ei väliintuloa: ei-diabeetikot (käsi 3)
ei-diabeetikot, joita hoidettiin sepelvaltimon ohitusleikkauksella (CABG), jotka saavat epikardiaalisen kudosbiopsian ja joita hoidettiin tavallisella iskeemisellä hoidolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kirjoittajat arvioivat kaikkia kuolleisuuden syitä diabeetikoilla vs. ei-diabeetikoilla ja diabeetikoilla inkretiiniä käyttävillä vs. ei koskaan inkretiinin käyttäjillä sairaalan kotiutusaikataulujen, kuolemantapausrekisterin ja seurantakäyntien aikana.
12 kuukautta
sydänkuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kirjoittajat arvioivat sydänkuolleisuutta diabeetikoilla vs. ei-diabeetikoilla ja diabeetikoilla inkretiiniä käyttävillä vs. ei koskaan inkretiinin käyttäjillä sairaalan kotiutusaikataulujen, kuolemantapausrekisterien ja seurantakäyntien aikana.
12 kuukautta
Merkittävät sydämen haittatapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kirjoittajat arvioivat MACE:n diabeetikoilla vs. ei-diabeetikoilla ja diabeetikoilla inkretiiniä käyttävillä vs. ei koskaan inkretiinin käyttäjillä sairaalan kotiutusaikataulujen, sairaalahoitoaikataulujen ja seurantakäyntien aikana.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
molekyylimarkkerit (Sirtuin 1, 6 jne.) tutkimuksen päätepisteiden ennustamiseksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kirjoittajat arvioivat sirtuiini1:tä, 6:ta jne. diabeetikoilla vs. ei-diabeetikoilla ja diabeetikoilla inkretiiniä käyttävillä vs. ei koskaan inkretiinin käyttäjillä verinäytteillä sairaalahoidon ja seurantakäyntien aikana.
12 kuukautta
seerumin mikroRNA:t ja epikardiaalisen rasvan mikroRNA:t,
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kirjoittajat arvioivat seerumin mikroRNA:ita ja epikardiaalisen rasvan mikroRNA:ita diabeetikoilla vs. ei-diabeetikoilla ja diabeetikoilla inkretiiniä käyttävillä vs. ei koskaan inkretiiniä käyttävillä verinäytteillä sairaalahoidon aikana ja seurantakäyntien aikana. tuloksia.
12 kuukautta
epikardiaalisesta rasvasta eristettyjä kantasoluja.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kirjoittajat arvioivat epikardiaalisesta rasvasta peräisin olevia kantasoluja diabeetikoilla vs. ei-diabeetikoilla ja diabeetikoilla inkretiiniä käyttävillä vs. ei koskaan inkretiiniä käyttävillä verinäytteillä sairaalahoidon ja seurantakäyntien aikana. Epikardiaalista peräisin olevat kantasolut arvioidaan CABG:n aikana.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 20. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

3
Tilaa