- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03360981
Epicardiaal vet en klinische resultaten na coronaire bypass-transplantatie bij diabetici vs. niet-diabetici
1 december 2017 bijgewerkt door: Celestino Sardu, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Evaluatie van epicardiaal vet om klinische resultaten te voorspellen bij patiënten die zijn getroffen door coronaire hartziekte en die zijn behandeld met coronaire bypass-transplantatie: diabetische versus niet-diabetische patiënten en het effect van incretinetherapie; De EPI.FAT.IN-studie
Hart- en vaatziekten (HVZ) is een groep ziekten die zowel het hart als de bloedvaten omvat, en dus ook coronaire hartziekte (CHZ).
Tot op heden hebben diabetici een hogere incidentie en prevalentie van meervats CHZ.
Behandelingen bij meervats CHZ bij diabetici omvatten volledige medische anti-ischemische therapie en revascularisatietherapie (percutane coronaire interventie (PCI) en/of coronaire bypassoperatie (CABG)).
Gerandomiseerde onderzoeken waarin meervats-PCI werd vergeleken met CABG hebben consequent de superioriteit van CABG aangetoond bij het verminderen van mortaliteit, myocardinfarcten en de noodzaak van herhaalde revascularisaties.
Na de CABG-behandeling vertoonden diabetici versus niet-diabetici een slechtere prognose en een verhoogde mortaliteit.
Talrijke moleculaire, epigenetische (zoals microRNA's) en andere metabole risicofactoren kunnen de slechtere prognose bepalen bij diabetici versus niet-diabetici na CABG.
In deze context kan een verhoogde epicardiale vetweefseldikte onafhankelijk geassocieerd zijn met de prevalentie van diabetes, en diabetici hebben een hogere epicardiale vetweefseldikte, volumetrie en een verbeterd metabolisme.
Daarom kunnen levensstijl- en medische verbeteringen na CABG leiden tot een vermindering van de epicardiale vetdikte, uitbreiding en metabolisme bij zowel niet-diabetici als diabetici, waardoor de prognose verbetert.
Op dit moment is de epicardiale weefselfunctie bij diabetici niet goed onderzocht in de literatuur en er zijn geen gegevens gerapporteerd over nieuwe hypoglycemische geneesmiddelen en de pleiotrope effecten ervan op diabetici na CABG.
Onze studiehypothese was inderdaad dat epicardiale vetweefseldimensie en metabole activiteit mogelijk verband houden met een andere expressie van inflammatoire, oxidatieve en apoptotische moleculen en epigenetische effectoren bij diabetici versus niet-diabetici.
Secundair kunnen deze effectoren en epicardiale weefseldimensie en -activiteit na CABG worden gecontroleerd door incretinebehandeling bij diabetici.
Daarom kan incretinetherapie in verband worden gebracht met de vermindering van de dikte en uitbreiding van epicardiaal vetweefsel, met neerwaartse regulatie van verschillende inflammatoire, oxidatieve en apoptotische moleculen, en epigenetische effectoren die betrokken zijn bij het epicardiale vetmetabolisme.
Bovendien zullen de auteurs in deze studie evalueren in diabetici vs. niet-diabetici, en in diabetische incretine-gebruikers vs. nooit-incretine-gebruikers,
mortaliteit door alle oorzaken, cardiale mortaliteit en ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) na CABG bij diabetici vs. niet-diabetici, en diabetische incretine-gebruikers (6 maanden incretinetherapie) vs. diabetische nooit-incretine-gebruikers. Auteurs zullen deze klinische eindpunten in verband brengen met de studie van de epicardiale vetanatomie en -metabolisme voor en na CABG, en met circulerende inflammatoire en pro-apoptotische markers, epigenetische effectoren en stamcellen bij diabetici versus niet-diabetici en diabetische incretine-gebruikers ( 6 maanden incretinetherapie) versus diabetici die nooit incretine gebruikten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cardiovasculaire ziekte (CVD) is een groep ziekten die zowel het hart als de bloedvaten omvat, waaronder coronaire hartziekte (CHZ) en coronaire hartziekte (CAD), en acuut coronair syndroom (ACS) naast verschillende andere aandoeningen.
CHD veroorzaakt ongeveer een derde van alle sterfgevallen bij mensen ouder dan 35 jaar.
Diabetes Mellitus (DM) is onafhankelijk geassocieerd met een 2- tot 4-voudig verhoogd sterfterisico door hartaandoeningen en met een verhoogde mortaliteit na een myocardinfarct (MI), en een slechtere algehele prognose bij CAD.
Tot op heden hebben DM-patiënten een hogere incidentie en prevalentie van meervatslijden.
Behandelingen bij CAD-diabetici met meerdere vaten omvatten volledige medische anti-ischemische therapie (antibloedplaatjesgeneesmiddelen, bètablokkers, antiremodelleringsgeneesmiddelen, antidiabetica enz.) en revascularisatietherapie (percutane coronaire interventie (PCI) en/of coronaire bypassoperatie (CABG) ).
Gerandomiseerde onderzoeken waarin multivat-PCI werd vergeleken met coronaire bypass-transplantatie (CABG) hebben consequent de superioriteit van CABG aangetoond bij het verminderen van mortaliteit, myocardinfarcten en de noodzaak van herhaalde revascularisaties.
Na de CABG-behandeling vertoonden diabetici versus niet-diabetici een slechtere prognose en een verhoogde mortaliteit bij de follow-up.
De oorzaken van de slechtere prognose na CABG bij diabetici zijn niet goed bekend en onvoldoende onderzocht.
Auteurs kunnen speculeren dat talrijke moleculaire, epigenetische (zoals microRNA's) en andere metabole risicofactoren de slechtere prognose kunnen bepalen bij diabetici versus niet-diabetici na CABG.
In deze context hebben recentelijk auteurs de impact van epicardiale vetweefseldimensie en metabolisme op cardiovasculaire klinische uitkomsten onderzocht.
Het is intrigerend dat een verhoogde epicardiale vetweefseldikte onafhankelijk geassocieerd kan zijn met de prevalentie van diabetes.
Bijgevolg hebben diabetici een hogere epicardiale vetweefseldikte, volumetrie en een verbeterd metabolisme.
Daarom kunnen auteurs speculeren dat epicardiaal vetweefsel kan werken als een metabolisch actief weefsel, door een directe werking op het hart en door een kruisbestuiving met verschillende metabole stoornissen in het lichaam die leiden tot insulineresistentie, atherosclerose, metabool syndroom en cardiovasculaire aandoeningen. ziekte.
Bovendien kunnen levensstijl en medische verbeteringen na CABG leiden tot vermindering van epicardiale vetdikte, uitbreiding en metabolisme bij zowel niet-diabetici als diabetici.
Daarom kan een deel van de levensstijlaanpassingen, ook de hypoglycemische medicamenteuze therapie, leiden tot wijziging van epicardiaal vetweefsel.
Auteurs kunnen echter speculeren dat de epicardiale vetweefseldikte, volumetrie en metabolisme, waarschijnlijk als gevolg van inflammatoire en oxidatieve moleculenactiviteit, en epigenetische en anti-apoptotische routes (zoals Sirtuins-expressie), kunnen leiden tot een balans tussen epicardiale vetweefselgroei en / of reductie, en dan kunnen al deze routes bijgevolg betrokken zijn bij de prognose van diabetici versus niet-diabetici na CABG.
Op dit moment zijn al deze routes nog niet goed onderzocht in de literatuur en zijn er geen gegevens gerapporteerd over nieuwe hypoglycemische geneesmiddelen en de pleiotrope effecten ervan op diabetici na CABG.
De studiehypothese van de auteurs was inderdaad dat de epicardiale vetweefseldimensie en metabole activiteit verband kunnen houden met een andere expressie van inflammatoire, oxidatieve en apoptotische moleculen en epigenetische effectoren bij diabetici versus niet-diabetici.
Secundair kunnen deze effectoren en epicardiale weefseldimensie en -activiteit na CABG worden gecontroleerd door incretinebehandeling bij diabetici.
Bovendien kan een hogere epicardiale vetweefseldikte en weefselextensie geassocieerd zijn met een slechtere prognose bij diabetici na CABG.
Secundair, bij diabetici met een betere respons op CABG, kan er een belangrijkere vermindering van epicardiaal vetweefsel optreden bij de follow-up.
Dit effect kan het gevolg zijn van de controle van verschillende inflammatoire, oxidatieve en apoptotische moleculen en epigenetische effectoren bij diabetici die CABG ondergaan, en is gerelateerd aan betere klinische resultaten.
De studiehypothese van de auteur is dat incretinetherapie kan worden geassocieerd met de vermindering van de epicardiale vetweefseldikte en -uitbreiding.
Dit effect bij diabetici die incretine gebruiken versus nooit-incretine-gebruikers, kan te wijten zijn aan de neerwaartse regulatie van verschillende inflammatoire, oxidatieve en apoptotische moleculen, en epigenetische effectoren die betrokken zijn bij het epicardiale vetmetabolisme.
Bovendien zullen de auteurs in deze studie evalueren in diabetici vs. niet-diabetici, en in diabetische incretine-gebruikers vs. nooit-incretine-gebruikers,
mortaliteit door alle oorzaken, cardiale mortaliteit en ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) na CABG bij diabetici vs. niet-diabetici, en diabetische incretine-gebruikers (6 maanden incretinetherapie) vs. diabetische nooit-incretine-gebruikers. Auteurs zullen deze klinische eindpunten in verband brengen met de studie van de epicardiale vetanatomie en het metabolisme voor en na CABG, en met de studie van circulerende inflammatoire en pro-apoptotische markers, epigenetische effectoren en stamcellen bij diabetici versus niet-diabetici, en diabetische incretine. -gebruikers (6 maanden incretinetherapie) versus diabetici die nooit incretine hebben gebruikt.
Een deel hiervan kunnen auteurs speculeren om nieuwe cellulaire, moleculaire en ontstekingsprocessen te herkennen, en epigenetische effectoren epicardiaal vet afgeleid gerelateerd aan deze effecten op klinische resultaten, en vervolgens gebruikt als specifieke doelen om klinische resultaten na CABG bij diabetici te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
150
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Raffaele Marfella, MD, PhD
- Telefoonnummer: 3336664543
- E-mail: raffaele.marfella@unicampania.it
Studie Locaties
-
-
-
Naples, Italië, 80128
- Werving
- Raffaele Marfella
-
Contact:
- Raffaele R Marfella, MD, PhD
- Telefoonnummer: 00390815665110
- E-mail: raffaele.marfella@unicampania.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van >18, <75, linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) >50%, meervatskransslagaderaandoening gedetecteerd door coronarografie, indicatie voor het ontvangen van een CABG, stabiele CAD. Alle diabetici en niet-diabetici.
Uitsluitingscriteria:
- acuut myocardinfarct, hartfalen, neoplastische ziekte, chronische ziekten die het ontstekingsprofiel zowel systemisch als epicardiaal kunnen beïnvloeden (kanker, chronische darmontsteking, hepatitis, AIDS); levensverwachting < 6 maanden, eerdere CABG en/of andere openhartoperaties, acuut coronair syndroom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: diabetici incretine-gebruikers (arm 1)
epicardiale weefselbiopsie en vervolgens behandeld met incretinetherapie plus standaard anti-ischemische therapie.
|
na CABG en epicardiale weefselbiopsie zullen patiënten incretinetherapie krijgen.
|
Placebo-vergelijker: diabetici nooit-incretine-gebruikers (arm 2)
epicardiale weefselbiopsie, en vervolgens behandeld met standaard hypoglycemische medicamenteuze therapie plus standaard anti-ischemische therapie.
|
na CABG en epicardiale weefselbiopsie zullen patiënten incretinetherapie krijgen.
|
Geen tussenkomst: niet-diabetici (arm 3)
niet-diabetici, behandeld met coronaire bypass-transplantatie (CABG), epicardiale weefselbiopsie ondergaan en vervolgens behandeld met standaard anti-ischemische therapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Auteurs zullen alle doodsoorzaken evalueren bij diabetici vs. niet-diabetici, en bij diabetici incretine-gebruikers vs. nooit-incretine-gebruikers door ontslagschema's uit het ziekenhuis, overlijdensregister en tijdens vervolgbezoeken.
|
12 maanden
|
cardiale sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Auteurs zullen cardiale mortaliteit evalueren bij diabetici versus niet-diabetici, en bij diabetici die incretine-gebruikers versus nooit-incretine-gebruikers gebruikten aan de hand van ontslagschema's uit het ziekenhuis, overlijdensregister en tijdens vervolgbezoeken.
|
12 maanden
|
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De auteurs zullen MACE evalueren bij diabetici vs. niet-diabetici, en bij diabetici incretine-gebruikers vs. nooit-incretine-gebruikers aan de hand van schema's voor ontslag uit het ziekenhuis, schema's voor ziekenhuisopname en tijdens vervolgbezoeken.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
moleculaire markers (Sirtuin 1, 6, enz.) om studie-eindpunten te voorspellen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Auteurs zullen sirtuin1, 6 etc evalueren bij diabetici vs. niet-diabetici, en bij diabetici die incretine gebruiken vs. nooit-incretine-gebruikers door middel van bloedmonsters tijdens ziekenhuisopname en tijdens vervolgbezoeken.
|
12 maanden
|
serum microRNA's en epicardiale vet microRNA's,
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Auteurs zullen serum-microRNA's en epicardiale vet-microRNA's evalueren bij diabetici versus niet-diabetici, en bij diabetici die incretine gebruiken versus nooit-incretine-gebruikers door middel van bloedmonsters tijdens ziekenhuisopname en tijdens vervolgbezoeken.
uitkomsten.
|
12 maanden
|
stamcellen geïsoleerd in epicardiaal vet.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De auteurs zullen stamcellen uit epicardiaal vet evalueren bij diabetici vs. niet-diabetici, en bij diabetici die incretine gebruiken vs. nooit-incretine-gebruikers door middel van bloedmonsters tijdens ziekenhuisopname en tijdens vervolgbezoeken.
Epicardiaal afgeleide stamcellen zullen worden geëvalueerd tijdens CABG.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 september 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 november 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
20 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 28.11.2017.1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingEpistaxis, Anterior Ethmoid ArteryFrankrijk
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk