- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03367338
저인산염 식이 및 섬유아세포 성장 인자-23 수준
저인산염 식이요법이 혈액투석 환자의 섬유아세포 성장인자-23 수치에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
혈액 투석 환자의 경우 심혈관 질환(CVD)의 유병률이 높으며 주요 사망 원인입니다. 혈액투석 환자의 여러 심혈관 위험 인자 중 FGF23(섬유아세포 성장 인자-23) 수치의 상승이 일반적이며 독립적인 병태생리학적 기전을 가진 심혈관 질환의 발병에 중요한 역할을 합니다. 동물 연구에서 얻은 증거에 따르면 저인산염 식이는 FGF23 수준을 감소시켰습니다. FGF23에 대한 식이 인산염 제한의 효과를 평가하는 임상 시험은 비투석 인구에 초점을 맞췄습니다. 그러나 고인산혈증 유병률이 높고 FGF23 수치가 심하게 상승한 혈액투석 환자의 FGF23에 대한 저인산염 식이의 효과에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 또한, 비투석 인구에 대한 관찰 연구의 증거를 기반으로 한 현재의 임상 지침에서는 혈청 인산염 수치가 5.5 이상일 때 식이 인산염 섭취를 800-1000mg/일(식이 단백질 요구량에 맞게 조정)로 제한해야 한다고 권장했습니다. 신부전 환자의 경우 mg/dL. 혈액투석 인구의 경우 최적의 식이 인산염 제한량은 결정되지 않았습니다. 이 연구의 목적은 FGF23 수준에 대한 저인산염 식이의 효과를 평가하고 혈액 투석 환자에서 식이 인산염 제한의 최적량을 결정하는 것입니다. 특히 조사관은 미리 지정된 저인산염 식이, 매우 낮은 인산염 식이, 인산염 대 단백질 비율(PPR) 값 8mg/g과 저인산염 식이, PPR 값 10의 효과를 비교할 것입니다. mg/g, FGF23 및 인산염 수준의 변화.
그것은 북부 대만에 있는 3차 교육 병원의 혈액 투석 병동에서 크로스오버 디자인으로 무작위, 능동 제어 시험을 수행하는 것입니다. 20세 이상의 말기 신질환자로서 3개월 이상 주 3회 혈액투석을 받고 있으며, 적절한 투석(요소 감소율 65% 이상) 및 최근 혈중 인산염 수치가 5.5mg 이상인 자 /dL 또는 규칙적인 인 결합제 사용 시 3.5~5.5mg/dL 사이는 무작위로 두 그룹으로 할당됩니다. 그런 다음 10mg/g의 PPR로 또 다른 2일 다이어트를 받습니다. 식단의 반대 순서는 그룹 B에서 처방될 것입니다. 연구 식단은 병원 식당에서 준비되고 요리될 것입니다. 연구 식이의 식이 조성은 연구가 시작되기 전에 분석되었습니다. 1차 결과 측정은 두 가지 식이 개입 사이의 기준선 온전한 FGF-23 수준 변화의 차이입니다. 이차 결과에는 혈청 인산염, 손상되지 않은 부갑상선 호르몬 및 C-말단 FGF-23 수준의 변화가 포함됩니다.
식품 첨가물에는 쉽게 흡수되는 무기 인이 포함되어 있기 때문에 연구 식단에는 자연 식품 공급원만 선택되었습니다. 모든 연구 식품 품목은 다음과 같은 고유한 특성을 가졌습니다. 1. 국내산 원재료 사용. 2. 건강 및 안전 요건 충족. 3. 국가 품질 기준 준수. 적격 환자를 등록하기 전에 병원 식당에서 HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points) 시스템을 사용하여 식품 위생 실습으로 연구 식단을 준비하고 조리했으며 화학 분석을 위해 연구 식단의식이 구성을 분석했습니다. AOAC(Association of Official Analytical Communities) 공식 방법 984.27을 참조하여 인 및 칼슘은 0.1mg/L의 검출 한계로 유도 결합 플라즈마-광학 방출 분광계(ICP-OES) 분석을 통해 결정되었습니다. 간단히 말해서, 샘플 무게를 구하고 샘플의 식용 가능한 부분을 고온에서 재화하고 질산에서 분해하고 유도 결합 플라즈마를 사용하여 인과 칼슘의 실제 함량을 결정했습니다. 대만의 공식 방법을 참조하여 단백질, 지방, 포화 지방, 설탕, 수분 및 회분 분석을 위해 연구 식단을 측정했습니다. 탄수화물은 다음 공식으로 계산되었습니다: 100 - (단백질 + 지방 + 수분 + 재)(g/100g). 칼로리는 단백질(g) x 4kcal + 지방(g) x 9kcal + 탄수화물(g) x 4kcal 공식으로 계산했습니다.
식품 항목의 측정 값을 기반으로 영양사는 저인산염 식단을 만들었습니다. 800mg/일 미만의 인산염 양은 현재 임상 권장 사항을 충족하도록 설계되었습니다. 최적의 식이 인산염 양을 찾기 위해 두 가지 다른 함량의 인산염 식이를 준비했습니다. 각각의 식단은 비슷한 칼슘, 단백질 및 총 칼로리 함량을 가지도록 설계되었지만 인산염 함량만 다릅니다. 영양을 강화하고 인산염 양과 생체이용률을 줄이기 위해 고단백 식이(≥1.2g/kg/일), 적절한 칼로리(≥30kcal/kg/일), 저인산염- 단백질 대 단백질 비율(< 10 mg/g), 동물성 공급원보다 식물 공급원의 인산염 비율이 더 높습니다. 또한 단백질 함량을 유지하면서 인산염의 양을 줄이기 위해 고기를 썰어서 30분간 삶아 조리했다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New Taipei City, 대만
- Far Eastern Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 3개월 이상 주 3회 혈액투석을 받는 말기 신장질환 환자, 가장 최근 혈청 인산염 수치가 5.5mg/dL 이상이거나 규칙적인 인결합제 사용 시 3.5~5.5mg/dL이고 적절한 투석(요소 감소율 65% 이상)
제외 기준:
- 혈중 알부민이 2.5g/dL 미만이거나 정신질환, 정신지체 또는 순응도가 낮은 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A
그룹 A의 참가자는 PPR이 8mg/g인 2일 저인산 식이를 섭취한 후 5일 휴약 기간을 거쳐 평소 식단을 고수한 다음 2일 저인산 식이를 섭취했습니다. 10mg/g의 PPR.
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초저인산염 식이, PPR 값 8mg/g 대 저인산염 식이, PPR 값 10mg/g
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활성 비교기: 그룹 B
B군은 A군과 반대로 저인산염 식이요법을 처방하게 된다.
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초저인산염 식이, PPR 값 8mg/g 대 저인산염 식이, PPR 값 10mg/g
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 변경 온전한 FGF-23의 차이
기간: 2일
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2개의 저인산염 식이, 초저인산염 식이, PPR 값 8mg/g, 저인산염 식이, PPR 값 10mg/g 사이의 기준선 온전한 FGF-23 수준의 변화 차이
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2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 혈청 인산염 변화의 차이
기간: 2일
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2개의 저인산염 식이, 초저인산염 식이, PPR 값 8mg/g, 저인산염 식이, PPR 값 10mg/g 사이의 기준선 혈청 인산염 수준 변화의 차이
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2일
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기준선 변화 온전한 부갑상선 호르몬의 차이
기간: 2일
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2개의 저인산염 식이, 초저인산염 식이, PPR 값 8mg/g, 저인산염 식이, PPR 값 10mg/g 사이의 기준선 대비 온전한 부갑상선 호르몬 수치의 차이
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2일
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기준선 C-말단 FGF23에서 변화의 차이
기간: 2일
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2개의 저인산염 식이, 초저인산염 식이, PPR 값 8mg/g, 저인산염 식이, PPR 값 10mg/g 간의 기준선 C-말단 FGF23 수준의 변화 차이
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2일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Wan-Chuan Tsai, Far Eastern Memorial Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Grabner A, Amaral AP, Schramm K, Singh S, Sloan A, Yanucil C, Li J, Shehadeh LA, Hare JM, David V, Martin A, Fornoni A, Di Marco GS, Kentrup D, Reuter S, Mayer AB, Pavenstadt H, Stypmann J, Kuhn C, Hille S, Frey N, Leifheit-Nestler M, Richter B, Haffner D, Abraham R, Bange J, Sperl B, Ullrich A, Brand M, Wolf M, Faul C. Activation of Cardiac Fibroblast Growth Factor Receptor 4 Causes Left Ventricular Hypertrophy. Cell Metab. 2015 Dec 1;22(6):1020-32. doi: 10.1016/j.cmet.2015.09.002. Epub 2015 Oct 1.
- Isakova T, Gutierrez OM, Smith K, Epstein M, Keating LK, Juppner H, Wolf M. Pilot study of dietary phosphorus restriction and phosphorus binders to target fibroblast growth factor 23 in patients with chronic kidney disease. Nephrol Dial Transplant. 2011 Feb;26(2):584-91. doi: 10.1093/ndt/gfq419. Epub 2010 Jul 14.
- Di Iorio B, Di Micco L, Torraca S, Sirico ML, Russo L, Pota A, Mirenghi F, Russo D. Acute effects of very-low-protein diet on FGF23 levels: a randomized study. Clin J Am Soc Nephrol. 2012 Apr;7(4):581-7. doi: 10.2215/CJN.07640711. Epub 2012 Feb 23. Erratum In: Clin J Am Soc Nephrol. 2012 Aug;7(8):1369.
- Tsai WC, Wu HY, Peng YS, Hsu SP, Chiu YL, Chen HY, Yang JY, Ko MJ, Pai MF, Tu YK, Hung KY, Chien KL. Effects of lower versus higher phosphate diets on fibroblast growth factor-23 levels in patients with chronic kidney disease: a systematic review and meta-analysis. Nephrol Dial Transplant. 2018 Nov 1;33(11):1977-1983. doi: 10.1093/ndt/gfy005.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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저인산염 식단에 대한 임상 시험
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.완전한
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Pepperdine University모병
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Anumana, Inc.Mayo Clinic종료됨