Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähäfosfaattinen ruokavalio ja fibroblastien kasvutekijä-23 taso

lauantai 29. syyskuuta 2018 päivittänyt: Wan-Chuan Tsai

Vähäfosfaattisen ruokavalion vaikutus fibroblastien kasvutekijä 23 -tasoon hemodialyysipotilailla

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida vähäfosfaattisen ruokavalion vaikutusta FGF23-tasoon ja määrittää optimaalinen määrä ruokavalion fosfaattirajoitusta hemodialyysipotilailla. Erityisesti tutkijat arvioivat ennalta määriteltyjen vähäfosfaattisten ruokavalioiden, erittäin vähäfosfaattisen ruokavalion, fosfaatti-proteiinisuhteen (PPR) arvon 8 mg/g, verrattuna vähäfosfaattiseen ruokavalioon, PPR-arvoon. 10 mg/g, FGF23:n ja fosfaattitason muutoksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hemodialyysipotilailla sydän- ja verisuonisairauksien (CVD) esiintyvyys on korkea, ja se on yleisin kuolinsyy. Hemodialyysipotilaiden useiden kardiovaskulaaristen riskitekijöiden joukossa kohonnut fibroblastikasvutekijä-23 (FGF23) -taso on yleinen, ja sillä on tärkeä rooli sydän- ja verisuonitautien kehittymisessä riippumattomien patofysiologisten mekanismien kanssa. Eläinkokeista saadut todisteet osoittivat, että vähäfosfaattinen ruokavalio alensi FGF23-tasoa. Kliiniset tutkimukset, joissa arvioitiin ruokavalion fosfaattirajoituksen vaikutusta FGF23:een, keskittyivät ei-dialyysiväestöön. Vähäfosfaattisen ruokavalion vaikutuksesta FGF23:een tiedetään kuitenkin vähän hemodialyysipotilailla, joilla on suurempi hyperfosfatemian esiintyvyys ja vakavasti kohonnut FGF23-taso. Lisäksi nykyisessä kliinisessä ohjeessa, joka perustuu ei-dialyysipotilaiden havainnointitutkimuksiin, on suositeltu, että fosfaattien saanti ravinnosta tulisi rajoittaa 800-1000 mg:aan/vrk (mukautettuna ravinnon proteiinitarpeen mukaan), kun seerumin fosfaattitasot ovat yli 5,5 mg/dl munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla. Hemodialyysipotilaille ei ole määritetty optimaalista määrää ravinnon fosfaattirajoitusta. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida vähäfosfaattisen ruokavalion vaikutusta FGF23-tasoon ja määrittää optimaalinen määrä ruokavalion fosfaattirajoitusta hemodialyysipotilailla. Erityisesti tutkijat vertaavat ennalta määrättyjen vähäfosfaattisten ruokavalioiden, erittäin vähäfosfaattisen ruokavalion, fosfaatti-proteiinisuhteen (PPR) arvon 8 mg/g, ja vähäfosfaattisen ruokavalion, PPR-arvon 10 vaikutusta. mg/g, FGF23:n ja fosfaattitason muutoksesta.

Se suorittaa satunnaistetun, aktiivisesti kontrolloidun kokeen, jossa on cross-over-suunnittelu, korkea-asteen opetussairaalan hemodialyysiyksikössä Pohjois-Taiwanissa. Potilaat, joilla on yli 20-vuotiaita, loppuvaiheen munuaissairaus, jotka saavat hemodialyysihoitoa kolmesti viikossa yli kolmen kuukauden ajan, joilla on riittävä dialyysi (urean vähennyssuhde 65 %) ja viimeisin seerumin fosfaattitaso yli 5,5 mg /dl tai 3,5-5,5 mg/dl säännöllisen fosfaatinsideaineen käytön yhteydessä jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: ryhmän A kuuluvat saavat 2 päivän ruokavalion, jonka PPR tunnetaan 8 mg/g, jota seuraa 5 päivän poistumisjakso ja sitten toinen 2 päivän ruokavalio, jossa PPR on 10 mg/g. Ryhmässä B määrätään päinvastainen ruokavalion järjestys. Tutkimusruokavaliot valmistetaan ja kypsennetään sairaalan kahvilassa. Tutkimusruokavalioiden ruokavaliokoostumukset analysoitiin ennen tutkimuksen aloittamista. Ensisijaiset tulosmittaukset ovat ero lähtötilanteen koskemattomasta FGF-23-tasosta näiden kahden ravitsemustoimenpiteen välillä. Toissijaisia ​​tuloksia ovat seerumin fosfaatin, ehjän lisäkilpirauhashormonin ja C-terminaalisen FGF-23-tason muutokset.

Koska elintarvikelisäaineet sisältävät helposti imeytyvää epäorgaanista fosforia, tutkimusruokavalioihin valittiin vain luonnollisia ravintolähteitä. Kaikilla tutkituilla ruoka-aineilla oli seuraavat ainutlaatuiset ominaisuudet, mukaan lukien: 1. Käytä paikallisesti tuotettuja raaka-aineita. 2. Terveys- ja turvallisuusvaatimusten täyttäminen. 3. Kansallisten laatustandardien noudattaminen. Ennen kelpoisten potilaiden rekisteröintiä tutkimusruokavaliot valmistettiin ja kypsennettiin elintarvikehygieniakäytännön mukaisesti käyttämällä Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP) -järjestelmää sairaalan kahvilassa, ja tutkimusruokavalioiden ruokavalion koostumus analysoitiin kemiallista analyysiä varten. Viitaten Association of Official Analytical Communities (AOAC) -viralliseen menetelmään 984.27, fosfori ja kalsium määritettiin induktiivisesti kytketyllä plasma-optisella emissiospektrometrillä (ICP-OES) havaitsemisrajalla 0,1 mg/l. Lyhyesti sanottuna näytteen paino saatiin, näytteiden syötävät osat tuhkattiin korkeassa lämpötilassa, pilkottiin typpihapossa ja käytettiin induktiivisesti kytkettyä plasmaa niiden todellisen fosfori- ja kalsiumpitoisuuksien määrittämiseen. Viitaten Taiwanin virallisiin menetelmiin, tutkimusruokavaliot mitattiin proteiinin, rasvan, tyydyttyneen rasvan, sokerin, kosteuden ja tuhkan analyyseille. Hiilihydraatit laskettiin kaavalla: 100 - (proteiini + rasva + kosteus + tuhka) (g/100 g). Kalorit laskettiin kaavalla: Proteiini (g) x 4 kcal + Rasva (g) x 9 kcal + Hiilihydraatti (g) x 4 kcal.

Elintarvikkeiden mitattujen arvojen perusteella ravitsemusterapeutti oli laatinut vähäfosfaattiset ruokavaliot. Alle 800 mg fosfaattimäärää päivässä on suunniteltu täyttämään nykyiset kliiniset suositukset. Ruokavalion optimaalisen fosfaattimäärän selvittämiseksi valmistettiin kaksi eri pitoisuutta fosfaattiruokavaliota. Jokaisella ruokavaliolla on samanlainen kalsium-, proteiini- ja kokonaiskaloripitoisuus, mutta ne eroavat vain fosfaattipitoisuuksista. Ravinnon parantamiseksi ja fosfaattien määrän ja biologisen hyötyosuuden vähentämiseksi tutkimusruokavaliot suunniteltiin täyttämään seuraavat kriteerit, mukaan lukien runsaasti proteiinia sisältävä ruokavalio (≧1,2 g/kg/vrk), riittävä kalorimäärä (≧ 30 kcal/kg/vrk), vähäinen fosfaattipitoisuus. proteiinien suhde (< 10 mg/g) ja suurempi prosenttiosuus kasviperäisestä fosfaatin lähteestä kuin eläinperäinen. Lisäksi liha viipaloitiin ja keitettiin 30 minuuttia ennen kypsennystä fosfaatin vähentämiseksi ja proteiinipitoisuuden säilyttämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • New Taipei City, Taiwan
        • Far Eastern Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka saavat hemodialyysihoitoa kolmesti viikossa yli kolmen kuukauden ajan, viimeisin seerumin fosfaattitaso on yli 5,5 mg/dl tai 3,5–5,5 mg/dl säännöllisen fosfaatinsitojan käytön yhteydessä ja joilla on riittävä dialyysi (urea) vähennyssuhde yhtä suuri tai suurempi kuin 65 %)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden seerumin albumiini on alle 2,5 g/dl, joilla on psykiatrisia häiriöitä, kehitysvammaisuus tai huono hoitoon sitoutuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A
Ryhmän A osallistujat nauttivat 2 päivän erittäin vähäfosfaattista ruokavaliota, jonka PPR oli 8 mg/g, jota seurasi 5 päivän pesujakso, jonka aikana he noudattivat tavanomaisia ​​ruokavalioita, ja söivät sitten 2 päivän vähäfosfaattista ruokavaliota. PPR 10 mg/g.
Erittäin vähäfosfaattinen ruokavalio, PPR-arvo 8 mg/g, vs. vähäfosfaattinen ruokavalio, PPR-arvo 10 mg/g
Active Comparator: Ryhmä B
Verrattuna ryhmään A, ryhmässä B määrätään päinvastainen vähäfosfaattinen ruokavalio.
Erittäin vähäfosfaattinen ruokavalio, PPR-arvo 8 mg/g, vs. vähäfosfaattinen ruokavalio, PPR-arvo 10 mg/g

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero muutoksessa alkuperäisestä koskemattomasta FGF-23:sta
Aikaikkuna: 2 päivää
Ero muuttumattoman FGF-23:n perustasosta kahden vähäfosfaattisen ruokavalion välillä, erittäin vähäfosfaattinen ruokavalio, PPR-arvo 8 mg/g, vähäfosfaattinen ruokavalio, PPR-arvo 10 mg/g
2 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero seerumin fosfaatin muutoksessa lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 päivää
Ero seerumin fosfaattipitoisuuden muutoksessa perustason kahden vähäfosfaattisen ruokavalion välillä, erittäin vähäfosfaattinen ruokavalio, PPR-arvo 8 mg/g, vähäfosfaattinen ruokavalio, PPR-arvo 10 mg/g
2 päivää
Ero muutoksessa koskemattoman lisäkilpirauhashormonin perustasosta
Aikaikkuna: 2 päivää
Ero koskemattoman lisäkilpirauhashormonin perustason muutoksen välillä kahden vähäfosfaattisen ruokavalion välillä, erittäin vähäfosfaattinen ruokavalio, PPR-arvo 8 mg/g, vähäfosfaattinen ruokavalio, PPR-arvo 10 mg/g
2 päivää
Ero muutoksessa lähtötilanteen C-terminaalista FGF23:sta
Aikaikkuna: 2 päivää
Ero lähtötilanteen C-terminaalisen FGF23-tason muutoksessa kahden vähäfosfaattisen ruokavalion välillä, erittäin vähäfosfaattinen ruokavalio, PPR-arvo 8 mg/g, vähäfosfaattinen ruokavalio, PPR-arvo 10 mg/g
2 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Wan-Chuan Tsai, Far Eastern Memorial Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vähäfosfaattinen ruokavalio

Tilaa