- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03367338
Fosfatfattig diæt og fibroblastvækstfaktor-23 niveau
Effekten af lavfosfatdiæt på fibroblastvækstfaktor-23-niveau hos patienter, der gennemgår hæmodialyse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hos patienter med hæmodialyse er forekomsten af kardiovaskulær sygdom (CVD) høj og er den hyppigste dødsårsag. Blandt flere kardiovaskulære risikofaktorer hos hæmodialysepatienter er forhøjet fibroblastvækstfaktor-23 (FGF23) niveau almindeligt og spiller en stor rolle i udviklingen af CVD med uafhængige patofysiologiske mekanismer. Beviser fra dyreforsøg viste, at diæt med lavt fosfat reducerede FGF23-niveauet. Kliniske forsøg, der vurderer effekten af diætfosfatbegrænsning på FGF23, fokuserede på ikke-dialysepopulation. Der er dog lidt kendt om effekten af lavfosfatdiæt på FGF23 hos hæmodialysepatienter, som har højere forekomst af hyperfosfatæmi og alvorligt forhøjet FGF23-niveau. Derudover har den nuværende kliniske retningslinje, baseret på evidens fra observationsundersøgelser af ikke-dialysebefolkningen, anbefalet, at kostens fosfatindtag bør begrænses til 800-1000 mg/dag (justeret for proteinbehovet i kosten), når serumfosfatniveauer er større end 5,5 mg/dL hos dem med nyresvigt. For hæmodialysepopulationen er den optimale mængde fosfatrestriktion i kosten ikke blevet bestemt. Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af lavfosfatdiæt på FGF23-niveau og at bestemme den optimale mængde af diætfosfatrestriktion hos hæmodialysepatienter. Navnlig vil efterforskerne sammenligne effekten af præspecificerede diæter med lavt fosfatindhold, diæter med meget lavt fosfatindhold, phosphat-til-protein-forhold (PPR) værdi på 8 mg/g, versus diæt med lavt fosfatindhold, PPR-værdi på 10 mg/g, på ændringen af FGF23 og fosfatniveau.
Det skal udføre et randomiseret, aktivt kontrolleret forsøg med cross-over-design på en hæmodialyseenhed på det tertiære undervisningshospital i det nordlige Taiwan. Forsøgspersoner med en alder over 20 år, nyresygdom i slutstadiet, der gennemgår hæmodialyse tre gange om ugen i mere end tre måneder, med tilstrækkelig dialyse (urinstofreduktionsforhold lig med eller større end 65%) og det seneste serumfosfatniveau på over 5,5 mg /dL eller mellem 3,5 og 5,5 mg/dL med almindelig brug af fosfatbinder vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: dem i gruppe A vil modtage 2-dages diæt med kendt PPR på 8 mg/g, efterfulgt af 5-dages udvaskningsperiode og derefter modtage endnu en 2-dages diæt med PPR på 10 mg/g. Den modsatte rækkefølge af diæter vil blive ordineret i gruppe B. Undersøgelsesdiæterne vil blive tilberedt og tilberedt på hospitalets cafeteria. Diætsammensætningerne af undersøgelsesdiæterne blev analyseret før undersøgelsens start. Primære resultatmål er forskellen i ændring fra baseline intakt FGF-23 niveau mellem de to diætinterventioner. Sekundære resultater omfatter ændringer i serumfosfat, intakt parathyroidhormon og C-terminalt FGF-23-niveau.
Da fødevaretilsætningsstoffer inkluderer let optageligt uorganisk fosfor, blev kun naturlige fødevarekilder valgt til undersøgelsesdiæter. Alle undersøgelsesfødevarer havde følgende unikke egenskaber, herunder: 1. Brug af lokalt producerede råvarer. 2. Opfyldelse af sundheds- og sikkerhedskrav. 3. Overholdelse af nationale kvalitetsstandarder. Forud for tilmelding af de kvalificerede patienter, blev undersøgelsesdiæterne tilberedt og tilberedt med fødevarehygiejnepraksis ved hjælp af Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP) system på hospitalets cafeteria, og kostsammensætningen af undersøgelsesdiæterne blev analyseret til kemisk analyse. Med henvisning til Association of Official Analytical Communities (AOAC) officielle metode 984.27 blev fosfor og calcium bestemt ved induktivt koblet plasma-optisk emissionsspektrometer (ICP-OES) analyse med detektionsgrænsen på 0,1 mg/L. Kort fortalt blev prøvevægten opnået, de spiselige dele af prøverne blev forasket ved høj temperatur, fordøjet i salpetersyre og brugt induktivt koblet plasma til at bestemme deres faktiske indhold af fosfor og calcium. Med henvisning til taiwanske officielle metoder blev undersøgelsesdiæter målt for analyser af protein, fedt, mættet fedt, sukker, fugt og aske. Kulhydrater blev beregnet ved formlen: 100 - (Protein + Fedt + Fugt + Aske) (g/100 g). Kalorier blev beregnet efter formlen: Protein (g) x 4 kcal + Fedt (g) x 9 kcal + Kulhydrat (g) x 4 kcal.
Baseret på de målte værdier af fødevarer, havde diætist lavet diæter med lavt fosfatindhold. Mindre end 800 mg fosfatmængde pr. dag er designet til at opfylde den nuværende kliniske anbefaling. To forskellige indhold af fosfatdiæter blev forberedt for at finde ud af den optimale mængde fosfat i kosten. Hver af diæterne er designet til at have lignende indhold af calcium, protein og totalt kalorieindhold, men kun forskelligt i fosfatindhold. For at forbedre ernæringen og for at reducere fosfatmængden og biotilgængeligheden blev undersøgelsesdiæter designet til at opfylde følgende kriterier, herunder kost med højt proteinindhold (≧1,2 g/kg/dag), tilstrækkelige kalorier (≧ 30 kcal/kg/dag), lavt fosfatindhold. til protein-forhold (< 10 mg/g) og højere procentdel af plantefosfatkilde end animalsk kilde. Derudover blev kød skåret i skiver og kogt i 30 minutter før tilberedning for at reducere mængden af fosfat og samtidig bevare proteinindholdet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner med nyresygdom i slutstadiet, der gennemgår hæmodialyse tre gange om ugen i mere end tre måneder, det seneste serumfosfatniveau er større end 5,5 mg/dL eller mellem 3,5 og 5,5 mg/dL ved regelmæssig brug af fosfatbindemiddel, og som har tilstrækkelig dialyse (urinstof). reduktionsforhold lig med eller større end 65 %)
Ekskluderingskriterier:
- Personer med serumalbumin under 2,5 g/dL, som har psykiatriske lidelser, mental retardering eller dårlig adhærens
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
Deltagerne i gruppe A indtog en 2-dages diæt med meget lavt fosfatindhold med PPR på 8 mg/g, efterfulgt af en 5-dages udvaskningsperiode, hvor de overholdt sædvanlige diæter, og indtog derefter en 2-dages lavfosfatdiæt med PPR på 10 mg/g.
|
Meget fosfatfattig diæt, PPR-værdi på 8 mg/g, vs. lavfosfatdiæt, PPR-værdi på 10 mg/g
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Sammenlignet med gruppe A vil den modsatte rækkefølge af lavfosfatdiæter blive ordineret i gruppe B.
|
Meget fosfatfattig diæt, PPR-værdi på 8 mg/g, vs. lavfosfatdiæt, PPR-værdi på 10 mg/g
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i ændring-fra-baseline intakt FGF-23
Tidsramme: 2 dage
|
Forskel i ændring-fra-baseline intakt FGF-23-niveau mellem to lavfosfatdiæter, meget lavfosfatdiæt, PPR-værdi på 8 mg/g, med lavfosfatdiæt, PPR-værdi på 10 mg/g
|
2 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i ændring fra baseline serumfosfat
Tidsramme: 2 dage
|
Forskel i ændring fra baseline serumfosfatniveau mellem to diæter med lavt fosfatindhold, diæt med meget lavt fosfatindhold, PPR-værdi på 8 mg/g, med diæt med lavt fosfatindhold, PPR-værdi på 10 mg/g
|
2 dage
|
|
Forskel i ændring-fra-baseline intakt parathyroidhormon
Tidsramme: 2 dage
|
Forskel i ændring fra baseline intakt parathyreoideahormonniveau mellem to lavfosfatdiæter, meget lavfosfatdiæt, PPR-værdi på 8 mg/g, med lavfosfatdiæt, PPR-værdi på 10 mg/g
|
2 dage
|
|
Forskel i ændring-fra-baseline C-terminal FGF23
Tidsramme: 2 dage
|
Forskel i ændring-fra-baseline C-terminal FGF23-niveau mellem to lavfosfatdiæter, meget lavfosfatdiæt, PPR-værdi på 8 mg/g, med lavfosfatdiæt, PPR-værdi på 10 mg/g
|
2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wan-Chuan Tsai, Far Eastern Memorial Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Grabner A, Amaral AP, Schramm K, Singh S, Sloan A, Yanucil C, Li J, Shehadeh LA, Hare JM, David V, Martin A, Fornoni A, Di Marco GS, Kentrup D, Reuter S, Mayer AB, Pavenstadt H, Stypmann J, Kuhn C, Hille S, Frey N, Leifheit-Nestler M, Richter B, Haffner D, Abraham R, Bange J, Sperl B, Ullrich A, Brand M, Wolf M, Faul C. Activation of Cardiac Fibroblast Growth Factor Receptor 4 Causes Left Ventricular Hypertrophy. Cell Metab. 2015 Dec 1;22(6):1020-32. doi: 10.1016/j.cmet.2015.09.002. Epub 2015 Oct 1.
- Isakova T, Gutierrez OM, Smith K, Epstein M, Keating LK, Juppner H, Wolf M. Pilot study of dietary phosphorus restriction and phosphorus binders to target fibroblast growth factor 23 in patients with chronic kidney disease. Nephrol Dial Transplant. 2011 Feb;26(2):584-91. doi: 10.1093/ndt/gfq419. Epub 2010 Jul 14.
- Di Iorio B, Di Micco L, Torraca S, Sirico ML, Russo L, Pota A, Mirenghi F, Russo D. Acute effects of very-low-protein diet on FGF23 levels: a randomized study. Clin J Am Soc Nephrol. 2012 Apr;7(4):581-7. doi: 10.2215/CJN.07640711. Epub 2012 Feb 23. Erratum In: Clin J Am Soc Nephrol. 2012 Aug;7(8):1369.
- Tsai WC, Wu HY, Peng YS, Hsu SP, Chiu YL, Chen HY, Yang JY, Ko MJ, Pai MF, Tu YK, Hung KY, Chien KL. Effects of lower versus higher phosphate diets on fibroblast growth factor-23 levels in patients with chronic kidney disease: a systematic review and meta-analysis. Nephrol Dial Transplant. 2018 Nov 1;33(11):1977-1983. doi: 10.1093/ndt/gfy005.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FEMH-IRB-106108-F
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fosfatfattig diæt
-
Wake Forest University Health SciencesTrukket tilbageDyspepsi | KostændringerForenede Stater
-
Boston Children's HospitalIkke rekrutterer endnuGastrostomi | Forhåbning | Ernæringsbesvær
-
Warsaw University of Life SciencesAfsluttetTyndtarmsbakterieovervækst | SIBO | Bakterieovervækstsyndrom i tyndtarmen (SIBO)Polen
-
Cairo UniversityRekrutteringFedme | Irritabelt tarmsyndrom | Abdominal fedmeEgypten
-
University Hospital, RouenAfsluttet
-
Boston Children's HospitalRekrutteringGastrostomi | Forhåbning | ErnæringsbesværForenede Stater
-
University of BariAfsluttetFunktionelle gastrointestinale lidelser | IBSItalien
-
University Hospital, BordeauxAfsluttet
-
Baylor College of MedicineUniversity of WashingtonAfsluttetForudsiger biomarkører reaktion på et pædiatrisk program til behandling af kroniske smertesymptomer?Irritabelt tarmsyndrom | Funktionelle mavesmerter | Funktionelle gastrointestinale lidelser | Funktionelt abdominalt smertesyndrom | Funktionel tarmsygdom | Funktionelle mavesmerterForenede Stater
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet