Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fosfatfattig diæt og fibroblastvækstfaktor-23 niveau

29. september 2018 opdateret af: Wan-Chuan Tsai

Effekten af ​​lavfosfatdiæt på fibroblastvækstfaktor-23-niveau hos patienter, der gennemgår hæmodialyse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​lavfosfatdiæt på FGF23-niveau og at bestemme den optimale mængde af diætfosfatrestriktion hos hæmodialysepatienter. Navnlig vil efterforskerne vurdere den sammenlignende effekt af præspecificerede diæter med lavt fosfatindhold, diæter med meget lavt fosfatindhold, phosphat-til-protein-ratio (PPR) værdi på 8 mg/g, versus lavfosfatdiæt, PPR-værdi på 10 mg/g, ved ændring af FGF23 og fosfatniveau.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hos patienter med hæmodialyse er forekomsten af ​​kardiovaskulær sygdom (CVD) høj og er den hyppigste dødsårsag. Blandt flere kardiovaskulære risikofaktorer hos hæmodialysepatienter er forhøjet fibroblastvækstfaktor-23 (FGF23) niveau almindeligt og spiller en stor rolle i udviklingen af ​​CVD med uafhængige patofysiologiske mekanismer. Beviser fra dyreforsøg viste, at diæt med lavt fosfat reducerede FGF23-niveauet. Kliniske forsøg, der vurderer effekten af ​​diætfosfatbegrænsning på FGF23, fokuserede på ikke-dialysepopulation. Der er dog lidt kendt om effekten af ​​lavfosfatdiæt på FGF23 hos hæmodialysepatienter, som har højere forekomst af hyperfosfatæmi og alvorligt forhøjet FGF23-niveau. Derudover har den nuværende kliniske retningslinje, baseret på evidens fra observationsundersøgelser af ikke-dialysebefolkningen, anbefalet, at kostens fosfatindtag bør begrænses til 800-1000 mg/dag (justeret for proteinbehovet i kosten), når serumfosfatniveauer er større end 5,5 mg/dL hos dem med nyresvigt. For hæmodialysepopulationen er den optimale mængde fosfatrestriktion i kosten ikke blevet bestemt. Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​lavfosfatdiæt på FGF23-niveau og at bestemme den optimale mængde af diætfosfatrestriktion hos hæmodialysepatienter. Navnlig vil efterforskerne sammenligne effekten af ​​præspecificerede diæter med lavt fosfatindhold, diæter med meget lavt fosfatindhold, phosphat-til-protein-forhold (PPR) værdi på 8 mg/g, versus diæt med lavt fosfatindhold, PPR-værdi på 10 mg/g, på ændringen af ​​FGF23 og fosfatniveau.

Det skal udføre et randomiseret, aktivt kontrolleret forsøg med cross-over-design på en hæmodialyseenhed på det tertiære undervisningshospital i det nordlige Taiwan. Forsøgspersoner med en alder over 20 år, nyresygdom i slutstadiet, der gennemgår hæmodialyse tre gange om ugen i mere end tre måneder, med tilstrækkelig dialyse (urinstofreduktionsforhold lig med eller større end 65%) og det seneste serumfosfatniveau på over 5,5 mg /dL eller mellem 3,5 og 5,5 mg/dL med almindelig brug af fosfatbinder vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: dem i gruppe A vil modtage 2-dages diæt med kendt PPR på 8 mg/g, efterfulgt af 5-dages udvaskningsperiode og derefter modtage endnu en 2-dages diæt med PPR på 10 mg/g. Den modsatte rækkefølge af diæter vil blive ordineret i gruppe B. Undersøgelsesdiæterne vil blive tilberedt og tilberedt på hospitalets cafeteria. Diætsammensætningerne af undersøgelsesdiæterne blev analyseret før undersøgelsens start. Primære resultatmål er forskellen i ændring fra baseline intakt FGF-23 niveau mellem de to diætinterventioner. Sekundære resultater omfatter ændringer i serumfosfat, intakt parathyroidhormon og C-terminalt FGF-23-niveau.

Da fødevaretilsætningsstoffer inkluderer let optageligt uorganisk fosfor, blev kun naturlige fødevarekilder valgt til undersøgelsesdiæter. Alle undersøgelsesfødevarer havde følgende unikke egenskaber, herunder: 1. Brug af lokalt producerede råvarer. 2. Opfyldelse af sundheds- og sikkerhedskrav. 3. Overholdelse af nationale kvalitetsstandarder. Forud for tilmelding af de kvalificerede patienter, blev undersøgelsesdiæterne tilberedt og tilberedt med fødevarehygiejnepraksis ved hjælp af Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP) system på hospitalets cafeteria, og kostsammensætningen af ​​undersøgelsesdiæterne blev analyseret til kemisk analyse. Med henvisning til Association of Official Analytical Communities (AOAC) officielle metode 984.27 blev fosfor og calcium bestemt ved induktivt koblet plasma-optisk emissionsspektrometer (ICP-OES) analyse med detektionsgrænsen på 0,1 mg/L. Kort fortalt blev prøvevægten opnået, de spiselige dele af prøverne blev forasket ved høj temperatur, fordøjet i salpetersyre og brugt induktivt koblet plasma til at bestemme deres faktiske indhold af fosfor og calcium. Med henvisning til taiwanske officielle metoder blev undersøgelsesdiæter målt for analyser af protein, fedt, mættet fedt, sukker, fugt og aske. Kulhydrater blev beregnet ved formlen: 100 - (Protein + Fedt + Fugt + Aske) (g/100 g). Kalorier blev beregnet efter formlen: Protein (g) x 4 kcal + Fedt (g) x 9 kcal + Kulhydrat (g) x 4 kcal.

Baseret på de målte værdier af fødevarer, havde diætist lavet diæter med lavt fosfatindhold. Mindre end 800 mg fosfatmængde pr. dag er designet til at opfylde den nuværende kliniske anbefaling. To forskellige indhold af fosfatdiæter blev forberedt for at finde ud af den optimale mængde fosfat i kosten. Hver af diæterne er designet til at have lignende indhold af calcium, protein og totalt kalorieindhold, men kun forskelligt i fosfatindhold. For at forbedre ernæringen og for at reducere fosfatmængden og biotilgængeligheden blev undersøgelsesdiæter designet til at opfylde følgende kriterier, herunder kost med højt proteinindhold (≧1,2 g/kg/dag), tilstrækkelige kalorier (≧ 30 kcal/kg/dag), lavt fosfatindhold. til protein-forhold (< 10 mg/g) og højere procentdel af plantefosfatkilde end animalsk kilde. Derudover blev kød skåret i skiver og kogt i 30 minutter før tilberedning for at reducere mængden af ​​fosfat og samtidig bevare proteinindholdet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • New Taipei City, Taiwan
        • Far Eastern Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med nyresygdom i slutstadiet, der gennemgår hæmodialyse tre gange om ugen i mere end tre måneder, det seneste serumfosfatniveau er større end 5,5 mg/dL eller mellem 3,5 og 5,5 mg/dL ved regelmæssig brug af fosfatbindemiddel, og som har tilstrækkelig dialyse (urinstof). reduktionsforhold lig med eller større end 65 %)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med serumalbumin under 2,5 g/dL, som har psykiatriske lidelser, mental retardering eller dårlig adhærens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Deltagerne i gruppe A indtog en 2-dages diæt med meget lavt fosfatindhold med PPR på 8 mg/g, efterfulgt af en 5-dages udvaskningsperiode, hvor de overholdt sædvanlige diæter, og indtog derefter en 2-dages lavfosfatdiæt med PPR på 10 mg/g.
Meget fosfatfattig diæt, PPR-værdi på 8 mg/g, vs. lavfosfatdiæt, PPR-værdi på 10 mg/g
Aktiv komparator: Gruppe B
Sammenlignet med gruppe A vil den modsatte rækkefølge af lavfosfatdiæter blive ordineret i gruppe B.
Meget fosfatfattig diæt, PPR-værdi på 8 mg/g, vs. lavfosfatdiæt, PPR-værdi på 10 mg/g

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i ændring-fra-baseline intakt FGF-23
Tidsramme: 2 dage
Forskel i ændring-fra-baseline intakt FGF-23-niveau mellem to lavfosfatdiæter, meget lavfosfatdiæt, PPR-værdi på 8 mg/g, med lavfosfatdiæt, PPR-værdi på 10 mg/g
2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i ændring fra baseline serumfosfat
Tidsramme: 2 dage
Forskel i ændring fra baseline serumfosfatniveau mellem to diæter med lavt fosfatindhold, diæt med meget lavt fosfatindhold, PPR-værdi på 8 mg/g, med diæt med lavt fosfatindhold, PPR-værdi på 10 mg/g
2 dage
Forskel i ændring-fra-baseline intakt parathyroidhormon
Tidsramme: 2 dage
Forskel i ændring fra baseline intakt parathyreoideahormonniveau mellem to lavfosfatdiæter, meget lavfosfatdiæt, PPR-værdi på 8 mg/g, med lavfosfatdiæt, PPR-værdi på 10 mg/g
2 dage
Forskel i ændring-fra-baseline C-terminal FGF23
Tidsramme: 2 dage
Forskel i ændring-fra-baseline C-terminal FGF23-niveau mellem to lavfosfatdiæter, meget lavfosfatdiæt, PPR-værdi på 8 mg/g, med lavfosfatdiæt, PPR-værdi på 10 mg/g
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wan-Chuan Tsai, Far Eastern Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

8. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2017

Først opslået (Faktiske)

8. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fosfatfattig diæt

Abonner