低リン酸塩食と線維芽細胞増殖因子-23レベル
血液透析を受けている患者の線維芽細胞増殖因子-23レベルに対する低リン酸塩食の影響
調査の概要
詳細な説明
血液透析患者では、心血管疾患 (CVD) の有病率が高く、主要な死因となっています。 血液透析患者のいくつかの心血管危険因子の中で、線維芽細胞増殖因子-23 (FGF23) レベルの上昇が一般的であり、独立した病態生理学的メカニズムで CVD の発症に大きな役割を果たしています。 動物研究からの証拠は、低リン酸塩食が FGF23 レベルを低下させることを示しました。 FGF23 に対する食事性リン酸塩制限の効果を評価する臨床試験は、非透析集団に焦点を当てています。 しかし、高リン血症の有病率が高く、FGF23レベルが著しく上昇している血液透析患者におけるFGF23に対する低リン食の影響についてはほとんど知られていません。 さらに、現在の臨床ガイドラインは、非透析集団の観察研究からの証拠に基づいており、血清リン酸塩レベルが 5.5 を超える場合、食事によるリン酸塩の摂取量を 800 ~ 1000 mg/日 (食事によるタンパク質の必要量に合わせて調整) に制限することを推奨しています。 mg/dL 腎不全の人。 血液透析集団について、食事によるリン酸塩制限の最適量は決定されていません。 この研究の目的は、低リン食が FGF23 レベルに及ぼす影響を評価し、血液透析患者における食事中のリン酸塩制限の最適量を決定することです。 特に、研究者は、事前に指定された低リン食、超低リン食、リン酸塩対タンパク質比(PPR)値8 mg / gと、低リン食、PPR値10の効果を比較します。 mg/g、FGF23 およびリン酸レベルの変化について。
台湾北部の三次教育病院の血液透析部門で、クロスオーバーデザインによる無作為化実薬対照試験を実施する予定です。 -20歳以上の被験者、末期腎疾患で週3回の血液透析を受けている 3か月以上、適切な透析(尿素減少率65%以上)および最新の血清リン酸塩レベルが5.5 mgを超える/dL または 3.5 から 5.5 mg/dL の間でリン酸塩結合剤を定期的に使用している場合、ランダムに 2 つのグループに割り当てられます。その後、10 mg/g の PPR で別の 2 日間の食事を受け取ります。 グループ B では逆の順序で食事が処方されます。試験食は、病院のカフェテリアで準備および調理されます。 研究食の食事組成は、研究開始前に分析された。 主要な結果の尺度は、2 つの食事介入間のベースラインからの変化のインタクト FGF-23 レベルの差です。 副次的転帰には、血清リン酸塩、無傷の副甲状腺ホルモン、および C 末端 FGF-23 レベルの変化が含まれます。
食品添加物には容易に吸収される無機リンが含まれているため、研究食には天然の食物源のみが選択されました。 すべての研究食品には、次のような独自の特徴がありました。 1. 地元産の原材料を使用。 2. 健康と安全の要件を満たす。 3. 国の品質基準に準拠しています。 適格な患者を登録する前に、病院のカフェテリアでハザード分析および重要管理点(HACCP)システムを使用して食品衛生慣行で研究食を準備および調理し、研究食の食事組成を化学分析のために分析しました。 Association of Official Analytical Communities (AOAC) の公式メソッド 984.27 を参照して、リンとカルシウムを誘導結合プラズマ発光分光分析 (ICP-OES) 分析で検出限界 0.1 mg/L で測定しました。 簡単に言えば、サンプルの重量が得られ、サンプルの食用部分が高温で灰化され、硝酸で消化され、誘導結合プラズマを使用してリンとカルシウムの実際の含有量が決定されました。 台湾公定法を参考に研究食を測定し、タンパク質、脂肪、飽和脂肪、糖分、水分、灰分を分析しました。 炭水化物は、100 - (タンパク質 + 脂肪 + 水分 + 灰分) (g/100 g) という式で計算されます。 カロリーは、タンパク質 (g) x 4 kcal + 脂肪 (g) x 9 kcal + 炭水化物 (g) x 4 kcal の式で計算されます。
食品の測定値に基づいて、栄養士は低リン食を作成しました。 1 日あたり 800 mg 未満のリン酸塩量は、現在の臨床的推奨事項を満たすように設計されています。 食事中のリン酸塩の最適量を見つけるために、2 つの異なる内容のリン酸塩食を用意しました。 それぞれの食事は、カルシウム、タンパク質、および総カロリー含有量が類似するように設計されていますが、リン酸塩含有量のみが異なります. 栄養を強化し、リン酸塩の量とバイオアベイラビリティーを減らすために、研究食は、高タンパク食 (≧1.2 g/kg/日)、適切なカロリー (≧30 kcal/kg/日)、低リン酸塩を含む以下の基準を満たすように設計されました。タンパク質に対する比率 (< 10 mg/g)、および動物由来のリン酸塩よりも植物由来のリン酸塩のパーセンテージが高い。 さらに、肉をスライスして30分間煮てから調理することで、タンパク質含有量を維持しながらリン酸塩の量を減らしました.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
-
New Taipei City、台湾
- Far Eastern Memorial Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -末期腎疾患を患い、週3回の血液透析を3か月以上受けており、最新の血清リン酸塩レベルが5.5 mg / dLを超えるか、定期的なリン酸塩結合剤の使用で3.5〜5.5 mg / dLであり、適切な透析(尿素削減率65%以上)
除外基準:
- -血清アルブミンが2.5 g / dL未満の被験者、精神障害、精神遅滞またはアドヒアランス不良
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:グループA
グループ A の参加者は、PPR が 8 mg/g の超低リン食を 2 日間摂取した後、5 日間のウォッシュ アウト期間で通常の食生活を守り、その後 2 日間の低リン食を摂取しました。 10 mg/g の PPR。
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超低リン食、PPR 値 8 mg/g、対低リン食、PPR 値 10 mg/g
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アクティブコンパレータ:グループB
A群とは逆の低リン食がB群に処方されます。
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超低リン食、PPR 値 8 mg/g、対低リン食、PPR 値 10 mg/g
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの変化の違い インタクト FGF-23
時間枠:2日
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2 つの低リン食、超低リン食、PPR 値 8 mg/g、低リン食、PPR 値 10 mg/g 間のベースラインからの変化のインタクト FGF-23 レベルの差
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2日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン血清リン酸塩からの変化の差
時間枠:2日
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2 つの低リン食、超低リン食、PPR 値 8 mg/g、低リン食、PPR 値 10 mg/g 間のベースラインからの血清リン酸塩レベルの変化の差
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2日
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インタクト副甲状腺ホルモンのベースラインからの変化の差
時間枠:2日
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2 つの低リン食、超低リン食、8 mg/g の PPR 値、低リン食、10 mg/g の PPR 値の間のベースラインからの無傷副甲状腺ホルモンレベルの変化の差
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2日
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C末端FGF23のベースラインからの変化の違い
時間枠:2日
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2 つの低リン食、超低リン食、PPR 値 8 mg/g、低リン食、PPR 値 10 mg/g 間のベースラインからの C 末端 FGF23 レベルの変化の差
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2日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Wan-Chuan Tsai、Far Eastern Memorial Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Grabner A, Amaral AP, Schramm K, Singh S, Sloan A, Yanucil C, Li J, Shehadeh LA, Hare JM, David V, Martin A, Fornoni A, Di Marco GS, Kentrup D, Reuter S, Mayer AB, Pavenstadt H, Stypmann J, Kuhn C, Hille S, Frey N, Leifheit-Nestler M, Richter B, Haffner D, Abraham R, Bange J, Sperl B, Ullrich A, Brand M, Wolf M, Faul C. Activation of Cardiac Fibroblast Growth Factor Receptor 4 Causes Left Ventricular Hypertrophy. Cell Metab. 2015 Dec 1;22(6):1020-32. doi: 10.1016/j.cmet.2015.09.002. Epub 2015 Oct 1.
- Isakova T, Gutierrez OM, Smith K, Epstein M, Keating LK, Juppner H, Wolf M. Pilot study of dietary phosphorus restriction and phosphorus binders to target fibroblast growth factor 23 in patients with chronic kidney disease. Nephrol Dial Transplant. 2011 Feb;26(2):584-91. doi: 10.1093/ndt/gfq419. Epub 2010 Jul 14.
- Di Iorio B, Di Micco L, Torraca S, Sirico ML, Russo L, Pota A, Mirenghi F, Russo D. Acute effects of very-low-protein diet on FGF23 levels: a randomized study. Clin J Am Soc Nephrol. 2012 Apr;7(4):581-7. doi: 10.2215/CJN.07640711. Epub 2012 Feb 23. Erratum In: Clin J Am Soc Nephrol. 2012 Aug;7(8):1369.
- Tsai WC, Wu HY, Peng YS, Hsu SP, Chiu YL, Chen HY, Yang JY, Ko MJ, Pai MF, Tu YK, Hung KY, Chien KL. Effects of lower versus higher phosphate diets on fibroblast growth factor-23 levels in patients with chronic kidney disease: a systematic review and meta-analysis. Nephrol Dial Transplant. 2018 Nov 1;33(11):1977-1983. doi: 10.1093/ndt/gfy005.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
低リン食の臨床試験
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.完了
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Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation完了再発寛解型多発性硬化症ベルギー, ブルガリア, カナダ, クロアチア, チェコ共和国, フィンランド, ドイツ, ハンガリー, イタリア, リトアニア, ポーランド, ロシア連邦, セルビア, スペイン, 七面鳥, ウクライナ, イギリス
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Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation完了
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Pepperdine University募集
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical Research Center; Oregon Research Institute と他の協力者募集