このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

低リン酸塩食と線維芽細胞増殖因子-23レベル

2018年9月29日 更新者:Wan-Chuan Tsai

血液透析を受けている患者の線維芽細胞増殖因子-23レベルに対する低リン酸塩食の影響

この研究の目的は、低リン食が FGF23 レベルに及ぼす影響を評価し、血液透析患者における食事中のリン酸塩制限の最適量を決定することです。 特に、研究者は、事前に指定された低リン食、超低リン食、8 mg/g のリン酸塩対タンパク質比 (PPR) 値と低リン食、PPR 値の比較効果を評価します。 10 mg/g、FGF23 およびリン酸レベルの変化について。

調査の概要

詳細な説明

血液透析患者では、心血管疾患 (CVD) の有病率が高く、主要な死因となっています。 血液透析患者のいくつかの心血管危険因子の中で、線維芽細胞増殖因子-23 (FGF23) レベルの上昇が一般的であり、独立した病態生理学的メカニズムで CVD の発症に大きな役割を果たしています。 動物研究からの証拠は、低リン酸塩食が FGF23 レベルを低下させることを示しました。 FGF23 に対する食事性リン酸塩制限の効果を評価する臨床試験は、非透析集団に焦点を当てています。 しかし、高リン血症の有病率が高く、FGF23レベルが著しく上昇している血液透析患者におけるFGF23に対する低リン食の影響についてはほとんど知られていません。 さらに、現在の臨床ガイドラインは、非透析集団の観察研究からの証拠に基づいており、血清リン酸塩レベルが 5.5 を超える場合、食事によるリン酸塩の摂取量を 800 ~ 1000 mg/日 (食事によるタンパク質の必要量に合わせて調整) に制限することを推奨しています。 mg/dL 腎不全の人。 血液透析集団について、食事によるリン酸塩制限の最適量は決定されていません。 この研究の目的は、低リン食が FGF23 レベルに及ぼす影響を評価し、血液透析患者における食事中のリン酸塩制限の最適量を決定することです。 特に、研究者は、事前に指定された低リン食、超低リン食、リン酸塩対タンパク質比(PPR)値8 mg / gと、低リン食、PPR値10の効果を比較します。 mg/g、FGF23 およびリン酸レベルの変化について。

台湾北部の三次教育病院の血液透析部門で、クロスオーバーデザインによる無作為化実薬対照試験を実施する予定です。 -20歳以上の被験者、末期腎疾患で週3回の血液透析を受けている 3か月以上、適切な透析(尿素減少率65%以上)および最新の血清リン酸塩レベルが5.5 mgを超える/dL または 3.5 から 5.5 mg/dL の間でリン酸塩結合剤を定期的に使用している場合、ランダムに 2 つのグループに割り当てられます。その後、10 mg/g の PPR で別の 2 日間の食事を受け取ります。 グループ B では逆の順序で食事が処方されます。試験食は、病院のカフェテリアで準備および調理されます。 研究食の食事組成は、研究開始前に分析された。 主要な結果の尺度は、2 つの食事介入間のベースラインからの変化のインタクト FGF-23 レベルの差です。 副次的転帰には、血清リン酸塩、無傷の副甲状腺ホルモン、および C 末端 FGF-23 レベルの変化が含まれます。

食品添加物には容易に吸収される無機リンが含まれているため、研究食には天然の食物源のみが選択されました。 すべての研究食品には、次のような独自の特徴がありました。 1. 地元産の原材料を使用。 2. 健康と安全の要件を満たす。 3. 国の品質基準に準拠しています。 適格な患者を登録する前に、病院のカフェテリアでハザード分析および重要管理点(HACCP)システムを使用して食品衛生慣行で研究食を準備および調理し、研究食の食事組成を化学分析のために分析しました。 Association of Official Analytical Communities (AOAC) の公式メソッド 984.27 を参照して、リンとカルシウムを誘導結合プラズマ発光分光分析 (ICP-OES) 分析で検出限界 0.1 mg/L で測定しました。 簡単に言えば、サンプルの重量が得られ、サンプルの食用部分が高温で灰化され、硝酸で消化され、誘導結合プラズマを使用してリンとカルシウムの実際の含有量が決定されました。 台湾公定法を参考に研究食を測定し、タンパク質、脂肪、飽和脂肪、糖分、水分、灰分を分析しました。 炭水化物は、100 - (タンパク質 + 脂肪 + 水分 + 灰分) (g/100 g) という式で計算されます。 カロリーは、タンパク質 (g) x 4 kcal + 脂肪 (g) x 9 kcal + 炭水化物 (g) x 4 kcal の式で計算されます。

食品の測定値に基づいて、栄養士は低リン食を作成しました。 1 日あたり 800 mg 未満のリン酸塩量は、現在の臨床的推奨事項を満たすように設計されています。 食事中のリン酸塩の最適量を見つけるために、2 つの異なる内容のリン酸塩食を用意しました。 それぞれの食事は、カルシウム、タンパク質、および総カロリー含有量が類似するように設計されていますが、リン酸塩含有量のみが異なります. 栄養を強化し、リン酸塩の量とバイオアベイラビリティーを減らすために、研究食は、高タンパク食 (≧1.2 g/kg/日)、適切なカロリー (≧30 kcal/kg/日)、低リン酸塩を含む以下の基準を満たすように設計されました。タンパク質に対する比率 (< 10 mg/g)、および動物由来のリン酸塩よりも植物由来のリン酸塩のパーセンテージが高い。 さらに、肉をスライスして30分間煮てから調理することで、タンパク質含有量を維持しながらリン酸塩の量を減らしました.

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • New Taipei City、台湾
        • Far Eastern Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -末期腎疾患を患い、週3回の血液透析を3か月以上受けており、最新の血清リン酸塩レベルが5.5 mg / dLを超えるか、定期的なリン酸塩結合剤の使用で3.5〜5.5 mg / dLであり、適切な透析(尿素削減率65%以上)

除外基準:

  • -血清アルブミンが2.5 g / dL未満の被験者、精神障害、精神遅滞またはアドヒアランス不良

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループA
グループ A の参加者は、PPR が 8 mg/g の超低リン食を 2 日間摂取した後、5 日間のウォッシュ アウト期間で通常の食生活を守り、その後 2 日間の低リン食を摂取しました。 10 mg/g の PPR。
超低リン食、PPR 値 8 mg/g、対低リン食、PPR 値 10 mg/g
アクティブコンパレータ:グループB
A群とは逆の低リン食がB群に処方されます。
超低リン食、PPR 値 8 mg/g、対低リン食、PPR 値 10 mg/g

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの変化の違い インタクト FGF-23
時間枠:2日
2 つの低リン食、超低リン食、PPR 値 8 mg/g、低リン食、PPR 値 10 mg/g 間のベースラインからの変化のインタクト FGF-23 レベルの差
2日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン血清リン酸塩からの変化の差
時間枠:2日
2 つの低リン食、超低リン食、PPR 値 8 mg/g、低リン食、PPR 値 10 mg/g 間のベースラインからの血清リン酸塩レベルの変化の差
2日
インタクト副甲状腺ホルモンのベースラインからの変化の差
時間枠:2日
2 つの低リン食、超低リン食、8 mg/g の PPR 値、低リン食、10 mg/g の PPR 値の間のベースラインからの無傷副甲状腺ホルモンレベルの変化の差
2日
C末端FGF23のベースラインからの変化の違い
時間枠:2日
2 つの低リン食、超低リン食、PPR 値 8 mg/g、低リン食、PPR 値 10 mg/g 間のベースラインからの C 末端 FGF23 レベルの変化の差
2日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Wan-Chuan Tsai、Far Eastern Memorial Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月3日

一次修了 (実際)

2018年5月1日

研究の完了 (実際)

2018年6月8日

試験登録日

最初に提出

2017年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月5日

最初の投稿 (実際)

2017年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月29日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FEMH-IRB-106108-F

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

低リン食の臨床試験

購読する