- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03367338
Диета с низким содержанием фосфатов и уровень фактора роста фибробластов-23
Влияние диеты с низким содержанием фосфатов на уровень фактора роста фибробластов-23 у пациентов, находящихся на гемодиализе
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У пациентов, находящихся на гемодиализе, распространенность сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) высока и является основной причиной смерти. Среди нескольких сердечно-сосудистых факторов риска у гемодиализных пациентов повышенный уровень фактора роста фибробластов-23 (FGF23) является обычным явлением и играет важную роль в развитии сердечно-сосудистых заболеваний с независимыми патофизиологическими механизмами. Данные исследований на животных показали, что диета с низким содержанием фосфатов снижает уровень FGF23. Клинические испытания, оценивающие влияние диетического ограничения фосфатов на FGF23, были сосредоточены на популяции, не получающей диализ. Однако мало что известно о влиянии диеты с низким содержанием фосфатов на FGF23 у пациентов, находящихся на гемодиализе, у которых более высокая распространенность гиперфосфатемии и сильно повышенный уровень FGF23. Кроме того, текущие клинические рекомендации, основанные на данных обсервационных исследований пациентов, не получающих диализ, рекомендуют ограничивать потребление фосфатов с пищей до 800-1000 мг/сут (с поправкой на потребность в пищевом белке), когда уровни фосфатов в сыворотке превышают 5,5. мг/дл у пациентов с почечной недостаточностью. Для пациентов, находящихся на гемодиализе, оптимальное количество диетического ограничения фосфатов не определено. Целью исследования является оценка влияния диеты с низким содержанием фосфатов на уровень FGF23 и определение оптимального уровня диетического ограничения фосфатов у пациентов, находящихся на гемодиализе. В частности, исследователи будут сравнивать влияние предварительно определенных диет с низким содержанием фосфатов, диеты с очень низким содержанием фосфатов, значением отношения фосфатов к белку (PPR) 8 мг/г, с диетой с низким содержанием фосфатов, значением PPR 10. мг/г, на изменение FGF23 и уровня фосфатов.
Это рандомизированное, активно-контролируемое исследование с перекрестным дизайном в отделении гемодиализа университетской больницы третичного уровня на Северном Тайване. Субъекты в возрасте старше 20 лет, с терминальной стадией почечной недостаточности, проходящие гемодиализ три раза в неделю в течение более трех месяцев, имеющие адекватный диализ (коэффициент снижения мочевины равен или выше 65%) и самый последний уровень фосфатов в сыворотке выше 5,5 мг. /дл или от 3,5 до 5,5 мг/дл при регулярном использовании фосфатсвязывающего средства будут случайным образом распределены на две группы: те, кто в группе А, получат 2-дневную диету с известной PPR 8 мг/г, после чего следует 5-дневный период вымывания и затем получают еще 2-дневную диету с PPR 10 мг/г. Группе Б будет назначен обратный порядок рационов. Исследуемые рационы будут готовиться в больничной столовой. Диетический состав исследуемых рационов был проанализирован до начала исследования. Основными показателями исхода являются разница в изменении уровня интактного FGF-23 по сравнению с исходным уровнем между двумя диетическими вмешательствами. Вторичные исходы включают изменения уровня фосфатов в сыворотке, интактного паратиреоидного гормона и уровня С-концевого FGF-23.
Поскольку пищевые добавки включают легкоусвояемый неорганический фосфор, для исследуемых рационов были выбраны только натуральные источники пищи. Все исследуемые продукты питания имели следующие уникальные характеристики, в том числе: 1. Использование местного сырья. 2. Соответствие требованиям охраны здоровья и безопасности. 3. Соблюдение национальных стандартов качества. Перед включением подходящих пациентов в столовую больницы были подготовлены и приготовлены исследуемые диеты с соблюдением правил пищевой гигиены с использованием системы анализа рисков и критических контрольных точек (HACCP), а диетический состав исследуемых диет был проанализирован для химического анализа. Со ссылкой на Официальный метод 984.27 Ассоциации официальных аналитических сообществ (AOAC) фосфор и кальций определяли методом оптического эмиссионного спектрометра с индуктивно связанной плазмой (ICP-OES) с пределом обнаружения 0,1 мг/л. Вкратце, была получена масса образца, съедобные части образцов были озолены при высокой температуре, выварены в азотной кислоте и с использованием индуктивно-связанной плазмы для определения фактического содержания в них фосфора и кальция. Со ссылкой на тайваньские официальные методы, в исследуемых рационах измерялись анализы белков, жиров, насыщенных жиров, сахара, влаги и золы. Углеводы рассчитывали по формуле: 100 - (Белок + Жир + Влага + Зола) (г/100 г). Калорийность рассчитывалась по формуле: Белки (г) х 4 ккал + Жиры (г) х 9 ккал + Углеводы (г) х 4 ккал.
Основываясь на измеренных значениях продуктов питания, диетолог разработал диеты с низким содержанием фосфатов. Количество фосфатов менее 800 мг в день соответствует текущим клиническим рекомендациям. Для определения оптимального количества фосфатов в рационе были приготовлены два разных по содержанию фосфата рациона. Каждая из диет была разработана таким образом, чтобы иметь одинаковое содержание кальция, белка и общей калорийности, но отличаться только содержанием фосфатов. Для улучшения питания и снижения количества и биодоступности фосфатов исследуемые диеты были разработаны с учетом следующих критериев, включая диету с высоким содержанием белка (≥1,2 г/кг/день), достаточное количество калорий (≥30 ккал/кг/день), низкое содержание фосфатов. отношение к белку (< 10 мг/г) и более высокий процент растительного источника фосфата, чем процент животного происхождения. Кроме того, мясо нарезали и варили в течение 30 минут перед приготовлением, чтобы уменьшить количество фосфатов при сохранении содержания белка.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
New Taipei City, Тайвань
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с терминальной стадией заболевания почек, проходящие гемодиализ три раза в неделю в течение более трех месяцев, последний уровень фосфатов в сыворотке выше 5,5 мг/дл или от 3,5 до 5,5 мг/дл при регулярном использовании фосфатсвязывающего средства и имеющие адекватный диализ (мочевина коэффициент уменьшения, равный или превышающий 65%)
Критерий исключения:
- Субъекты с сывороточным альбумином менее 2,5 г/дл, имеющие психические расстройства, умственную отсталость или плохую приверженность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А
Участники группы А соблюдали 2-дневную диету с очень низким содержанием фосфатов с PPR 8 мг/г, после чего следовал 5-дневный период вымывания, в течение которого они придерживались обычной диеты, а затем использовали 2-дневную диету с низким содержанием фосфатов с ППР 10 мг/г.
|
Рацион с очень низким содержанием фосфатов, значение PPR 8 мг/г по сравнению с рационом с низким содержанием фосфатов, значение PPR 10 мг/г
|
|
Активный компаратор: Группа Б
По сравнению с группой А в группе Б будет назначаться обратный порядок низкофосфатных диет.
|
Рацион с очень низким содержанием фосфатов, значение PPR 8 мг/г по сравнению с рационом с низким содержанием фосфатов, значение PPR 10 мг/г
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в изменении исходного уровня интактного FGF-23
Временное ограничение: 2 дня
|
Разница в изменении уровня интактного FGF-23 по сравнению с исходным уровнем между двумя диетами с низким содержанием фосфатов, диетой с очень низким содержанием фосфатов, значением PPR 8 мг/г, с диетой с низким содержанием фосфатов, значением PPR 10 мг/г
|
2 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в изменении уровня фосфата сыворотки по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 дня
|
Разница в изменении уровня фосфатов в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем между двумя диетами с низким содержанием фосфатов, диетой с очень низким содержанием фосфатов, значением PPR 8 мг/г, с диетой с низким содержанием фосфатов, значением PPR 10 мг/г
|
2 дня
|
|
Разница в изменении интактного паратиреоидного гормона от исходного уровня
Временное ограничение: 2 дня
|
Разница в изменении уровня интактного паратиреоидного гормона по сравнению с исходным уровнем между двумя диетами с низким содержанием фосфатов, диетой с очень низким содержанием фосфатов, значением PPR 8 мг/г, с диетой с низким содержанием фосфатов, значением PPR 10 мг/г
|
2 дня
|
|
Отличие изменения С-концевого FGF23 от исходного уровня
Временное ограничение: 2 дня
|
Разница в изменении по сравнению с исходным уровнем С-концевого FGF23 между двумя диетами с низким содержанием фосфатов, диетой с очень низким содержанием фосфатов, значением PPR 8 мг/г, с диетой с низким содержанием фосфатов, значением PPR 10 мг/г
|
2 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wan-Chuan Tsai, Far Eastern Memorial Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Grabner A, Amaral AP, Schramm K, Singh S, Sloan A, Yanucil C, Li J, Shehadeh LA, Hare JM, David V, Martin A, Fornoni A, Di Marco GS, Kentrup D, Reuter S, Mayer AB, Pavenstadt H, Stypmann J, Kuhn C, Hille S, Frey N, Leifheit-Nestler M, Richter B, Haffner D, Abraham R, Bange J, Sperl B, Ullrich A, Brand M, Wolf M, Faul C. Activation of Cardiac Fibroblast Growth Factor Receptor 4 Causes Left Ventricular Hypertrophy. Cell Metab. 2015 Dec 1;22(6):1020-32. doi: 10.1016/j.cmet.2015.09.002. Epub 2015 Oct 1.
- Isakova T, Gutierrez OM, Smith K, Epstein M, Keating LK, Juppner H, Wolf M. Pilot study of dietary phosphorus restriction and phosphorus binders to target fibroblast growth factor 23 in patients with chronic kidney disease. Nephrol Dial Transplant. 2011 Feb;26(2):584-91. doi: 10.1093/ndt/gfq419. Epub 2010 Jul 14.
- Di Iorio B, Di Micco L, Torraca S, Sirico ML, Russo L, Pota A, Mirenghi F, Russo D. Acute effects of very-low-protein diet on FGF23 levels: a randomized study. Clin J Am Soc Nephrol. 2012 Apr;7(4):581-7. doi: 10.2215/CJN.07640711. Epub 2012 Feb 23. Erratum In: Clin J Am Soc Nephrol. 2012 Aug;7(8):1369.
- Tsai WC, Wu HY, Peng YS, Hsu SP, Chiu YL, Chen HY, Yang JY, Ko MJ, Pai MF, Tu YK, Hung KY, Chien KL. Effects of lower versus higher phosphate diets on fibroblast growth factor-23 levels in patients with chronic kidney disease: a systematic review and meta-analysis. Nephrol Dial Transplant. 2018 Nov 1;33(11):1977-1983. doi: 10.1093/ndt/gfy005.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FEMH-IRB-106108-F
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диета с низким содержанием фосфатов
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityЗапись по приглашению
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.ЗавершенныйИзбыточный весСоединенные Штаты
-
Foundation University IslamabadРекрутинг
-
IVIEW Therapeutics Inc.The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityРекрутингПервичная открытоугольная глаукома (ПОУГ)Китай
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингПериоперационная смертностьИталия
-
Udayana UniversityЕще не набираютРеконструкция передней крестообразной связки | Обучение ограничению кровотока | Морфология мышц | Положение по коленной чашечке | Функция ногиИндонезия
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreПрекращеноКровяное давлениеБразилия
-
University of LausanneUniversity of LiegeЗавершенныйНаследственная непереносимость фруктозыБельгия
-
Anumana, Inc.Mayo ClinicПрекращеноФракция выброса желудочкаСоединенные Штаты
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical Research... и другие соавторыРекрутингПищевая зависимостьСоединенные Штаты