Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диета с низким содержанием фосфатов и уровень фактора роста фибробластов-23

29 сентября 2018 г. обновлено: Wan-Chuan Tsai

Влияние диеты с низким содержанием фосфатов на уровень фактора роста фибробластов-23 у пациентов, находящихся на гемодиализе

Целью исследования является оценка влияния диеты с низким содержанием фосфатов на уровень FGF23 и определение оптимального уровня диетического ограничения фосфатов у пациентов, находящихся на гемодиализе. В частности, исследователи оценят сравнительный эффект заранее определенных диет с низким содержанием фосфатов, диет с очень низким содержанием фосфатов, значение отношения фосфатов к белку (PPR) 8 мг/г, по сравнению с диетой с низким содержанием фосфатов, значение PPR 8 мг/г. 10 мг/г, на изменение FGF23 и уровня фосфатов.

Обзор исследования

Подробное описание

У пациентов, находящихся на гемодиализе, распространенность сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) высока и является основной причиной смерти. Среди нескольких сердечно-сосудистых факторов риска у гемодиализных пациентов повышенный уровень фактора роста фибробластов-23 (FGF23) является обычным явлением и играет важную роль в развитии сердечно-сосудистых заболеваний с независимыми патофизиологическими механизмами. Данные исследований на животных показали, что диета с низким содержанием фосфатов снижает уровень FGF23. Клинические испытания, оценивающие влияние диетического ограничения фосфатов на FGF23, были сосредоточены на популяции, не получающей диализ. Однако мало что известно о влиянии диеты с низким содержанием фосфатов на FGF23 у пациентов, находящихся на гемодиализе, у которых более высокая распространенность гиперфосфатемии и сильно повышенный уровень FGF23. Кроме того, текущие клинические рекомендации, основанные на данных обсервационных исследований пациентов, не получающих диализ, рекомендуют ограничивать потребление фосфатов с пищей до 800-1000 мг/сут (с поправкой на потребность в пищевом белке), когда уровни фосфатов в сыворотке превышают 5,5. мг/дл у пациентов с почечной недостаточностью. Для пациентов, находящихся на гемодиализе, оптимальное количество диетического ограничения фосфатов не определено. Целью исследования является оценка влияния диеты с низким содержанием фосфатов на уровень FGF23 и определение оптимального уровня диетического ограничения фосфатов у пациентов, находящихся на гемодиализе. В частности, исследователи будут сравнивать влияние предварительно определенных диет с низким содержанием фосфатов, диеты с очень низким содержанием фосфатов, значением отношения фосфатов к белку (PPR) 8 мг/г, с диетой с низким содержанием фосфатов, значением PPR 10. мг/г, на изменение FGF23 и уровня фосфатов.

Это рандомизированное, активно-контролируемое исследование с перекрестным дизайном в отделении гемодиализа университетской больницы третичного уровня на Северном Тайване. Субъекты в возрасте старше 20 лет, с терминальной стадией почечной недостаточности, проходящие гемодиализ три раза в неделю в течение более трех месяцев, имеющие адекватный диализ (коэффициент снижения мочевины равен или выше 65%) и самый последний уровень фосфатов в сыворотке выше 5,5 мг. /дл или от 3,5 до 5,5 мг/дл при регулярном использовании фосфатсвязывающего средства будут случайным образом распределены на две группы: те, кто в группе А, получат 2-дневную диету с известной PPR 8 мг/г, после чего следует 5-дневный период вымывания и затем получают еще 2-дневную диету с PPR 10 мг/г. Группе Б будет назначен обратный порядок рационов. Исследуемые рационы будут готовиться в больничной столовой. Диетический состав исследуемых рационов был проанализирован до начала исследования. Основными показателями исхода являются разница в изменении уровня интактного FGF-23 по сравнению с исходным уровнем между двумя диетическими вмешательствами. Вторичные исходы включают изменения уровня фосфатов в сыворотке, интактного паратиреоидного гормона и уровня С-концевого FGF-23.

Поскольку пищевые добавки включают легкоусвояемый неорганический фосфор, для исследуемых рационов были выбраны только натуральные источники пищи. Все исследуемые продукты питания имели следующие уникальные характеристики, в том числе: 1. Использование местного сырья. 2. Соответствие требованиям охраны здоровья и безопасности. 3. Соблюдение национальных стандартов качества. Перед включением подходящих пациентов в столовую больницы были подготовлены и приготовлены исследуемые диеты с соблюдением правил пищевой гигиены с использованием системы анализа рисков и критических контрольных точек (HACCP), а диетический состав исследуемых диет был проанализирован для химического анализа. Со ссылкой на Официальный метод 984.27 Ассоциации официальных аналитических сообществ (AOAC) фосфор и кальций определяли методом оптического эмиссионного спектрометра с индуктивно связанной плазмой (ICP-OES) с пределом обнаружения 0,1 мг/л. Вкратце, была получена масса образца, съедобные части образцов были озолены при высокой температуре, выварены в азотной кислоте и с использованием индуктивно-связанной плазмы для определения фактического содержания в них фосфора и кальция. Со ссылкой на тайваньские официальные методы, в исследуемых рационах измерялись анализы белков, жиров, насыщенных жиров, сахара, влаги и золы. Углеводы рассчитывали по формуле: 100 - (Белок + Жир + Влага + Зола) (г/100 г). Калорийность рассчитывалась по формуле: Белки (г) х 4 ккал + Жиры (г) х 9 ккал + Углеводы (г) х 4 ккал.

Основываясь на измеренных значениях продуктов питания, диетолог разработал диеты с низким содержанием фосфатов. Количество фосфатов менее 800 мг в день соответствует текущим клиническим рекомендациям. Для определения оптимального количества фосфатов в рационе были приготовлены два разных по содержанию фосфата рациона. Каждая из диет была разработана таким образом, чтобы иметь одинаковое содержание кальция, белка и общей калорийности, но отличаться только содержанием фосфатов. Для улучшения питания и снижения количества и биодоступности фосфатов исследуемые диеты были разработаны с учетом следующих критериев, включая диету с высоким содержанием белка (≥1,2 г/кг/день), достаточное количество калорий (≥30 ккал/кг/день), низкое содержание фосфатов. отношение к белку (< 10 мг/г) и более высокий процент растительного источника фосфата, чем процент животного происхождения. Кроме того, мясо нарезали и варили в течение 30 минут перед приготовлением, чтобы уменьшить количество фосфатов при сохранении содержания белка.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • New Taipei City, Тайвань
        • Far Eastern Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с терминальной стадией заболевания почек, проходящие гемодиализ три раза в неделю в течение более трех месяцев, последний уровень фосфатов в сыворотке выше 5,5 мг/дл или от 3,5 до 5,5 мг/дл при регулярном использовании фосфатсвязывающего средства и имеющие адекватный диализ (мочевина коэффициент уменьшения, равный или превышающий 65%)

Критерий исключения:

  • Субъекты с сывороточным альбумином менее 2,5 г/дл, имеющие психические расстройства, умственную отсталость или плохую приверженность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа А
Участники группы А соблюдали 2-дневную диету с очень низким содержанием фосфатов с PPR 8 мг/г, после чего следовал 5-дневный период вымывания, в течение которого они придерживались обычной диеты, а затем использовали 2-дневную диету с низким содержанием фосфатов с ППР 10 мг/г.
Рацион с очень низким содержанием фосфатов, значение PPR 8 мг/г по сравнению с рационом с низким содержанием фосфатов, значение PPR 10 мг/г
Активный компаратор: Группа Б
По сравнению с группой А в группе Б будет назначаться обратный порядок низкофосфатных диет.
Рацион с очень низким содержанием фосфатов, значение PPR 8 мг/г по сравнению с рационом с низким содержанием фосфатов, значение PPR 10 мг/г

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в изменении исходного уровня интактного FGF-23
Временное ограничение: 2 дня
Разница в изменении уровня интактного FGF-23 по сравнению с исходным уровнем между двумя диетами с низким содержанием фосфатов, диетой с очень низким содержанием фосфатов, значением PPR 8 мг/г, с диетой с низким содержанием фосфатов, значением PPR 10 мг/г
2 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в изменении уровня фосфата сыворотки по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 дня
Разница в изменении уровня фосфатов в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем между двумя диетами с низким содержанием фосфатов, диетой с очень низким содержанием фосфатов, значением PPR 8 мг/г, с диетой с низким содержанием фосфатов, значением PPR 10 мг/г
2 дня
Разница в изменении интактного паратиреоидного гормона от исходного уровня
Временное ограничение: 2 дня
Разница в изменении уровня интактного паратиреоидного гормона по сравнению с исходным уровнем между двумя диетами с низким содержанием фосфатов, диетой с очень низким содержанием фосфатов, значением PPR 8 мг/г, с диетой с низким содержанием фосфатов, значением PPR 10 мг/г
2 дня
Отличие изменения С-концевого FGF23 от исходного уровня
Временное ограничение: 2 дня
Разница в изменении по сравнению с исходным уровнем С-концевого FGF23 между двумя диетами с низким содержанием фосфатов, диетой с очень низким содержанием фосфатов, значением PPR 8 мг/г, с диетой с низким содержанием фосфатов, значением PPR 10 мг/г
2 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Wan-Chuan Tsai, Far Eastern Memorial Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диета с низким содержанием фосфатов

Подписаться