- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03367338
Alacsony foszfáttartalmú étrend és Fibroblaszt növekedési faktor-23 szint
Az alacsony foszfáttartalmú étrend hatása a 23-as fibroblaszt növekedési faktor szintjére hemodialízis alatt álló betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hemodializált betegeknél a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) prevalenciája magas, és ez a vezető halálok. A hemodializált betegek számos kardiovaszkuláris rizikófaktora közül gyakori a fibroblaszt növekedési faktor-23 (FGF23) emelkedett szintje, amely független patofiziológiai mechanizmusokkal jelentős szerepet játszik a CVD kialakulásában. Állatkísérletekből származó bizonyítékok azt mutatták, hogy az alacsony foszfáttartalmú étrend csökkentette az FGF23 szintet. Az étrendi foszfát korlátozás FGF23-ra gyakorolt hatását értékelő klinikai vizsgálatok a nem dialízissel kezelt populációra összpontosítottak. Keveset tudunk azonban az alacsony foszfáttartalmú étrend FGF23-ra gyakorolt hatásáról hemodializált betegeknél, akiknél magasabb a hiperfoszfatémia előfordulási gyakorisága és súlyosan emelkedett FGF23 szint. Ezen túlmenően, a jelenlegi klinikai iránymutatás, amely a nem dializált populációban végzett megfigyeléses vizsgálatok bizonyítékain alapul, azt javasolta, hogy az étrendi foszfátbevitelt napi 800-1000 mg-ra kell korlátozni (az étrendi fehérjeszükséglethez igazítva), ha a szérum foszfátszintje meghaladja az 5,5-öt. mg/dl veseelégtelenségben szenvedőknél. A hemodializált populáció esetében az étrendi foszfát korlátozás optimális mértékét nem határozták meg. A vizsgálat célja az alacsony foszfáttartalmú diéta FGF23 szintre gyakorolt hatásának értékelése, valamint az étrendi foszfát korlátozás optimális mértékének meghatározása hemodializált betegeknél. A kutatók különösen az előre meghatározott alacsony foszfáttartalmú étrend, a nagyon alacsony foszfáttartalmú étrend, a 8 mg/g foszfát-fehérje arány (PPR) értékét hasonlítják össze az alacsony foszfáttartalmú étrenddel, a 10-es PPR értékkel. mg/g, az FGF23 és a foszfátszint változásáról.
Véletlenszerű, aktív-kontrollos vizsgálatot kell végezni cross-over tervezéssel az észak-tajvani felsőoktatási kórház hemodialízis osztályán. 20 évesnél idősebb, végstádiumú vesebetegségben szenvedő alanyok, akik több mint három hónapon keresztül hetente háromszor hemodialízisben részesülnek, megfelelő dialíziskezelésben részesülnek (65%-os vagy nagyobb karbamidcsökkentési arány), és a legutóbbi szérum foszfátszintje meghaladja az 5,5 mg-ot /dl vagy 3,5 és 5,5 mg/dl közötti, rendszeres foszfátkötő-használat mellett véletlenszerűen két csoportba osztják: az A csoportba tartozók 2 napos diétát kapnak 8 mg/g ismert PPR-vel, majd 5 napos kimosási időszakot és majd kap egy újabb 2 napos diétát 10 mg/g PPR-vel. A B csoportban a diéták ellenkező sorrendjét írják elő. A vizsgálati diétákat a kórházi étkezdében készítik el és főzik meg. A vizsgálat megkezdése előtt elemezték a vizsgált étrendek étrendi összetételét. Az elsődleges eredmény mértéke a kiindulási ép FGF-23 szint változásának különbsége a két étrendi beavatkozás között. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a szérum foszfát, az érintetlen mellékpajzsmirigyhormon és a C-terminális FGF-23 szint változása.
Mivel az élelmiszer-adalékanyagok közé tartozik a könnyen felszívódó szervetlen foszfor is, a vizsgálati diétákhoz csak természetes táplálékforrásokat választottak. Minden vizsgált élelmiszernek a következő egyedi jellemzői voltak, beleértve: 1. Helyben termelt alapanyagok felhasználásával. 2. Egészségügyi és biztonsági követelmények teljesítése. 3. A nemzeti minőségi előírásoknak való megfelelés. Az alkalmas betegek felvétele előtt a vizsgálati diétákat az élelmiszer-higiéniai gyakorlatnak megfelelően elkészítették és elkészítették a Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP) rendszerrel a kórházi étkezdében, és a vizsgálati diéták étrendi összetételét elemezték kémiai elemzés céljából. Az Association of Official Analytical Communities (AOAC) hivatalos 984.27-es módszerére hivatkozva a foszfort és a kalciumot induktív csatolású plazma-optikai emissziós spektrométer (ICP-OES) analízissel határozták meg 0,1 mg/l kimutatási határ mellett. Röviden: megkaptuk a minta tömegét, a minták ehető részeit magas hőmérsékleten hamvasztottuk, salétromsavban emésztettük, és induktív csatolású plazmát használtunk a tényleges foszfor- és kalciumtartalmuk meghatározására. A tajvani hivatalos módszerekre hivatkozva a tanulmányi étrendet a fehérje, zsír, telített zsír, cukor, nedvesség és hamu elemzésére mérték. A szénhidrátokat a következő képlettel számítottuk ki: 100 - (fehérje + zsír + nedvesség + hamu) (g/100 g). A kalóriákat a következő képlettel számítottuk ki: fehérje (g) x 4 kcal + zsír (g) x 9 kcal + szénhidrát (g) x 4 kcal.
Az élelmiszerek mért értékei alapján a dietetikus alacsony foszfáttartalmú étrendet dolgozott ki. A napi 800 mg-nál kevesebb foszfát mennyiségét úgy tervezték, hogy megfeleljen a jelenlegi klinikai ajánlásnak. Két különböző tartalmú foszfát diéta készült, hogy meghatározzuk az optimális foszfát mennyiséget. Mindegyik étrendet úgy tervezték, hogy hasonló kalcium-, fehérje- és összkalória-tartalmat tartalmazzon, de csak a foszfáttartalomban térnek el egymástól. A táplálkozás fokozása, valamint a foszfát mennyiségének és biológiai hozzáférhetőségének csökkentése érdekében a vizsgálati étrendeket úgy alakították ki, hogy megfeleljenek a következő kritériumoknak, beleértve a magas fehérjetartalmú étrendet (≧ 1,2 g/kg/nap), megfelelő kalóriatartalmú (≧ 30 kcal/kg/nap), alacsony foszfáttartalmú étrendet. fehérjéhez viszonyított arány (< 10 mg/g), és magasabb a növényi foszfátforrás, mint az állati eredetű. Ezenkívül a húsokat felszeletelték és 30 percig főzték a főzés előtt, hogy csökkentsék a foszfát mennyiségét, miközben megőrizték a fehérjetartalmat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
New Taipei City, Tajvan
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Végstádiumú vesebetegségben szenvedő alanyok, akik három hónapon keresztül hetente háromszor hemodialízisben részesülnek, a legutóbbi szérum foszfátszint 5,5 mg/dl-nél nagyobb vagy 3,5 és 5,5 mg/dl között van rendszeres foszfátmegkötő-használat mellett, és megfelelő dialízisben részesülnek (karbamid) 65%-os vagy nagyobb redukciós arány
Kizárási kritériumok:
- 2,5 g/dl alatti szérumalbuminnal rendelkező alanyok, akiknek pszichiátriai rendellenességei, mentális retardációja vagy rossz adherenciája van
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: A csoport
Az A csoport résztvevői 2 napos nagyon alacsony foszfáttartalmú diétát fogyasztottak 8 mg/g PPR-vel, ezt követte egy 5 napos kimosódási periódus, amelyben betartották a szokásos étrendet, majd 2 napos alacsony foszfáttartalmú diétát fogyasztottak. PPR 10 mg/g.
|
Nagyon alacsony foszfáttartalmú diéta, PPR-érték 8 mg/g, vs. alacsony foszfáttartalmú diéta, PPR-érték 10 mg/g
|
Aktív összehasonlító: B csoport
Az A csoporthoz képest a B csoportban az alacsony foszfáttartalmú diétákat az ellenkező sorrendben írják elő.
|
Nagyon alacsony foszfáttartalmú diéta, PPR-érték 8 mg/g, vs. alacsony foszfáttartalmú diéta, PPR-érték 10 mg/g
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az intakt FGF-23 alapvonalhoz viszonyított változásának különbsége
Időkeret: 2 nap
|
Az intakt FGF-23 alapszinttől való változásának különbsége két alacsony foszfáttartalmú diéta, nagyon alacsony foszfáttartalmú diéta között, 8 mg/g PPR-érték, alacsony foszfáttartalmú étrend mellett, 10 mg/g PPR-érték
|
2 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Különbség a szérum-foszfát kiindulási értékéhez képest
Időkeret: 2 nap
|
Különbség a kiindulási szérum foszfátszinthez képest két alacsony foszfáttartalmú diéta, nagyon alacsony foszfáttartalmú diéta, PPR-érték 8 mg/g, alacsony foszfáttartalmú étrend, PPR-érték 10 mg/g között
|
2 nap
|
Különbség az intakt mellékpajzsmirigyhormon kiindulási értékéhez képest
Időkeret: 2 nap
|
Az intakt mellékpajzsmirigyhormon kiindulási szinthez viszonyított változásának különbsége két alacsony foszfáttartalmú diéta, nagyon alacsony foszfáttartalmú diéta, PPR-érték 8 mg/g, alacsony foszfáttartalmú diéta, PPR-érték 10 mg/g között
|
2 nap
|
Különbség a kiindulási C-terminális FGF23-hoz képest
Időkeret: 2 nap
|
Különbség a kiindulási C-terminális FGF23 szinthez képest két alacsony foszfáttartalmú diéta, nagyon alacsony foszfáttartalmú diéta, PPR érték 8 mg/g, alacsony foszfáttartalmú étrend, PPR érték 10 mg/g között
|
2 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wan-Chuan Tsai, Far Eastern Memorial Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Grabner A, Amaral AP, Schramm K, Singh S, Sloan A, Yanucil C, Li J, Shehadeh LA, Hare JM, David V, Martin A, Fornoni A, Di Marco GS, Kentrup D, Reuter S, Mayer AB, Pavenstadt H, Stypmann J, Kuhn C, Hille S, Frey N, Leifheit-Nestler M, Richter B, Haffner D, Abraham R, Bange J, Sperl B, Ullrich A, Brand M, Wolf M, Faul C. Activation of Cardiac Fibroblast Growth Factor Receptor 4 Causes Left Ventricular Hypertrophy. Cell Metab. 2015 Dec 1;22(6):1020-32. doi: 10.1016/j.cmet.2015.09.002. Epub 2015 Oct 1.
- Isakova T, Gutierrez OM, Smith K, Epstein M, Keating LK, Juppner H, Wolf M. Pilot study of dietary phosphorus restriction and phosphorus binders to target fibroblast growth factor 23 in patients with chronic kidney disease. Nephrol Dial Transplant. 2011 Feb;26(2):584-91. doi: 10.1093/ndt/gfq419. Epub 2010 Jul 14.
- Di Iorio B, Di Micco L, Torraca S, Sirico ML, Russo L, Pota A, Mirenghi F, Russo D. Acute effects of very-low-protein diet on FGF23 levels: a randomized study. Clin J Am Soc Nephrol. 2012 Apr;7(4):581-7. doi: 10.2215/CJN.07640711. Epub 2012 Feb 23. Erratum In: Clin J Am Soc Nephrol. 2012 Aug;7(8):1369.
- Tsai WC, Wu HY, Peng YS, Hsu SP, Chiu YL, Chen HY, Yang JY, Ko MJ, Pai MF, Tu YK, Hung KY, Chien KL. Effects of lower versus higher phosphate diets on fibroblast growth factor-23 levels in patients with chronic kidney disease: a systematic review and meta-analysis. Nephrol Dial Transplant. 2018 Nov 1;33(11):1977-1983. doi: 10.1093/ndt/gfy005.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FEMH-IRB-106108-F
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alacsony foszfát diéta
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical Research... és más munkatársakToborzás
-
Memorial University of NewfoundlandNL SUPPORT Strategy for Patient-Oriented ResearchBefejezveDiagnosztikai képalkotó felhasználásKanada
-
Young 1oveUniversity of OxfordToborzásTerhességhez kapcsolódó | Viselkedés, egészségBotswana
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMegszűntBrugada szindrómaFranciaország
-
Alopexx Oncology, LLCMegszűntB-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
Alopexx Oncology, LLCMegszűntB-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamMég nincs toborzás2-es típusú diabétesz | Testi fogyatékosság
-
Hams Hamed AbdelrahmanBefejezve
-
Boston Children's HospitalAssociation of Pediatric Program DirectorsBefejezve