Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony foszfáttartalmú étrend és Fibroblaszt növekedési faktor-23 szint

2018. szeptember 29. frissítette: Wan-Chuan Tsai

Az alacsony foszfáttartalmú étrend hatása a 23-as fibroblaszt növekedési faktor szintjére hemodialízis alatt álló betegeknél

A vizsgálat célja az alacsony foszfáttartalmú diéta FGF23 szintre gyakorolt ​​hatásának értékelése, valamint az étrendi foszfát korlátozás optimális mértékének meghatározása hemodializált betegeknél. A kutatók különösen az előre meghatározott alacsony foszfáttartalmú étrend, a nagyon alacsony foszfát tartalmú étrend, a 8 mg/g foszfát-fehérje arány (PPR) és az alacsony foszfáttartalmú étrend összehasonlító hatását fogják értékelni. 10 mg/g, az FGF23 és a foszfátszint változására.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Hemodializált betegeknél a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) prevalenciája magas, és ez a vezető halálok. A hemodializált betegek számos kardiovaszkuláris rizikófaktora közül gyakori a fibroblaszt növekedési faktor-23 (FGF23) emelkedett szintje, amely független patofiziológiai mechanizmusokkal jelentős szerepet játszik a CVD kialakulásában. Állatkísérletekből származó bizonyítékok azt mutatták, hogy az alacsony foszfáttartalmú étrend csökkentette az FGF23 szintet. Az étrendi foszfát korlátozás FGF23-ra gyakorolt ​​hatását értékelő klinikai vizsgálatok a nem dialízissel kezelt populációra összpontosítottak. Keveset tudunk azonban az alacsony foszfáttartalmú étrend FGF23-ra gyakorolt ​​hatásáról hemodializált betegeknél, akiknél magasabb a hiperfoszfatémia előfordulási gyakorisága és súlyosan emelkedett FGF23 szint. Ezen túlmenően, a jelenlegi klinikai iránymutatás, amely a nem dializált populációban végzett megfigyeléses vizsgálatok bizonyítékain alapul, azt javasolta, hogy az étrendi foszfátbevitelt napi 800-1000 mg-ra kell korlátozni (az étrendi fehérjeszükséglethez igazítva), ha a szérum foszfátszintje meghaladja az 5,5-öt. mg/dl veseelégtelenségben szenvedőknél. A hemodializált populáció esetében az étrendi foszfát korlátozás optimális mértékét nem határozták meg. A vizsgálat célja az alacsony foszfáttartalmú diéta FGF23 szintre gyakorolt ​​hatásának értékelése, valamint az étrendi foszfát korlátozás optimális mértékének meghatározása hemodializált betegeknél. A kutatók különösen az előre meghatározott alacsony foszfáttartalmú étrend, a nagyon alacsony foszfáttartalmú étrend, a 8 mg/g foszfát-fehérje arány (PPR) értékét hasonlítják össze az alacsony foszfáttartalmú étrenddel, a 10-es PPR értékkel. mg/g, az FGF23 és a foszfátszint változásáról.

Véletlenszerű, aktív-kontrollos vizsgálatot kell végezni cross-over tervezéssel az észak-tajvani felsőoktatási kórház hemodialízis osztályán. 20 évesnél idősebb, végstádiumú vesebetegségben szenvedő alanyok, akik több mint három hónapon keresztül hetente háromszor hemodialízisben részesülnek, megfelelő dialíziskezelésben részesülnek (65%-os vagy nagyobb karbamidcsökkentési arány), és a legutóbbi szérum foszfátszintje meghaladja az 5,5 mg-ot /dl vagy 3,5 és 5,5 mg/dl közötti, rendszeres foszfátkötő-használat mellett véletlenszerűen két csoportba osztják: az A csoportba tartozók 2 napos diétát kapnak 8 mg/g ismert PPR-vel, majd 5 napos kimosási időszakot és majd kap egy újabb 2 napos diétát 10 mg/g PPR-vel. A B csoportban a diéták ellenkező sorrendjét írják elő. A vizsgálati diétákat a kórházi étkezdében készítik el és főzik meg. A vizsgálat megkezdése előtt elemezték a vizsgált étrendek étrendi összetételét. Az elsődleges eredmény mértéke a kiindulási ép FGF-23 szint változásának különbsége a két étrendi beavatkozás között. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a szérum foszfát, az érintetlen mellékpajzsmirigyhormon és a C-terminális FGF-23 szint változása.

Mivel az élelmiszer-adalékanyagok közé tartozik a könnyen felszívódó szervetlen foszfor is, a vizsgálati diétákhoz csak természetes táplálékforrásokat választottak. Minden vizsgált élelmiszernek a következő egyedi jellemzői voltak, beleértve: 1. Helyben termelt alapanyagok felhasználásával. 2. Egészségügyi és biztonsági követelmények teljesítése. 3. A nemzeti minőségi előírásoknak való megfelelés. Az alkalmas betegek felvétele előtt a vizsgálati diétákat az élelmiszer-higiéniai gyakorlatnak megfelelően elkészítették és elkészítették a Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP) rendszerrel a kórházi étkezdében, és a vizsgálati diéták étrendi összetételét elemezték kémiai elemzés céljából. Az Association of Official Analytical Communities (AOAC) hivatalos 984.27-es módszerére hivatkozva a foszfort és a kalciumot induktív csatolású plazma-optikai emissziós spektrométer (ICP-OES) analízissel határozták meg 0,1 mg/l kimutatási határ mellett. Röviden: megkaptuk a minta tömegét, a minták ehető részeit magas hőmérsékleten hamvasztottuk, salétromsavban emésztettük, és induktív csatolású plazmát használtunk a tényleges foszfor- és kalciumtartalmuk meghatározására. A tajvani hivatalos módszerekre hivatkozva a tanulmányi étrendet a fehérje, zsír, telített zsír, cukor, nedvesség és hamu elemzésére mérték. A szénhidrátokat a következő képlettel számítottuk ki: 100 - (fehérje + zsír + nedvesség + hamu) (g/100 g). A kalóriákat a következő képlettel számítottuk ki: fehérje (g) x 4 kcal + zsír (g) x 9 kcal + szénhidrát (g) x 4 kcal.

Az élelmiszerek mért értékei alapján a dietetikus alacsony foszfáttartalmú étrendet dolgozott ki. A napi 800 mg-nál kevesebb foszfát mennyiségét úgy tervezték, hogy megfeleljen a jelenlegi klinikai ajánlásnak. Két különböző tartalmú foszfát diéta készült, hogy meghatározzuk az optimális foszfát mennyiséget. Mindegyik étrendet úgy tervezték, hogy hasonló kalcium-, fehérje- és összkalória-tartalmat tartalmazzon, de csak a foszfáttartalomban térnek el egymástól. A táplálkozás fokozása, valamint a foszfát mennyiségének és biológiai hozzáférhetőségének csökkentése érdekében a vizsgálati étrendeket úgy alakították ki, hogy megfeleljenek a következő kritériumoknak, beleértve a magas fehérjetartalmú étrendet (≧ 1,2 g/kg/nap), megfelelő kalóriatartalmú (≧ 30 kcal/kg/nap), alacsony foszfáttartalmú étrendet. fehérjéhez viszonyított arány (< 10 mg/g), és magasabb a növényi foszfátforrás, mint az állati eredetű. Ezenkívül a húsokat felszeletelték és 30 percig főzték a főzés előtt, hogy csökkentsék a foszfát mennyiségét, miközben megőrizték a fehérjetartalmat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • New Taipei City, Tajvan
        • Far Eastern Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Végstádiumú vesebetegségben szenvedő alanyok, akik három hónapon keresztül hetente háromszor hemodialízisben részesülnek, a legutóbbi szérum foszfátszint 5,5 mg/dl-nél nagyobb vagy 3,5 és 5,5 mg/dl között van rendszeres foszfátmegkötő-használat mellett, és megfelelő dialízisben részesülnek (karbamid) 65%-os vagy nagyobb redukciós arány

Kizárási kritériumok:

  • 2,5 g/dl alatti szérumalbuminnal rendelkező alanyok, akiknek pszichiátriai rendellenességei, mentális retardációja vagy rossz adherenciája van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A csoport
Az A csoport résztvevői 2 napos nagyon alacsony foszfáttartalmú diétát fogyasztottak 8 mg/g PPR-vel, ezt követte egy 5 napos kimosódási periódus, amelyben betartották a szokásos étrendet, majd 2 napos alacsony foszfáttartalmú diétát fogyasztottak. PPR 10 mg/g.
Nagyon alacsony foszfáttartalmú diéta, PPR-érték 8 mg/g, vs. alacsony foszfáttartalmú diéta, PPR-érték 10 mg/g
Aktív összehasonlító: B csoport
Az A csoporthoz képest a B csoportban az alacsony foszfáttartalmú diétákat az ellenkező sorrendben írják elő.
Nagyon alacsony foszfáttartalmú diéta, PPR-érték 8 mg/g, vs. alacsony foszfáttartalmú diéta, PPR-érték 10 mg/g

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intakt FGF-23 alapvonalhoz viszonyított változásának különbsége
Időkeret: 2 nap
Az intakt FGF-23 alapszinttől való változásának különbsége két alacsony foszfáttartalmú diéta, nagyon alacsony foszfáttartalmú diéta között, 8 mg/g PPR-érték, alacsony foszfáttartalmú étrend mellett, 10 mg/g PPR-érték
2 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a szérum-foszfát kiindulási értékéhez képest
Időkeret: 2 nap
Különbség a kiindulási szérum foszfátszinthez képest két alacsony foszfáttartalmú diéta, nagyon alacsony foszfáttartalmú diéta, PPR-érték 8 mg/g, alacsony foszfáttartalmú étrend, PPR-érték 10 mg/g között
2 nap
Különbség az intakt mellékpajzsmirigyhormon kiindulási értékéhez képest
Időkeret: 2 nap
Az intakt mellékpajzsmirigyhormon kiindulási szinthez viszonyított változásának különbsége két alacsony foszfáttartalmú diéta, nagyon alacsony foszfáttartalmú diéta, PPR-érték 8 mg/g, alacsony foszfáttartalmú diéta, PPR-érték 10 mg/g között
2 nap
Különbség a kiindulási C-terminális FGF23-hoz képest
Időkeret: 2 nap
Különbség a kiindulási C-terminális FGF23 szinthez képest két alacsony foszfáttartalmú diéta, nagyon alacsony foszfáttartalmú diéta, PPR érték 8 mg/g, alacsony foszfáttartalmú étrend, PPR érték 10 mg/g között
2 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wan-Chuan Tsai, Far Eastern Memorial Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FEMH-IRB-106108-F

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alacsony foszfát diéta

3
Iratkozz fel