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당뇨병 환자의 절단 예방에 PDT의 효능을 테스트하는 임상 시험

2017년 12월 26일 업데이트: João Paulo Tardivo, Faculdade de Medicina do ABC
당뇨병 환자의 발은 의학에서 계속해서 중요한 문제입니다. 일반적으로 당뇨병성 발 환자는 특히 소외된 집단에서 일종의 절단 수술을 받습니다. 이 세계적인 건강 문제에 대한 새로운 치료 전략을 개발하는 것이 분명히 필요합니다. 광역동 요법(PDT)은 당뇨 발의 절단을 피하는 감염과 관련하여 저렴하고 매우 효과적인 대체 치료법입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

감염된 당뇨병 발 환자는 발 병변 분류를 위한 Wagner 시스템에 따라 그룹화되었습니다. 모든 환자는 하나 이상의 발가락에 골수염이 있는 Wagner Grade 3 분류를 제시했습니다. 이 연구에는 순환 생존 능력이 있는 환자만 포함되었습니다.

PDT 치료를 위해 누공 및/또는 궤양을 뼈로 가는 관문으로 사용했습니다. 치료 부위(뼈와 손가락)를 페노티아지늄 염 용액으로 세척했습니다. 그 후, 상처 위에 광섬유 또는 LED 장치로 광 조사를 수행하였다. PDT 치료는 일주일에 1~2회, 항상 외래에서 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세
  • 당뇨병
  • 당뇨병 발
  • 바그너 등급 III

제외 기준:

  • 나이 < 18세
  • 비 당뇨병
  • 바그너 IV 및 V
  • 국소 빈혈

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: PDT
궤양이 완전히 치유될 때까지 매주 메틸렌 블루 및 광자 조사.
방사능: PDT
감염된 당뇨병 발의 임상 치료
다른 이름들:
  • 광항균 화학요법
활성 비교기: 시프로플록사신
당뇨병성 족부 환자는 항생제와 수술을 사용하는 전통적인 방법으로 치료를 받았습니다.
다른: 시프로플록사신
항생제 및/또는 외과적 괴사조직
다른 이름들:
  • 기존의 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감염 관리
기간: 혈구수 백혈구가 기준치에 도달하는 3개월까지 매달.
혈구 수 - 감염에 대한 백혈구
혈구수 백혈구가 기준치에 도달하는 3개월까지 매달.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골수염 평가
기간: 한 달에 한 번, X-레이에서 골 재구성이 확인된 3개월까지 .
환자가 골수염을 나타낼 때 방사선 사진을 사용했습니다.
한 달에 한 번, X-레이에서 골 재구성이 확인된 3개월까지 .

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Faculdade de Medicina do ABC

협력자

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 26일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Faculdade de medicina do ABC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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