Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie testující účinnost PDT v prevenci amputace u diabetiků

26. prosince 2017 aktualizováno: João Paulo Tardivo, Faculdade de Medicina do ABC
Nohy diabetických pacientů jsou i nadále významným problémem v medicíně. Obecně platí, že pacienti s diabetickou nohou mají určitý druh amputace, zejména v populacích s nedostatečnou obsluhou. Je zjevně nutné vyvinout nové léčebné strategie pro tento celosvětový zdravotní problém. Fotodynamická terapie (PDT) je levná a vysoce účinná alternativní léčba infekcí bez amputací na diabetické noze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s infikovanou diabetickou nohou byli seskupeni podle Wagnerova systému pro klasifikaci lézí nohy. Všichni pacienti prezentovali Wagnerovu klasifikaci stupně 3 s osteomyelitidou na jednom nebo více prstech. Studie zahrnovala pouze pacienty, kteří měli oběhovou životaschopnost.

Pro léčbu PDT byly píštěle a/nebo vředy použity jako vstupní brána do kosti. Ošetřená oblast (kosti a prsty) byla opláchnuta roztokem fenothiaziniových solí. Poté bylo provedeno světelné ozáření optickými vlákny nebo LED zařízením nad ránou. Léčba PDT vždy ambulantně, jednou až dvakrát týdně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 83 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 18 let
  • cukrovka
  • diabetická noha
  • Wagner stupeň III

Kritéria vyloučení:

  • věk < 18 let
  • nediabetik
  • Wagner IV a V
  • ischemie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PDT
Methylenová modř a fotonové ozařování, každý týden, až do úplného zhojení vředu.
Záření: PDT
klinická léčba infikované diabetické nohy
Ostatní jména:
  • fotoantimikrobiální chemoterapie
Aktivní komparátor: Ciprofloxacin
Pacienti s diabetickou nohou byli léčeni konvenčním způsobem, antibiotiky a chirurgicky.
Jiný: Ciprofloxacin
antibiotika nebo chirurgický debridment
Ostatní jména:
  • Konvenční léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola infekce
Časové okno: každý měsíc až do tří měsíců, kdy krevní obraz – leukocyty dosáhnou standardní hodnoty.
krevní obraz – leukocyty na infekci
každý měsíc až do tří měsíců, kdy krevní obraz – leukocyty dosáhnou standardní hodnoty.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení osteomyelitidy
Časové okno: jednou za měsíc, do tří měsíců, kdy rentgen ukáže rekonstituci kostí.
Rentgenové snímky byly použity, když pacienti měli osteomyelitidu
jednou za měsíc, do tří měsíců, kdy rentgen ukáže rekonstituci kostí.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Faculdade de Medicina do ABC

Spolupracovníci

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Faculdade de medicina do ABC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce diabetické nohy

Klinické studie na PDT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit