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Un essai clinique testant l'efficacité de la PDT dans la prévention de l'amputation chez les patients diabétiques

26 décembre 2017 mis à jour par: João Paulo Tardivo, Faculdade de Medicina do ABC
Les pieds des patients diabétiques continuent d'être un problème important en médecine. En général, les patients atteints de pied diabétique subissent une sorte d'amputation, en particulier dans les populations mal desservies. Il est clairement nécessaire de développer de nouvelles stratégies de traitement pour ce problème de santé mondial. La thérapie photodynamique (PDT) est un traitement alternatif peu coûteux et très efficace concernant les infections évitant les amputations du pied diabétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'un pied diabétique infecté ont été regroupés selon le système Wagner de classification des lésions du pied. Tous les patients présentaient une classification de grade 3 de Wagner, avec une ostéomyélite d'un ou plusieurs orteils. L'étude ne comprenait que des patients qui avaient une viabilité circulatoire.

Pour le traitement PDT, la fistule et/ou l'ulcère ont été utilisés comme passerelle vers l'os. La zone traitée (os et doigts) a été irriguée avec une solution de sels de phénothiazinium. Après cela, une irradiation lumineuse a été effectuée avec des fibres optiques ou un dispositif à led au-dessus de la plaie. Traitement PDT toujours en ambulatoire, une à deux fois par semaine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 83 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge > 18 ans
  • diabète
  • pied diabétique
  • Wagner degré III

Critère d'exclusion:

  • âge < 18 ans
  • non diabétique
  • Wagner IV et V
  • ischémie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pdt
Bleu de méthylène et irradiation photonique, chaque semaine, jusqu'à la guérison totale de l'ulcère.
Radiation: Pdt
traitement clinique du pied diabétique infecté
Autres noms:
  • chimiothérapie photoantimicrobienne
Comparateur actif: Ciprofloxacine
Les patients diabétiques du pied ont été traités de manière conventionnelle, à l'aide d'antibiotiques et de chirurgie.
Autre: Ciprofloxacine
antibiotiques et/ou débridement chirurgical
Autres noms:
  • Traitement conventionnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle d'infection
Délai: tous les mois jusqu'à trois mois , lorsque la numération sanguine- les leucocytes atteignent la valeur standard.
numération globulaire - leucocytes pour l'infection
tous les mois jusqu'à trois mois , lorsque la numération sanguine- les leucocytes atteignent la valeur standard.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'ostéomyélite
Délai: une fois par mois, jusqu'à trois mois, lorsque la radiographie montre une reconstitution osseuse .
Des radiographies ont été utilisées lorsque les patients présentaient une ostéomyélite
une fois par mois, jusqu'à trois mois, lorsque la radiographie montre une reconstitution osseuse .

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Faculdade de Medicina do ABC

Collaborateurs

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2017

Première publication (Réel)

21 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Faculdade de medicina do ABC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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