Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование эффективности ФДТ в предотвращении ампутации у пациентов с диабетом

26 декабря 2017 г. обновлено: João Paulo Tardivo, Faculdade de Medicina do ABC
Стопы больных сахарным диабетом продолжают оставаться важной проблемой в медицине. Как правило, пациентам с диабетической стопой в той или иной степени приходится выполнять ампутацию, особенно в малообеспеченных группах населения. Совершенно очевидно, что необходимо разработать новые стратегии лечения этой всемирной проблемы со здоровьем. Фотодинамическая терапия (ФДТ) — недорогой и высокоэффективный альтернативный метод лечения инфекций, позволяющий избежать ампутации диабетической стопы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с инфицированной диабетической стопой были сгруппированы по системе Вагнера для классификации поражений стопы. Все пациенты имели 3-ю степень по классификации Wagner с остеомиелитом одного или нескольких пальцев стопы. В исследование включались только пациенты, у которых сохранялась жизнеспособность кровообращения.

Для лечения ФДТ фистулу и/или язву использовали как вход в кость. Обработанный участок (кости и пальцы) орошали раствором солей фенотиазиния. После этого осуществляли световое облучение оптическими волокнами или светодиодным устройством над раной. Лечение ФДТ всегда амбулаторно, один или два раза в неделю.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 83 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст > 18 лет
  • диабет
  • диабетическая стопа
  • Вагнер III класс

Критерий исключения:

  • возраст < 18 лет
  • не диабетик
  • Вагнер IV и V
  • ишемия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Тихоокеанское летнее время
Метиленовый синий и фотонное облучение каждую неделю до полного заживления язвы.
Радиация: Тихоокеанское летнее время
клиническое лечение инфицированной диабетической стопы
Другие имена:
  • фотоантимикробная химиотерапия
Активный компаратор: Ципрофлоксацин
Пациентов с диабетической стопой лечили традиционным способом с применением антибиотиков и хирургического вмешательства.
Другой: Ципрофлоксацин
антибиотики и/или хирургическая санация
Другие имена:
  • Традиционное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инфекционный контроль
Временное ограничение: ежемесячно до трех месяцев, когда количество лейкоцитов в крови достигнет нормы.
анализ крови - лейкоциты на инфекции
ежемесячно до трех месяцев, когда количество лейкоцитов в крови достигнет нормы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка остеомиелита
Временное ограничение: один раз в месяц, до трех месяцев, когда рентген показывает восстановление кости.
Рентгенограммы использовались, когда у пациентов был остеомиелит.
один раз в месяц, до трех месяцев, когда рентген показывает восстановление кости.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Faculdade de Medicina do ABC

Соавторы

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Faculdade de medicina do ABC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тихоокеанское летнее время

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться