一项测试 PDT 预防糖尿病患者截肢疗效的临床试验
2017年12月26日 更新者：João Paulo Tardivo、Faculdade de Medicina do ABC
糖尿病患者的脚仍然是医学上的一个重要问题。
一般来说，糖尿病足患者会进行某种截肢手术，尤其是在服务不足的人群中。
显然有必要针对这一全球性健康问题制定新的治疗策略。
光动力疗法 (PDT) 是一种低成本且高效的替代疗法，可避免糖尿病足的感染，避免截肢。
研究概览
详细说明
根据用于对足部病变进行分类的 Wagner 系统对患有感染性糖尿病足的患者进行分组。 所有患者均呈现 Wagner 3 级分类，一个或多个脚趾有骨髓炎。 该研究仅包括具有循环活力的患者。
对于 PDT 治疗，瘘管和/或溃疡被用作骨的通道。 用吩噻嗪盐溶液冲洗治疗区域（骨骼和手指）。 之后，在伤口上方用光纤或LED装置进行光照射。 PDT 治疗总是在门诊进行，每周一次或两次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 83年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 糖尿病
- 糖尿病足
- 瓦格纳三级
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 非糖尿病
- 瓦格纳 IV 和 V
- 缺血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：太平洋夏令时
亚甲蓝和光子照射，每周一次，直到溃疡完全愈合。
|
感染性糖尿病足的临床治疗
其他名称：
|
|
有源比较器：环丙沙星
糖尿病足患者的治疗采用传统方式，使用抗生素和手术。
|
抗生素和/或手术清创
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
感染控制
大体时间：每个月一次，直到三个月，当血细胞计数-白细胞达到标准值时。
|
血液计数 - 用于感染的白细胞
|
每个月一次，直到三个月，当血细胞计数-白细胞达到标准值时。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
骨髓炎评估
大体时间：每月一次，直到三个月，当 X 射线显示骨重建时。
|
当患者出现骨髓炎时使用 X 光片
|
每月一次，直到三个月，当 X 射线显示骨重建时。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wainwright M, Maisch T, Nonell S, Plaetzer K, Almeida A, Tegos GP, Hamblin MR. Photoantimicrobials-are we afraid of the light? Lancet Infect Dis. 2017 Feb;17(2):e49-e55. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30268-7. Epub 2016 Nov 22.
- Tardivo JP, Baptista MS, Correa JA, Adami F, Pinhal MA. Development of the Tardivo Algorithm to Predict Amputation Risk of Diabetic Foot. PLoS One. 2015 Aug 17;10(8):e0135707. doi: 10.1371/journal.pone.0135707. eCollection 2015.
- Abrahamse H, Hamblin MR. New photosensitizers for photodynamic therapy. Biochem J. 2016 Feb 15;473(4):347-64. doi: 10.1042/BJ20150942.
- Sahu K, Sharma M, Dube A, Gupta PK. Topical antimicrobial photodynamic therapy improves angiogenesis in wounds of diabetic mice. Lasers Med Sci. 2015 Sep;30(7):1923-9. doi: 10.1007/s10103-015-1784-8. Epub 2015 Jul 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月15日
首次发布 (实际的)
2017年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月26日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Faculdade de medicina do ABC
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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