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Un ensayo clínico que prueba la eficacia de la TFD para prevenir la amputación en pacientes diabéticos

26 de diciembre de 2017 actualizado por: João Paulo Tardivo, Faculdade de Medicina do ABC
Los pies de los pacientes diabéticos siguen siendo un problema importante en medicina. En general, los pacientes con pie diabético tienen algún tipo de amputación, especialmente en poblaciones marginadas. Es claramente necesario desarrollar nuevas estrategias de tratamiento para este problema de salud mundial. La terapia fotodinámica (TFD), es una alternativa de tratamiento de bajo costo y altamente efectiva frente a infecciones evitando amputaciones en el pie diabético.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con pie diabético infectado se agruparon según el sistema de Wagner para clasificar las lesiones del pie. Todos los pacientes presentaban clasificación Wagner Grado 3, con osteomielitis en uno o más dedos de los pies. El estudio incluyó solo pacientes que tenían viabilidad circulatoria.

Para el tratamiento con TFD se utilizó la fístula y/o la úlcera como puerta de entrada al hueso. El área tratada (huesos y dedos) fue irrigada con una solución de sales de fenotiazinio. Después de eso, se realizó la irradiación de luz con fibras ópticas o un dispositivo LED sobre la herida. Tratamiento TFD siempre en régimen ambulatorio, una o dos veces por semana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad > 18 años
  • diabetes
  • pie diabético
  • Wagner grado III

Criterio de exclusión:

  • edad < 18 años
  • no diabética
  • Wagner IV y V
  • isquemia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: PDT
Azul de metileno e irradiación de fotones, cada semana, hasta la cicatrización total de la úlcera.
Radiación: PDT
tratamiento clínico del pie diabético infectado
Otros nombres:
  • quimioterapia fotoantimicrobiana
Comparador activo: Ciprofloxacina
Los pacientes con pie diabético fueron tratados de forma convencional, con antibióticos y cirugía.
Otro: Ciprofloxacina
antibióticos y/o desbridamiento quirúrgico
Otros nombres:
  • Tratamiento convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control de infección
Periodo de tiempo: cada mes hasta los tres meses, cuando el hemograma-leucocitos alcanzan el valor estándar.
hemograma - leucocitos para infección
cada mes hasta los tres meses, cuando el hemograma-leucocitos alcanzan el valor estándar.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de osteomielitis
Periodo de tiempo: una vez al mes, hasta los tres meses, cuando la radiografía muestra reconstitución ósea.
Las radiografías se utilizaron cuando los pacientes presentaban osteomielitis.
una vez al mes, hasta los tres meses, cuando la radiografía muestra reconstitución ósea.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Faculdade de Medicina do ABC

Colaboradores

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Faculdade de medicina do ABC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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