Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning som testar effektiviteten av PDT för att förhindra amputation hos diabetespatienter

26 december 2017 uppdaterad av: João Paulo Tardivo, Faculdade de Medicina do ABC
Fötterna på diabetespatienter fortsätter att vara ett viktigt problem inom medicinen. I allmänhet har patienter med diabetisk fot någon form av amputation, särskilt i underbetjänade populationer. Det är helt klart nödvändigt att utveckla nya behandlingsstrategier för detta världsomspännande hälsoproblem. Fotodynamisk terapi (PDT), är en låg kostnad och högeffektiv alternativ behandling för infektioner som undviker amputationer i den diabetiska foten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med infekterad diabetisk fot grupperades enligt Wagner-systemet för klassificering av fotskador. Alla patienter presenterade Wagner Grade 3-klassificering, med osteomyelit i en eller flera tår. Studien omfattade endast patienter som hade cirkulationsförmåga.

För PDT-behandling användes fisteln och/eller såret som en inkörsport till benet. Det behandlade området (ben och fingrar) spolades med en lösning av fenotiaziniumsalter. Därefter utfördes ljusbestrålning med optiska fibrer eller ledanordning ovanför såret. PDT-behandling alltid i öppenvård, en eller två gånger i veckan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 83 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder > 18 år
  • diabetes
  • diabetisk fot
  • Wagner grad III

Exklusions kriterier:

  • ålder < 18 år
  • icke-diabetiker
  • Wagner IV och V
  • ischemi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PDT
Metylenblått och fotonbestrålning, varje vecka, tills fullständigt sår läker.
Strålning: PDT
klinisk behandling av infekterade diabetiska fot
Andra namn:
  • fotoantimikrobiell kemoterapi
Aktiv komparator: Ciprofloxacin
Patienter med diabetesfot behandlades på konventionellt sätt med antibiotika och kirurgi.
Övrig: Ciprofloxacin
antibiotika och eller kirurgisk debridering
Andra namn:
  • Konventionell behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infektionskontroll
Tidsram: varje månad fram till tre månader, då blodantalet leukocyter når standardvärdet.
blodvärde - leukocyter för infektion
varje månad fram till tre månader, då blodantalet leukocyter når standardvärdet.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av osteomyelit
Tidsram: en gång i månaden, fram till tre månader, då röntgen visar benrekonstitution .
Röntgenbilder användes när patienter uppvisade osteomyelit
en gång i månaden, fram till tre månader, då röntgen visar benrekonstitution .

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Faculdade de Medicina do ABC

Samarbetspartners

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2017

Första postat (Faktisk)

21 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Faculdade de medicina do ABC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetesfotinfektion

Kliniska prövningar på PDT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera