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Eine klinische Studie, die die Wirksamkeit der PDT bei der Verhinderung von Amputationen bei Diabetikern testet

26. Dezember 2017 aktualisiert von: João Paulo Tardivo, Faculdade de Medicina do ABC
Die Füße von Diabetikern sind nach wie vor ein wichtiges Problem in der Medizin. Im Allgemeinen haben Patienten mit diabetischem Fuß eine Art Amputation, insbesondere in unterversorgten Bevölkerungsgruppen. Es ist eindeutig notwendig, neue Behandlungsstrategien für dieses weltweite Gesundheitsproblem zu entwickeln. Die photodynamische Therapie (PDT) ist eine kostengünstige und hochwirksame alternative Behandlung bei Infektionen, die Amputationen beim diabetischen Fuß vermeidet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit infiziertem diabetischem Fuß wurden nach dem Wagner-System zur Klassifizierung von Fußläsionen gruppiert. Alle Patienten zeigten eine Wagner-Grad-3-Klassifikation mit Osteomyelitis in einem oder mehreren Zehen. Die Studie schloss nur Patienten ein, die kreislauffähig waren.

Für die PDT-Behandlung wurde die Fistel und/oder das Geschwür als Tor zum Knochen verwendet. Der behandelte Bereich (Knochen und Finger) wurde mit einer Lösung von Phenothiaziniumsalzen gespült. Danach wurde eine Lichtbestrahlung mit Lichtleitfasern oder einem LED-Gerät über der Wunde durchgeführt. PDT-Behandlung immer ambulant, ein- bis zweimal pro Woche.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre alt
  • Diabetes
  • diabetischer Fuß
  • Wagner-Grad III

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre alt
  • nicht diabetisch
  • Wagner IV und V
  • Ischämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PDT
Methylenblau und Photonenbestrahlung jede Woche bis zur vollständigen Abheilung des Geschwürs.
Strahlung: PDT
klinische Behandlung des infizierten diabetischen Fußes
Andere Namen:
  • Photoantimikrobielle Chemotherapie
Aktiver Komparator: Ciprofloxacin
Diabetische Fußpatienten wurden konventionell mit Antibiotika und chirurgischen Eingriffen behandelt.
Sonstiges: Ciprofloxacin
Antibiotika und/oder chirurgisches Debridement
Andere Namen:
  • Konventionelle Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektionskontrolle
Zeitfenster: jeden Monat bis drei Monate, wenn Blutbild-Leukozyten den Normwert erreichen.
Blutbild - Leukozyten für Infektionen
jeden Monat bis drei Monate, wenn Blutbild-Leukozyten den Normwert erreichen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Osteomyelitis
Zeitfenster: einmal im Monat bis drei Monate, wenn das Röntgenbild die Knochenrekonstitution zeigt .
Röntgenaufnahmen wurden verwendet, wenn Patienten eine Osteomyelitis aufwiesen
einmal im Monat bis drei Monate, wenn das Röntgenbild die Knochenrekonstitution zeigt .

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Faculdade de Medicina do ABC

Mitarbeiter

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Faculdade de medicina do ABC

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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