Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność PDT w zapobieganiu amputacji u pacjentów z cukrzycą

26 grudnia 2017 zaktualizowane przez: João Paulo Tardivo, Faculdade de Medicina do ABC
Stopy chorych na cukrzycę nadal stanowią ważny problem w medycynie. Ogólnie rzecz biorąc, pacjenci ze stopą cukrzycową mają pewien rodzaj amputacji, zwłaszcza w populacjach o niedostatecznym leczeniu. Bez wątpienia konieczne jest opracowanie nowych strategii leczenia tego ogólnoświatowego problemu zdrowotnego. Terapia fotodynamiczna (PDT) jest tanią i wysoce skuteczną alternatywną metodą leczenia infekcji stopy cukrzycowej, która pozwala uniknąć amputacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chorych z zakażoną stopą cukrzycową pogrupowano zgodnie z systemem Wagnera do klasyfikacji zmian w stopie. U wszystkich pacjentów stwierdzono 3. stopień klasyfikacji Wagnera, z zapaleniem kości i szpiku w jednym lub kilku palcach. Badanie obejmowało tylko pacjentów, u których krążenie było żywe.

W leczeniu PDT przetokę i/lub wrzód wykorzystywano jako wrota do kości. Leczony obszar (kości i palce) przepłukano roztworem soli fenotiazyny. Następnie wykonano napromieniowanie światłem za pomocą światłowodów lub urządzenia ledowego nad raną. Leczenie PDT zawsze w warunkach ambulatoryjnych, raz lub dwa razy w tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 83 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 18 lat
  • cukrzyca
  • stopa cukrzycowa
  • III stopnia Wagnera

Kryteria wyłączenia:

  • wiek < 18 lat
  • bez cukrzycy
  • Wagnera IV i V
  • niedokrwienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PDT
Błękit metylenowy i napromienianie fotonowe co tydzień, aż do całkowitego wygojenia wrzodu.
Promieniowanie: PDT
kliniczne leczenie zakażonej stopy cukrzycowej
Inne nazwy:
  • chemioterapia fotoprzeciwbakteryjna
Aktywny komparator: Cyprofloksacyna
Chorych na stopę cukrzycową leczono konwencjonalnie, stosując antybiotykoterapię i operację.
Inny: Cyprofloksacyna
antybiotyki i/lub chirurgiczne oczyszczenie
Inne nazwy:
  • Leczenie konwencjonalne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola infekcji
Ramy czasowe: co miesiąc do trzech miesięcy, kiedy morfologia krwi-leukocyty osiągną normę.
morfologia krwi - leukocyty do zakażenia
co miesiąc do trzech miesięcy, kiedy morfologia krwi-leukocyty osiągną normę.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zapalenia kości i szpiku
Ramy czasowe: raz w miesiącu, do trzech miesięcy, kiedy zdjęcie rentgenowskie wykaże odbudowę kości.
Zdjęcia rentgenowskie stosowano, gdy u pacjentów występowało zapalenie kości i szpiku
raz w miesiącu, do trzech miesięcy, kiedy zdjęcie rentgenowskie wykaże odbudowę kości.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Faculdade de Medicina do ABC

Współpracownicy

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Faculdade de medicina do ABC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PDT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj