Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie som tester effektiviteten til PDT for å forhindre amputasjon hos diabetespasienter

26. desember 2017 oppdatert av: João Paulo Tardivo, Faculdade de Medicina do ABC
Føttene til diabetikere fortsetter å være et viktig problem i medisinen. Generelt har pasienter med diabetisk fot en form for amputasjon, spesielt i undertjente populasjoner. Det er helt klart nødvendig å utvikle nye behandlingsstrategier for dette verdensomspennende helseproblemet. Fotodynamisk terapi (PDT), er en rimelig og svært effektiv alternativ behandling for infeksjoner som unngår amputasjoner i den diabetiske foten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med infisert diabetisk fot ble gruppert i henhold til Wagner-systemet for klassifisering av fotlesjoner. Alle pasienter presenterte Wagner Grad 3-klassifisering, med osteomyelitt i en eller flere tær. Studien inkluderte kun pasienter som hadde sirkulatorisk levedyktighet.

For PDT-behandling ble fistelen og/eller såret brukt som en inngangsport til beinet. Det behandlede området (bein og fingre) ble vannet med en løsning av fenotiaziniumsalter. Etter det ble lysbestråling utført med optiske fibre eller led-enhet over såret. PDT-behandling alltid hos polikliniske pasienter, en eller to ganger i uken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 83 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder > 18 år
  • diabetes
  • diabetisk fot
  • Wagner klasse III

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år
  • ikke-diabetiker
  • Wagner IV og V
  • iskemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PDT
Metylenblått og fotonbestråling hver uke inntil sårheling er fullstendig.
Stråling: PDT
klinisk behandling av infisert diabetisk fot
Andre navn:
  • fotoantimikrobiell kjemoterapi
Aktiv komparator: Ciprofloksacin
Pasienter med diabetesfot ble behandlet på konvensjonell måte, ved bruk av antibiotika og kirurgi.
Annen: Ciprofloksacin
antibiotika og eller kirurgisk debridment
Andre navn:
  • Konvensjonell behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjonskontroll
Tidsramme: hver måned til tre måneder, når blodtellingen- leukocytter når standardverdien.
blodtelling - leukocytter for infeksjon
hver måned til tre måneder, når blodtellingen- leukocytter når standardverdien.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Osteomyelitt evaluering
Tidsramme: en gang i måneden, inntil tre måneder, når røntgen viser beinrekonstitusjon .
Røntgenbilder ble brukt når pasienter presenterte osteomyelitt
en gang i måneden, inntil tre måneder, når røntgen viser beinrekonstitusjon .

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Faculdade de Medicina do ABC

Samarbeidspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Faculdade de medicina do ABC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk fotinfeksjon

Kliniske studier på PDT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere