Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg, der tester effektiviteten af ​​PDT til at forhindre amputation hos diabetespatienter

26. december 2017 opdateret af: João Paulo Tardivo, Faculdade de Medicina do ABC
Diabetespatienters fødder er fortsat et vigtigt problem inden for medicin. Generelt har patienter med diabetisk fod en form for amputation, især i undertjente befolkninger. Det er klart nødvendigt at udvikle nye behandlingsstrategier for dette verdensomspændende sundhedsproblem. Fotodynamisk terapi (PDT), er en billig og yderst effektiv alternativ behandling vedrørende infektioner, der undgår amputationer i den diabetiske fod.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med inficeret diabetisk fod blev grupperet efter Wagner-systemet til klassificering af fodlæsioner. Alle patienter præsenterede Wagner Grad 3-klassifikation med osteomyelitis i en eller flere tæer. Undersøgelsen omfattede kun patienter, som havde kredsløbslevedygtighed.

Til PDT-behandling blev fistelen og/eller såret brugt som en gateway til knoglen. Det behandlede område (knogler og fingre) blev skyllet med en opløsning af phenothiaziniumsalte. Derefter blev der udført lysbestråling med optiske fibre eller led-anordning over såret. PDT-behandling altid i ambulante patienter, en eller to gange om ugen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 83 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 18 år
  • diabetes
  • diabetisk fod
  • Wagner klasse III

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år
  • ikke-diabetiker
  • Wagner IV og V
  • iskæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PDT
Methylenblåt og fotonbestråling hver uge, indtil fuldstændig sårheling.
Stråling: PDT
klinisk behandling af inficeret diabetisk fod
Andre navne:
  • fotoantimikrobiel kemoterapi
Aktiv komparator: Ciprofloxacin
Patienter med diabetesfod blev behandlet på konventionel måde ved hjælp af antibiotika og kirurgi.
Andet: Ciprofloxacin
antibiotika og eller kirurgisk debridment
Andre navne:
  • Konventionel behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektionskontrol
Tidsramme: hver måned indtil tre måneder, hvor blodtal-leukocytter når standardværdien.
blodtal - leukocytter til infektion
hver måned indtil tre måneder, hvor blodtal-leukocytter når standardværdien.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Osteomyelitis evaluering
Tidsramme: en gang om måneden, indtil tre måneder, hvor røntgen viser knoglerekonstitution.
Røntgenbilleder blev brugt, når patienter præsenterede osteomyelitis
en gang om måneden, indtil tre måneder, hvor røntgen viser knoglerekonstitution.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Faculdade de Medicina do ABC

Samarbejdspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2017

Først opslået (Faktiske)

21. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Faculdade de medicina do ABC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fodinfektion

Kliniske forsøg med PDT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner