Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek waarin de werkzaamheid van PDT wordt getest bij het voorkomen van amputatie bij diabetespatiënten

26 december 2017 bijgewerkt door: João Paulo Tardivo, Faculdade de Medicina do ABC
De voeten van diabetespatiënten blijven een belangrijk probleem in de geneeskunde. Over het algemeen hebben patiënten met een diabetische voet een vorm van amputatie, vooral in achtergestelde populaties. Het is duidelijk noodzakelijk om nieuwe behandelingsstrategieën te ontwikkelen voor dit wereldwijde gezondheidsprobleem. Fotodynamische therapie (PDT) is een goedkope en zeer effectieve alternatieve behandeling voor infecties die amputaties in de diabetische voet voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met een geïnfecteerde diabetische voet werden gegroepeerd volgens het Wagner-systeem voor het classificeren van voetlaesies. Alle patiënten vertoonden Wagner Graad 3-classificatie, met osteomyelitis in een of meer tenen. De studie omvatte alleen patiënten die circulatoire levensvatbaarheid hadden.

Bij PDT-behandelingen werd de fistel en/of zweer gebruikt als toegangspoort tot het bot. Het behandelde gebied (botten en vingers) werd geïrrigeerd met een oplossing van fenothiaziniumzouten. Daarna werd licht bestraald met optische vezels of een led-apparaat boven de wond. PDT-behandeling altijd poliklinisch, één of twee keer per week.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 83 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd > 18 jaar
  • suikerziekte
  • diabetische voet
  • Wagner klasse III

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd < 18 jaar
  • niet-diabeticus
  • Wagner IV en V
  • ischemie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PDT
Methyleenblauw en fotonenbestraling, elke week, tot volledige genezing van de zweer.
Straling: PDT
klinische behandeling van geïnfecteerde diabetische voet
Andere namen:
  • fotoantimicrobiële chemotherapie
Actieve vergelijker: Ciprofloxacine
Diabetische voetpatiënten werden op de conventionele manier behandeld, met antibiotica en chirurgie.
Ander: Ciprofloxacine
antibiotica en of chirurgisch debridment
Andere namen:
  • Conventionele behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infectiecontrole
Tijdsspanne: elke maand tot drie maanden, wanneer het aantal leukocyten in het bloed de standaardwaarde bereikt.
bloedbeeld - leukocyten voor infectie
elke maand tot drie maanden, wanneer het aantal leukocyten in het bloed de standaardwaarde bereikt.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Osteomyelitis evaluatie
Tijdsspanne: eenmaal per maand, tot drie maanden, wanneer de röntgenfoto herstel van het bot laat zien.
Röntgenfoto's werden gebruikt wanneer patiënten osteomyelitis vertoonden
eenmaal per maand, tot drie maanden, wanneer de röntgenfoto herstel van het bot laat zien.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Faculdade de Medicina do ABC

Medewerkers

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Faculdade de medicina do ABC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PDT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren