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Uno studio clinico che testa l'efficacia della PDT nella prevenzione dell'amputazione nei pazienti diabetici

26 dicembre 2017 aggiornato da: João Paulo Tardivo, Faculdade de Medicina do ABC
I piedi dei pazienti diabetici continuano ad essere un problema importante in medicina. In generale, i pazienti con piede diabetico subiscono una sorta di amputazione, specialmente nelle popolazioni svantaggiate. È chiaramente necessario sviluppare nuove strategie terapeutiche per questo problema sanitario mondiale. La terapia fotodinamica (PDT) è un trattamento alternativo a basso costo e altamente efficace contro le infezioni evitando amputazioni nel piede diabetico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con piede diabetico infetto sono stati raggruppati secondo il sistema Wagner per la classificazione delle lesioni del piede. Tutti i pazienti presentavano la classificazione Wagner di Grado 3, con osteomielite in una o più dita. Lo studio ha incluso solo pazienti con vitalità circolatoria.

Per il trattamento PDT la fistola e/o l'ulcera sono state utilizzate come porta d'accesso all'osso. L'area trattata (ossa e dita) è stata irrigata con una soluzione di sali di fenotiazinio. Successivamente, è stata eseguita l'irradiazione della luce con fibre ottiche o dispositivo a led sopra la ferita. Trattamento PDT sempre in regime ambulatoriale, una o due volte alla settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni
  • diabete
  • piede diabetico
  • Wagner grado III

Criteri di esclusione:

  • età < 18 anni
  • non diabetico
  • Wagner IV e V
  • ischemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PDT
Blu di metilene e irradiazione fotonica, ogni settimana, fino alla completa guarigione dell'ulcera.
Radiazione: PDT
trattamento clinico del piede diabetico infetto
Altri nomi:
  • chemioterapia fotoantimicrobica
Comparatore attivo: Ciprofloxacina
I pazienti con piede diabetico sono stati trattati in modo convenzionale, utilizzando antibiotici e chirurgia.
Altro: Ciprofloxacina
antibiotici e/o sbrigliamento chirurgico
Altri nomi:
  • Trattamento convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo delle infezioni
Lasso di tempo: ogni mese fino a tre mesi, quando i leucociti raggiungono il valore standard.
emocromo - leucociti per infezione
ogni mese fino a tre mesi, quando i leucociti raggiungono il valore standard.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'osteomielite
Lasso di tempo: una volta al mese, fino a tre mesi, quando la radiografia mostra la ricostituzione ossea.
Le radiografie sono state utilizzate quando i pazienti presentavano osteomielite
una volta al mese, fino a tre mesi, quando la radiografia mostra la ricostituzione ossea.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Faculdade de Medicina do ABC

Collaboratori

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Faculdade de medicina do ABC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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