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Um ensaio clínico testando a eficácia da TFD na prevenção da amputação em pacientes diabéticos

26 de dezembro de 2017 atualizado por: João Paulo Tardivo, Faculdade de Medicina do ABC
Os pés de pacientes diabéticos continuam a ser um problema importante na medicina. Em geral, pacientes com pé diabético sofrem algum tipo de amputação, principalmente em populações carentes. É claramente necessário desenvolver novas estratégias de tratamento para este problema de saúde mundial. A terapia fotodinâmica (PDT), é uma alternativa de tratamento de baixo custo e altamente eficaz no tratamento de infecções evitando amputações no pé diabético.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes com pé diabético infectado foram agrupados de acordo com o sistema de Wagner para classificação das lesões nos pés. Todos os pacientes apresentavam classificação Grau 3 de Wagner, com osteomielite em um ou mais dedos. O estudo incluiu apenas pacientes que apresentavam viabilidade circulatória.

Para o tratamento PDT, a fístula e/ou úlcera foi usada como porta de entrada para o osso. A área tratada (ossos e dedos) foi irrigada com solução de sais de fenotiazínio. Em seguida, foi realizada irradiação de luz com fibras óticas ou dispositivo de led acima da ferida. Tratamento PDT sempre em ambulatório, uma ou duas vezes por semana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 83 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade > 18 anos
  • diabetes
  • pé diabético
  • Wagner grau III

Critério de exclusão:

  • idade < 18 anos
  • não diabético
  • Wagner IV e V
  • isquemia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: PDT
Azul de Metileno e Irradiação de Fótons, a cada semana, até a cicatrização total da úlcera.
Radiação: PDT
tratamento clínico do pé diabético infectado
Outros nomes:
  • quimioterapia fotoantimicrobiana
Comparador Ativo: Ciprofloxacino
Os pacientes com pé diabético foram tratados de forma convencional, com antibióticos e cirurgia.
Outro: Ciprofloxacino
antibióticos e ou desbridamento cirúrgico
Outros nomes:
  • Tratamento convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle de infecção
Prazo: mensalmente até os três meses, quando o hemograma- leucócitos atinge o valor padrão.
hemograma - leucócitos para infecção
mensalmente até os três meses, quando o hemograma- leucócitos atinge o valor padrão.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de osteomielite
Prazo: uma vez por mês, até três meses, quando a radiografia mostra reconstituição óssea.
Radiografias foram usadas quando os pacientes apresentavam osteomielite
uma vez por mês, até três meses, quando a radiografia mostra reconstituição óssea.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Faculdade de Medicina do ABC

Colaboradores

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Faculdade de medicina do ABC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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