간 절제술을 위한 수술 전 고용량 스테로이드 - 수술 직후 합병증에 미치는 영향 (STEREO)

수술 후 환자는 전통적으로 표준화된 국제 퇴원 기준에 따라 병동(또는 직접 집)으로 퇴원할 때까지 마취 후 치료실(PACU)에서 관찰 및 치료를 받습니다.

연구 프로젝트 "왜 PACU에 있습니까?" (Rigshospitalet, 덴마크)는 2016년 초부터 회복 단계에서 시술 관련 합병증을 체계적으로 수집하고 분석했습니다. 합병증에는 통증, 메스꺼움/구토, 순환기 및 호흡기 문제, 기립성 과민증 및 인지 장애가 포함됩니다. 위에서 언급한 모든 수술 후 문제의 공통점은 수술 외상으로 인한 염증 반응과 관련이 있다는 것입니다.

글루코코르티코이드(GC)는 이러한 맥락에서 항염증 효과로 인한 급성 수술 후 장기 기능 장애의 감소를 위한 중심이 될 수 있습니다. 여러 수술 절차에서 단일 용량의 수술 전 글루코코르티코이드는 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV), 급성 통증 및 아편유사제의 필요성을 줄이고 회복을 가속화하는 것으로 나타났습니다. 메타 분석에서는 또한 수술 환자에 대한 글루코코르티코이드(메틸프레드니솔론 및 덱사메타손)의 단회 투여가 장기 치료에 비해 안전하다는 것을 보여주었습니다.

간 수술 전 수술 전 글루코코르티코이드에 대한 연구는 간 손상 및 감염의 표지자와 관련하여 유익한 효과를 나타내었지만 수술 직후 단계의 임상 결과에 대한 연구는 부족합니다.

이 연구의 주요 목적은 고용량의 수술 전 글루코코르티코이드가 수술 직후 과정에서 합병증을 감소시키는지 여부를 조사하는 것입니다.

조사관은 또한 두 가지 가설 생성 하위 연구를 수행합니다.

• 하위 연구 I - 내피 기능 장애의 마커

혈관의 내피층은 지혈 유지에 기여하며 손상은 심혈관 및 혈전색전증 합병증의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 최근의 무작위 시험에서 수술 전 고용량 글루코코르티코이드는 내피 손상의 순환 표지자를 감소시켰습니다(슬관절 치환술 후). 본 연구에서는 이것이 간 수술에도 적용되는지, 그렇다면 심혈관 및 혈전 색전증 합병증과 관련이 있는지 조사할 것입니다.

• 하위 연구 II - 섬망 간 수술 후 섬망에 대한 연구는 약 20%의 발생률을 보여줍니다. 수술 전 글루코코르티코이드가 이 발병률에 영향을 미치는지 여부는 조사되지 않았습니다.

조사관은 간 수술 후 수술 후 첫 날 동안 발생하는 섬망 및 섬망의 발생률을 조사할 것입니다.

표본의 크기:

"왜 PACU에 있습니까?" 데이터베이스에 따르면 PACU에서 치료가 필요한 합병증은 간 수술 후 환자의 최대 40%에서 발생합니다. 이러한 합병증은 주로 호흡기 및 순환계입니다.

치료가 필요한 합병증이 있는 환자 수의 50% 감소는 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주됩니다. 여기에는 10% 탈락(80% 검정력, 5% 유의 수준, 우월성 설계)을 포함하여 174명의 환자의 표본 크기가 필요합니다. 환자는 수술 범위에 따라 소절제 또는 대절제로 계층화됩니다.

하위 연구는 가설 생성이며 검정력 계산 대상이 아닙니다. 하위 연구 I에는 모든 주요 절제술이 포함되며, 하위 연구 II에는 처음 5개월 동안의 환자가 포함됩니다.

분석: 1차 종료점(두 그룹의 합병증)은 카이 제곱 검정과 비교하여 승산비(95%CI)로 설명합니다. 유의 수준은 p=0,05입니다. 표준 통계 분석에는 평균으로 보고된 정규 또는 거의 정규 분포 변수와 중앙값으로 비정규 분포 변수가 포함됩니다. 수단은 스튜던트 t 테스트를 사용하여 비교하고 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 중앙값을 비교합니다. 범주별 데이터 간의 비율 차이는 Fischer의 정확 검정을 사용하여 평가됩니다. p 값 < 0.05는 모든 비교에 대한 통계적 유의성을 나타냅니다.

가설: 수술 전 GC 투여는 수술 후 합병증의 발생률과 간 수술 후 전체 입원 기간을 감소시킬 것입니다. 수술 전 GC 투여는 주요 간 수술 후 내피 기능 장애의 마커를 감소시킬 것입니다. 수술 전 GC 투여는 간 수술 후 섬망 발생률을 감소시킵니다.

데이터 수집:

수집할 데이터 요소에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

• 인구 통계(연령, 성별, 키, 체중, 담배 및 알코올 소비, 동반 질환, 미국 마취학회(ASA) 점수)
• 수술 전 화학 요법, 진통제 및/또는 기타 중추 자극제의 수술 전 사용
• 수술 전 생화학
• 진단, 시술, 수술 기간
• 실혈, 수혈, 배액관 사용, 간유입 폐색(길이)
• 수술 후 통증, 메스꺼움, 진정 및 활력소, 병실 이송까지 30분마다
• 수술 후 통증, 메스꺼움, 기분 및 수면의 질, 자가 보고, 퇴원까지 매일 또는 수술 후 5일(먼저 오는 것)
• 수술 후 퇴원 또는 수술 후 5일(먼저 오는 것)까지 진통제 및 항구토제 사용
• 합병증(간부전, 복수, 복강내 축적, 수술 후 출혈, 담즙 누출, 장 폐쇄, 창상 열개, 재수술, 흉수, 폐색전증, 심부 정맥 혈전증, 감염, 심장 사건, 뇌 사건, 장기 입원의 기타 원인)
• 3분 진단 혼동 평가 방법(3D-CAM), 수술 후 0일(모두) 1-3일(대절제)
• 내피 마커(Syndecan-1, 가용성 트롬보모듈린, SE-셀렉틴, 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 수술 후 0-3일(대절제)
• 입원, PACU 체류 기간
• 사망률(30일)

이 연구는 PONV에 대한 덱사메타손 8mg의 긍정적인 효과가 수많은 시험에서 나타났고 이미 클리닉의 모든 환자에게 투여되고 있기 때문에 위약 대조가 아닙니다. 따라서 이 관행을 철회하는 것은 윤리적으로 옳지 않습니다.