백금 기반 화학요법 후 무진행 췌장 선암종에서 Niraparib + Ipilimumab 또는 Nivolumab (Parpvax)

포함 기준:

1. 국소 진행성 또는 전이성 질환을 동반한 췌장 선암종의 조직학적 또는 세포학적으로 확진된 진단
2. ≥18세
3. 환자는 연구 절차를 이해할 수 있어야 하며 서면 동의서를 제공하여 연구 참여에 동의해야 합니다.

4. 환자는 국소 진행성 또는 전이성 췌장암에 대해 백금 기반(시스플라틴, 옥살리플라틴 또는 카보플라틴) 치료를 받았어야 하며 연구자의 의견에 따라 질병 진행의 증거 없이 최소 16주 동안 치료를 받아야 합니다. 이것은 환자의 현재 치료일 필요는 없습니다.

   • 이를 위해서는 적용 가능하고 조사자가 결정한 대로 적어도 안정적인 이미징과 안정적이거나 감소하는 종양 마커가 필요합니다.
   • 환자가 백금 요법에 대한 생화학적 및 영상학적 반응을 보였고 이 요법을 시작한 후 16주 이내에 진행되지 않았지만 정당한 의학적 이유(조사관의 결정에 따라)로 인해 16주 이전에 백금 요법을 중단해야 하는 경우 환자는 여전히 재판에 회부되다

5. 환자는 이전에 비백금 함유 요법에 실패했거나 이전에 치료를 진행한 적이 없을 수 있습니다.

   • 화학요법 관련 독성에 대한 요법의 백금 성분 중단은 환자가 이전에 백금 제제로 치료한 후 ≤8주 동안 질병 진행의 증거 없이 최소 16주 동안 백금 기반 요법을 받은 경우 허용됩니다.
6. 측정 가능한 질병은 연구 등록을 위한 요구 사항이 아닙니다.
7. 여성 참가자는 가임기인 경우 연구 치료를 받기 전 24시간 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받았고 선별 검사에서 연구 치료의 마지막 투여 후 6개월까지 임신을 초래할 수 있는 활동을 삼가는 데 동의하거나 가임 가능성이 있는 경우
8. 남성 환자는 첫 번째 용량부터 연구 치료의 마지막 용량 후 90일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

9. 연구 요법의 첫 번째 날로부터 ≤7일 전에 얻은 다음 실험실 값으로 확인된 적절한 기관 기능:

   • 절대호중구수(ANC) ≥1.5 x 109/L
   • 혈소판>100 x 109/L
   • 헤모글로빈 ≥9g/dL
   • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤3 x 정상 상한치(ULN); 간 전이인 경우 ≤5 x ULN
   • 총 빌리루빈 ≤1.5 x ULN; 간 전이 또는 길버트 증후군과 같은 대사 장애인 경우 ≤2.5 x ULN.
   • 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN 또는 Cockcroft Gault 공식을 사용한 추정 사구체 여과율(GFR) ≥45mL/분.
10. 동부 협력 종양학(ECOG) 수행 상태는 0에서 1입니다.

제외 기준:

1. PARP 억제제, 이필리무맙, 니볼루맙 또는 기타 세포독성 T-림프구 관련 단백질(CTLA-4), PD-1 또는 PD-L1 억제제를 사용한 사전 치료.
2. 백금 제제(예: 옥살리플라틴, 시스플라틴)은 본 연구에 참여할 자격이 없습니다.
3. 조절되지 않는 흡수 장애 및/또는 연구자의 의견에 따라 니라파립의 흡수를 방해할 수 있는 기타 위장 장애 또는 결함의 임상적 증거
4. 연구 요법의 첫 투여 전 14일 동안 정맥 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제를 필요로 하는 급성 감염

5. 다음과 같이 정의된 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 환자는 제외됩니다. 류마티스 관절염, 전신성 진행성 경화증(피부경화증), 전신성 홍반성 루푸스, 자가면역 혈관염 베게너 육아종증); 자가면역 기원으로 간주되는 운동 신경병증(예: 길랭-바레 증후군).

   참고: 환자는 백반증, 제1형 진성 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 자가면역 상태로 인한 잔여 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선 또는 외부 트리거 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태가 있는 경우 등록이 허용됩니다.

6. 간질성 폐질환 또는 활동성 비감염성 폐렴의 병력이 있는 경우
7. 시험 요법의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 생백신을 접종받은 경우(참고: 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 비활성화되어 있으며 허용됩니다. 그러나 비강 내 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist)는 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.

8. 가임 환자(임신할 수 있는 여성 또는 아이를 낳을 수 있는 남성)의 경우 시험 기간 동안 효과적인 피임법 사용을 거부하고:

   • 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임법 사용을 거부하는 여성 환자.
   • 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 효과적인 피임법 사용을 거부하는 남성 환자.
9. 첫 번째 요법 투여 전 ≤14일 전에 췌장암에 대한 전신 치료를 받았습니다. 환자는 이 연구에서 첫 번째 예정된 투약일 이전에 ≤4주 또는 조사 약물의 최소 5 반감기보다 짧은 시간 간격(둘 중 더 긴 기간)에 조사 요법을 실시하지 않아야 합니다.
10. 환자가 연구 약물 투여 14일 이내에 코르티코스테로이드(>10mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제 약물로 전신 치료를 필요로 하는 상태인 경우 제외될 것입니다. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 용량 >10mg 매일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
11. 환자는 4주 넘게 지속되고 가장 최근 치료와 관련된 이전 화학 요법으로 인해 알려진 등급 3 또는 4의 빈혈, 호중구 감소증 또는 혈소판 감소증이 있었습니다.
12. 치료의 첫 번째 투여 전, 연구와 관련되지 않은 경미한 수술 절차 ≤5일 또는 주요 수술 절차 ≤21일; 모든 경우에 환자는 치료 투여 전에 충분히 회복되고 안정되어야 합니다.
13. 연구 순응을 방해할 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존.
14. 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고, 연구자의 의견으로는 환자를 연구 참여에 부적절하게 만들 수 있는 다른 조건의 존재.
15. 환자는 골수이형성 증후군(MDS) 또는 급성 골수성 백혈병(AML)의 알려진 병력이 없어야 합니다.
16. 환자는 치료 임상 시험에 동시에 등록되어서는 안 됩니다.
17. 환자는 연구 치료제의 첫 투여 후 4주 이내에 방사선 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
18. 환자는 니라파립의 성분 또는 부형제에 대해 알려진 과민증이 없어야 합니다.
19. 환자는 수혈(혈소판 또는 적혈구)을 받은 적이 없어야 합니다. ≤ 연구 치료제의 첫 번째 용량 4주
20. 환자는 무작위 배정 시점에 활동성 암에 대한 치료를 받고 있지 않아야 합니다. 예외는 다음과 같습니다: 피부암에 대한 국소 요법 및 유방암 또는 전립선암에 대한 호르몬 요법.
21. 환자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대한 양성 검사 이력이 없어야 하며, 연구 스크리닝 동안 HIV 양성 검사를 받아서는 안 됩니다.
22. 환자는 알려진 증상이 있는 뇌 또는 연수막 전이가 없어야 합니다.