Daprodustat 간 장애 연구

포함 기준:

모든 과목:

• 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
• 스크리닝 시 헤모글로빈 수치는 남성의 경우 16.0g/dL 이하, 여성의 경우 14.0g/dL 이하입니다.
• 체중 >=45킬로그램(kg) 및 체질량 지수(BMI) 범위가 1제곱미터당 18-40kg(kg/m^2)(포함) 이내입니다.
• 남성 또는 여성 과목이 포함됩니다. 여성 피험자는 모유 수유 중이 아니며 다음 중 적어도 하나가 적용되는 경우 참여 자격이 있습니다. 두 번의 임신 테스트로 확인된 대로 임신하지 않음; 가임 여성(WOCBP)이 아닙니다. 등록 전에 현재 매우 효과적인 피임 방법을 사용하고 있는 WOCBP의 경우 치료 기간 동안 후속 방문까지 피임 지침을 따르는 데 동의합니다.
• 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공할 수 있습니다.

간 장애 피험자에 대한 추가 포함 기준:

• 중등도 간 장애만 있는 파트 1의 피험자(코호트 1): (모든 병인의) 중등도 간 장애가 있는 것으로 간주되며 스크리닝 전 최소 1개월 동안 임상적으로 안정적이었습니다. 중등도 간 장애가 있는 것으로 분류되려면 피험자는 Child-Pugh(클래스 B) 점수가 7-9점이어야 하고 간 생검 또는 기타 의료 영상 기술(복강경 검사, 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔, 명확한 병력(예: 문맥 고혈압의 증거)과 관련된 자기공명영상(MRI) 또는 초음파촬영).
• 경증 또는 중증 간 장애만 있는 파트 2의 피험자(코호트 3; 수행된 경우): 경증 또는 중증 간 장애(모든 병인)가 있는 것으로 간주되고 스크리닝 전 최소 1개월 동안 임상적으로 안정적이었습니다. 경증 또는 중증 간 장애가 있는 것으로 분류되려면 피험자는 다음을 가져야 합니다. 명확한 병력(예: 문맥 고혈압의 증거)과 관련된 의료 영상 기술(복강경 검사, CT 스캔, MRI 또는 ​​초음파 검사 포함) 중증 간 장애가 있는 것으로 분류된 피험자는 Child-Pugh(Class C) 점수가 10-13이어야 하고 간 생검 또는 기타 의료 영상 기법(복강경, CT 스캔, MRI 또는 ​​초음파 촬영 포함)을 통해 만성 간 질환이 이전에 확인된 적이 있어야 합니다. 명확한 병력(문맥 고혈압의 증거 등).
• 모든 간 장애 피험자에 대한 추가 포함 기준: 만성(>6개월), 안정(스크리닝 이전 1개월 이내에 간 기능 악화로 인한 급성 질병 에피소드 없음) 임의의 병인으로 인한 간 장애. 피험자는 또한 스크리닝 기간 동안 안정적으로 유지되어야 합니다. 피험자 간 기능의 안정성 평가는 조사자에 의해 결정될 것입니다.

건강한 대조군 대상에 대한 추가 포함 기준:

• 건강한 대조군 피험자는 각각의 간 장애 코호트의 피험자와 +/-10세의 연령으로 매칭되지만 사전 동의서에 서명할 때 18세 이상이어야 합니다.
• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인이 결정한 건강.
• 포함 또는 제외 기준에 구체적으로 나열되지 않은 임상적 이상 또는 실험실 매개변수가 있는 피험자는 조사자 및/또는 의료 모니터가 동의하는 경우에만 포함될 수 있습니다. 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없으며 연구 절차를 방해하지 않을 것임을 문서화합니다.
• 건강한 대조군 피험자는 각각의 간장애 코호트의 피험자와 BMI +/-15%에 대해 일치하지만 체중 >=45kg 범위 및 BMI 18-38kg/m^2 범위(포괄적 ).

제외 기준:

모든 과목:

• Fridericia의 공식(QTcF) >500밀리초(msec)에 따라 심박수에 대해 보정된 QT 간격.
• 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 또는 기타 혈전증 관련 상태의 최근 병력. 이러한 영역의 이전 병력은 PI와 스폰서의 의료 모니터가 필요에 따라 사례별로 검토하고 승인합니다.
• 등록 전 12주 이내의 심근 경색 또는 급성 관상동맥 증후군, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작.
• 다프로두스타트의 흡수, 대사 및/또는 배설을 방해할 수 있는 정상적인 위장관 해부학 또는 운동성을 방해하는 기존 질환(간 질환 제외)이 있는 피험자.
• 지난 3개월 이내에 담낭절제술을 받은 피험자.
• 만성 염증성 관절 질환(예: 경피증, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염)이 있는 피험자.
• 이전 2년 이내에 악성 종양의 병력 또는 알려진 신장 크기 >3cm(장애가 있는 말기 신장 질환 대상자만 해당) 또는 현재 암 치료를 받고 있습니다. 유일한 예외는 등록 12주 전에 확정적으로 치료된 피부의 국소 편평 세포 또는 기저 세포 암종입니다.
• 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 분류 시스템에서 정의한 클래스 IV 심부전.
• 본 임상시험 또는 임상시험 치료를 포함하는 다른 임상시험의 1일 전 지난 30일(또는 5 반감기 중 더 긴 기간) 내에 현재 등록 또는 과거 참여(즉, 임상시험 치료의 마지막 투여량 투여) 다른 유형의 의학 연구.

간 장애 피험자에 대한 제외 기준:

• Aspartate aminotransferase(AST), Alanine aminotransferase(ALT) 또는 빌리루빈에서 8배의 정상 상한(ULN) 상승이 나타납니다.
• 연구자와 Medical Monitor의 판단에 따라 해당 피험자로부터 파생된 데이터의 무결성 또는 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 다른 의학적 상태가 있는 피험자.
• 복수가 진행된 피험자(등급 3).
• 조사관이 판단하는 불응성 뇌병증이 있는 피험자 또는 조사관이 고려하는 중요한 중추신경계(CNS) 질환(예: 치매 또는 발작)은 사전 동의, 수행, 완료 또는 본 시험의 결과를 방해하거나 허용할 수 없는 위험을 구성합니다. 주제에.
• 기능적 경정맥 간내 문맥전신 단락(TIPS) 배치가 있는 피험자.
• 간폐 또는 간신 증후군의 존재.
• 주로 담즙 정체성 간 질환의 존재.
• 간 이식의 역사.
• 활동성 자발성 세균성 복막염을 포함한 활동성 감염의 징후가 있는 피험자.
• 심장 기능이 불안정한 피험자 또는 혈압이 조절되지 않는 고혈압 피험자(시험자의 판단에 따름).
• 당뇨병이 조절되지 않는 당뇨병 피험자(조사자의 재량에 따라).

건강한 대조군에 대한 제외 기준:

• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재 또는 스크리닝 시 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 검사 결과.
• 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사 양성.
• 알려진 남용 약물의 정기적인 사용.
• 연구 전 6개월 이내에 정기적인 음주는 주당 평균 14잔 이상으로 정의됩니다. 한 잔은 알코올 12g에 해당합니다: 맥주 12온스(360mL), 와인 5온스(150mL) 또는 80 프루프 증류주 1.5온스(45mL). 1단위는 알코올 8g에 해당합니다: 맥주 반 파인트(약 240mL), 와인 1잔(125mL) 또는 증류주 1(25mL) 측정.