복막 투석을 받는 말기 신질환 환자에서 GSK1278863의 약동학을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

안전:

• 스크리닝 방문에서 얻은 병력, 투약 이력, 신체 검사 및 임상 실험실 데이터를 기반으로 한 만족스러운 의료 평가. 임상적 중요성의 결정은 조사관과 GlaxoSmithKline(GSK) 의료 모니터에 의해 이루어지며 발견이 추가 위험 요소를 도입하거나 연구 절차 또는 연구의 무결성을 방해할 가능성이 없어야 합니다.
• QT 간격(QTc) <470밀리초(msec) 또는 QTc <480msec(번들 분기 블록 포함)를 수정했습니다. 이는 스크리닝 및 -1일의 짧은 기록 기간 동안 얻은 3중 값의 평균과 17일의 단일 판독값을 기반으로 해야 합니다. 동일한 QT 보정 공식을 사용하여 연구 전반에 걸쳐 임의의 개별 피험자에 대한 포함 및 중단을 결정해야 합니다.
• 스크리닝 시 정상 하한치 이상의 비타민 B12 및 엽산.
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 빌리루빈 <=1.5 x 정상 상한치(ULN)(빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨).

효능:

• 피험자는 ESRD가 있고 최소 2개월 동안 복막 투석을 받고 평균 소변 배출량이 750mL/일 미만이고 주당(소변 및 복막 투석량) Kt가 결합된 경우 이 연구에 등록하고 참여할 자격이 있습니다. /지난 3개월 동안 임의의 시점에서 측정된 요소 >1.7.
• 연구 전 최소 3개월 동안 복막 투석 관련 복막염, 복막 카테터 터널(출구 부위) 감염 또는 누출의 병력이 없습니다.
• 다음 적혈구 생성 자극제(ESA) 기준을 충족합니다. ESA 순진(즉, 스크리닝 이전 12주 이내에 ESA를 사용하지 않음)하거나 GSK1278863의 첫 번째 투여 전 최소 7일 동안 ESA를 중단하는 데 동의합니다(현재 ESA를 사용하는 경우). 후속 방문 완료까지(피험자의 예정된 ESA 간격이 <=7일인 경우, GSK1278863의 첫 번째 투여 전 최소 7일 동안 ESA 치료를 중단해야 합니다. 피험자의 예정된 ESA 간격이 >7일인 경우, ESA 치료는 적어도 예정된 간격 길이 동안 중단되어야 합니다[예: ESA 간격이 14일인 경우 ESA는 >=14일 동안 중단되어야 합니다] GSK1278863의 첫 번째 용량)
• 헤모글로빈 값이 있음: ESA 경험이 없는 피험자의 경우: <10.0g/dL(영국 사이트만 해당: <=11.0g/dL); 진행 중인 ESA 치료를 받는 피험자의 경우: 스크리닝 시 <=11.0g/dL(영국 사이트에만 해당: 스크리닝 시 <=12.0g/dL).

다른:

• 스크리닝 시점에 18세 이상인 피험자.
• 여성 피험자는 다음과 같은 경우 참여 자격이 있습니다. (a) 가임 가능성이 있고 프로토콜에 설명된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다. 이 기준은 스크리닝 시점부터 후속 방문 완료까지 따라야 합니다. (b) 기록된 난관 결찰 또는 자궁 적출술을 받은 폐경 전 여성으로 정의되는 비가임 가능성; 또는 12개월의 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후(의심스러운 경우 동시 난포 자극 호르몬(FSH) 23.0-116.3 국제 단위(IU)/리터(L) 및 에스트라디올 <=10 피코그램(pg)/mL(또는 <=37 피코몰[pmol]/L)이 확인임). 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있고 폐경기 상태가 의심스러운 여성은 연구 기간 동안 HRT를 계속하고자 하는 경우 프로토콜에 설명된 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다. 대부분의 HRT 형태의 경우 치료 중단과 채혈 사이에 최소 2개월이 경과해야 합니다. 이 간격은 HRT의 유형과 복용량에 따라 다릅니다. 폐경 후 상태가 확인되면 피임 방법을 사용하지 않고 연구 기간 동안 HRT 사용을 재개할 수 있습니다.
• 스크리닝 시 체중 >45kg(kg) 및 <140kg.
• 피험자는 정신적으로나 법적으로 프로토콜의 요구 사항 및 제한 사항을 준수할 수 있으며 스크리닝 절차를 포함하여 프로토콜 관련 절차에 참여하기 전에 서명된 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.

제외 기준:

안전

• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사.
• 스크리닝 시 조절되지 않는 고혈압(확장기 혈압[BP] >100 수은주[mmHg] 또는 수축기 혈압 >170 mmHg).
• 연구 6개월 이내에 약물 남용 또는 의존의 병력.
• GSK1278863 또는 이의 성분에 대한 민감성 이력 또는 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 그들의 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
• 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성 이력(임상 연구 단위가 정맥 캐뉼라 개방성을 유지하기 위해 헤파린을 사용하는 경우).
• 스크리닝 전 3개월 이내에 심부정맥 혈전증, 뇌졸중, 폐색전증 또는 기타 혈전증 관련 상태로 정의되는 혈전증의 병력.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 심근경색 또는 급성 관상동맥 증후군의 병력.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력.
• GSK1278863의 흡수, 대사 및/또는 배설을 방해할 수 있는 정상적인 위장 해부학 또는 운동성 및/또는 간 기능을 방해하는 기존 질환이 있는 피험자. 정상적인 위장관 해부학 또는 운동성을 방해할 수 있는 상태의 예로는 위장관 우회술, 부분 또는 전체 위절제술, 소장 절제술, 미주신경절제술, 흡수장애, 크론병, 궤양성 대장염 또는 체강 스프루가 있습니다. 간 기능을 방해할 수 있는 상태의 예로는 길버트 증후군이 있습니다.
• 스크리닝 시 활성 소화성, 십이지장 또는 식도 궤양 질환의 증거 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 임상적으로 유의한 위장(GI) 출혈의 병력.
• 적혈구 생성에 영향을 줄 수 있는 만성 염증성 질환(예: 경피증, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 체강 질병).
• 증후성 우심부전 병력이 있는 피험자.
• NYHA(New York Heart Association) 기능 분류 시스템에 의해 정의된 클래스 III 또는 클래스 IV 심부전이 있는 피험자.
• 활동성 악성 종양 또는 스크리닝 전 5년 이내의 악성 진단(성공적으로 치료된 기저 또는 편평 세포 암종 제외).
• 스크리닝 기간이 끝나기 전 12개월 이내에 안과 검사를 받은 것을 기반으로 한 증식성 혈관 눈 질환(예: 맥락막 또는 망막 질환, 예를 들어 신생혈관 연령 관련 황반 변성, 증식성 당뇨병성 망막병증 또는 황반 부종)의 병력(The 스크리닝 기간은 스크리닝 방문부터 Day -1)까지입니다.
• 스크리닝 또는 제-1일에 양성 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 시험에 의해 결정된 임신 여성.
• 수유 암컷.
• 연구 참여로 인해 첫 투여 전 56일 이내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 연구 제품의 첫 번째 투여 7일 전부터 후속 방문까지 적포도주, 자몽(주스), 블러드 오렌지(주스), 스타 프루트, 양파, 케일, 브로콜리, 완두콩 또는 사과 섭취 연구자 및 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 이는 연구 절차를 방해하지 않으며 피험자 안전을 손상시키지 않습니다.
• 완료될 때까지 GSK1278863의 첫 번째 투여 전 7일(또는 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 금지된 처방약 또는 비처방약의 사용 또는 계획된 사용 조사자 및 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한 후속 방문.
• 다음 약물은 연구 기간 동안(스크리닝부터 연구 종료 시 후속 방문까지) 특별히 금지됩니다. 저용량(< =325mg/일) 아스피린/아세틸살리실산. 때때로 NSAID 사용이 허용됩니다. GSK1278863의 첫 번째 투여 2주 이내에 면역억제제 및 악성 종양 치료에 사용되는 약물(1일 프레드니솔론 >10mg 또는 이에 상응하는 용량의 코르티코스테로이드 포함). 참고: 다시 복막 투석을 받는 실패한 이식 피험자는 이 연구에 참여할 자격이 있지만 스크리닝 전 3개월 이내에 면역억제제를 복용해서는 안 됩니다.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구의 첫 번째 투약일 이전에 다음과 같은 기간 내에 실험적 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배 (둘 중 더 긴 것).

효능:

• 스크리닝 전 3개월 이내의 페리틴 및 트랜스페린 값은 다음과 같습니다: (a) 트랜스페린 포화도 <20%; (b) 혈청 페리틴 <100마이크로그램(mcg)/L

다른:

• 긍정적인 투약 전 약물/알코올 검사. 검사 대상 약물의 최소 목록에는 암페타민, 바르비투르산염, 코카인, 아편제, 카나비노이드 및 벤조디아제핀이 포함됩니다. 기존 상태에 대해 신장 피험자에게 처방된 약물에 대한 양성 사전 투약 선별 검사는 연구자와 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자를 타협하지 않는 경우 허용될 수 있습니다. 안전.
• 남성의 경우 >21단위 또는 여성의 경우 >14단위의 평균 주당 섭취량으로 정의된 연구 6개월 이내에 규칙적인 알코올 소비 이력. 1단위는 알코올 8g에 해당합니다: 맥주 반 파인트(약 240mL), 와인 1잔(125mL) 또는 증류주 1(25mL) 측정.
• 담배 또는 니코틴 함유 제품을 연구한 지 6개월 이내에 하루에 20개비 또는 그에 상응하는 양을 초과하여 정기적으로 사용한 이력.
• 정보에 입각한 동의서에 설명되어 있고 현장 직원의 지시에 따라 절차 또는 생활 방식 및/또는 식이 제한 사항을 따르지 않거나 따르지 못하는 경우.
• 피험자는 참여 조사자의 직계 가족, 연구 조정자, 조사자의 직원이거나; 또는 연구를 수행하는 직원의 구성원입니다.