- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03421678
Ethnic/Racial Differences in Metabolism and DNA Adduct Formation
2020년 9월 30일 업데이트: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Ethnic/Racial Differences in Metabolism and DNA Adduct Formation by 1,3-butadiene
The study will investigate the role of 1,3-butadiene metabolic activation and deactivation in lung cancer risk among various ethnic/racial groups.
This project will require urine samples from smokers and nonsmokers from the three ethnic/racial groups recruited by the Clinical and Biomarker Core for the analysis of 1,3-butadiene DNA adducts.
Data on nicotine intake (urinary TNE) in these subjects as well as in 400 lung cancer cases and 400 controls from Project 1 will be also required for this project.
연구 개요
연구 유형
관찰
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Approximately 300 smokers will be recruited from the Multiethnic Cohort (MEC) study or the general population in Hawai'i
설명
Inclusion Criteria:
One of the three targeted ethnic groups:
- Japanese American - two parents of Japanese descent
- Non-Hispanic Whites - two parents of non-Hispanic white descent
- Native Hawaiians will include individuals with at least one parent of Hawaiian descent;
- Smoke 5 cigarettes per day over the past three months;
- >21 years of age;
- Consumes 14 or fewer drinks of alcohol per week;
- Generally stable and good health (determined by review of medical history);
- Able to provide written voluntary consent before performance of any study related procedure.
Exclusion Criteria:
- Current use of other nicotine containing products for > 4 times per month (and no use of any nicotine-containing products except cigarettes for 2 weeks prior to their study visits);
- Acute or uncontrolled medical or psychiatric conditions;
- Currently taking any medications that affect relevant metabolic enzymes or anti- inflammatory medications such as ibuprofen (this will be reviewed by study investigators on a case-by-case basis);
- Active infection (e.g., influenza, cold, respiratory infection, sinus infection) at the time of the visit;
- Pregnant or nursing or planning on becoming pregnant during the study;
- Unable to read and understand English.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
Japanese American
Two parents of Japanese descent
|
One to two home visits where tobacco use and medical history and biological samples will be collected including blood, buccal cells and urine
|
Non-Hispanic Whites
Two parents of non-Hispanic white descent
|
One to two home visits where tobacco use and medical history and biological samples will be collected including blood, buccal cells and urine
|
Native Hawaiians
At least one parent of Hawaiian descent
|
One to two home visits where tobacco use and medical history and biological samples will be collected including blood, buccal cells and urine
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Butadiene-DNA adducts in different ethnic groups
기간: Day 1 & 2
|
Investigate ethnic differences in butadiene-DNA adducts in smokers belonging to different ethnic groups.
|
Day 1 & 2
|
Butadiene-DNA adduct load in smokers with lung cancer
기간: Day 1 & 2
|
Investigate the association between butadiene-DNA adduct load and lung cancer development in smokers.
|
Day 1 & 2
|
Polymorphisms of carnicogen metabolizing genes
기간: Day 1 & 2
|
Examine how polymorphisms of carcinogen metabolizing genes influence metabolic inactivation, DNA adduct formation/repair, and toxicity of butadiene-derived epoxides.
|
Day 1 & 2
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dorothy Hatsukami, Ph.D., University of Minnesota, Department of Psychiatry
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2017NTLS019
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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