저위험 및 중간 위험 전립선암에 대한 단일 요법으로서의 HDR 근접 치료 (BRP2)
저위험 및 중간 위험 전립선암에 대한 단일 요법으로 사용되는 HDR 근접 치료: 2상 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
소개:
전립선암의 저위험 및 중간 위험에 대해 여러 방식의 방사선 치료가 이용 가능하며, 모두 생화학적 제어 및 독성에 대한 결과가 유사합니다. 그 중 근접치료는 방사능원을 전립선에 직접 이식하는 것이다. 근접 치료의 빠른 선량 주사/적용으로 인해 조사 선량이 이웃 장기에 덜 손상됩니다. 이 특정 근접 치료 행동은 독성을 줄이면서 암에 대한 통제를 강화할 수 있습니다.
근접치료는 HDR(high-dose-rate) 방식으로 시행할 수 있으며, 이때 전립선에 카테터를 이식하고 치료 직후(10~15분) 회수한다. HDR 근접 치료 선량은 LDR 근접 치료보다 일관적입니다. 그 이유는 선원의 손실이나 이동 위험이 없고 이식 후 부종이나 수축으로 인한 전립선 크기의 변화도 없기 때문입니다. 요도, 방광 및 직장을 더 잘 보존하면 보다 정확하고 재현 가능한 선량 범위가 달성됩니다.
여러 저자가 HDR 근접 치료를 조사하고 다양한 치료 계획의 선량과 분할 수를 비교하고 있습니다.
Morton et al. 중간 위험의 치료를 위해 외부 빔 방사선 치료(EBRT)와 함께 15 그레이 HDR의 단일 부분 사용을 조사했습니다. 연구자들은 5년 추적 조사에서 무진행 생존율이 95% 이상임을 발견했으며, 이는 현재 더 많이 사용되는 치료 계획입니다.
조사자들은 독성 비율이 낮은 저위험 및 중간 위험 암에 대해 LDR 근접 치료로 이미 양호한 통제율을 보였기 때문에 조사자들은 보조 외부 방사선 요법의 필요성에 의문을 제기하기 시작했습니다. 이러한 비율 외에도 HDR 근접 치료는 의료진이 방사선에 노출되지 않고 환자의 몸에 방사선원이 남지 않으며 치료 시간이 몇 개월에서 몇 분으로 단축되고 선량 분포가 더 잘 사용되는 등의 이점이 있습니다. 치료 중 소스 위치를 정확하게 제어할 수 있는 능력.
HDR 근접 치료는 일반적으로 작은 분할 수로 제공되지만 HDR 단일 요법에 대한 최적의 분할 수는 알려져 있지 않습니다. 대부분의 연구자들은 분할 사이에 6시간 간격으로 4~6분할을 처방합니다. 카테터는 제자리에 두고 치료는 2일에서 수일까지 지속되며 불가피하게 환자의 입원이 필요합니다. 또 다른 가능한 불편은 각 부분이 전달되기 전에 확인 및 수정으로 이어지는 분할 사이의 가능한 카테터 변위입니다. 분할 수를 줄이고 충분한 선량을 제공하려는 시도가 여러 기관에서 연구되고 있습니다. 복용량은 치료의 효능과 관련이 있을 뿐만 아니라 치료와 관련된 독성과도 관련이 있습니다.
이 연구의 목적은 저위험 및 중간 위험 전립선암 치료를 위한 단일 요법으로서 고용량률(HDR) 근접 치료(단일 임플란트에서 1 대 2 분할)를 평가하는 것입니다. 1분할 HDR 근접 치료는 19.5Gy 선량 1회로 전달되며, 2분할은 14.5Gy의 2분할(총 선량 29Gy)로 전달되며, 둘 다 단일 임플란트 절차로 이루어집니다. 이 평가는 2상 무작위 임상 시험(RTC) 설계로 단일 기관에서 수행됩니다.
가설:
1개 또는 2개 분할(19.5Gy의 1개 분할 또는 14.5Gy의 2개 분할)로 제공되는 단일 요법으로서의 HDR 근접 치료는 내약성이 우수하고 저위험 및 중간 위험 전립선암 치료에 효과적입니다.
목표:
주요 목표:
이 연구의 목적은 저위험 및 중간 위험 전립선암에 대한 단일 요법으로서 HDR 근접 치료(단일 임플란트에서 1 대 2 분할)의 급성(초기) 독성(비뇨생식기 및 위장관)을 평가하는 것입니다.
보조 목표:
- 전체 생존 및 무진행 생존율 측정
- IPSS(International Prostate Symptom Score)의 변화와 기준선으로 돌아가는 시간을 평가합니다.
- RTOG 및 CTCAE v4 점수로 측정한 후기 비뇨생식기 및 위장관 독성 변화 평가
- 생화학적 실패 평가
- 발기 부전 비율 평가
- 선량 측정 변수와 독성 사이의 연관성 조사
- iUrethra 매개변수와 독성 간의 연관성 조사
- 환자 삶의 질 변화 평가 - EORTC QLQ-C30
행동 양식:
환자의 선택 및 무작위화:
포함 및 제외 기준은 다른 곳에 설명되어 있습니다. 환자가 모든 선택 기준을 충족하면 봉인 봉투 시스템에 의해 연구의 2개 부문(1개 또는 2개 부분) 중 하나 사이에서 무작위 배정됩니다.
치료:
환자는 수술 전 표준 치료 조건을 받게 됩니다. 절차는 무균 상태에서 국소 마취하에 시행됩니다. 폴리 요로 카테터가 삽입되어 요도 경계를 돕습니다. 방광이 비워지고 카테터가 고정됩니다. 경직장 초음파(TRUS)는 경회음 카테터의 배치를 안내합니다. 임시 간질 카테터의 수는 전립선의 크기와 모양에 따라 결정됩니다(적어도 16개의 카테터가 이식됨).
이식 후 MRI 영상을 기반으로 한 Oncentra(Elekta)로 치료 계획의 최적화를 하게 됩니다. 다음 윤곽이 구분됩니다: 전립선, 요도 카테터(요도), MRI(iUrethra)에서 보이는 요도, 직장 및 방광. 카테터는 계획 시스템에 재건됩니다. 선량 계산은 역 계획으로 수행됩니다. 치료 후 카테터를 제거하고 환자를 회복실로 옮깁니다. 환자는 요로 카테터로 회복 후 집으로 보내질 것입니다. 요로 카테터는 다음날 회수됩니다.
두 부분을 받는 환자는 두 번째 부분 전에 CT 스캔을 받게 됩니다. 카테터를 재배치해야 하는 경우 선량 분포를 최적화하고 임플란트 선량 측정의 변경 사항을 수정하기 위해 적절한 조정이 이루어집니다.
환자 평가:
치료 종료 후 환자는 1주, 3주, 6주, 3개월, 6개월, 12개월에 그리고 5년까지 6개월마다 진료를 받게 됩니다. PSA, IPSS, IIEF5 및 EORTC QLQ-C30은 다음 기간 동안 충족됩니다. -업 약속.
생화학적 재발에 대한 절차는 주치의의 재량에 따릅니다.
국소 재발이 의심되고 전이성 정밀 검사(복부 골반 CT 스캔, 뼈 신티그래피)가 양성인 경우 새로운 생검을 수행하지 않습니다. 그럼에도 불구하고 로컬 또는 원격 재발이 의심되는 경우 조사가 진행됩니다.
통계:
각 부문에 대해 표준 편차 차이의 확률이 기준선과 비교하여 1년에 요로 독성의 0.5보다 높을 확률은 현재 표준보다 낮거나 같다고 가정합니다.
표본의 크기:
이 차이를 감지하기 위해 NCSS/PASS 소프트웨어와 함께 비율 테스트를 사용했습니다. 표본 크기는 99% 검정력과 0.05 유의 수준(단측 검정)으로 계산된 180명의 환자(군당 90명)로 추정되었습니다. 10% 부적격성을 고려하면 필요한 샘플 크기는 환자 200명(팔당 100명)입니다.
통계 분석:
통계 분석은 SAS 9.3 소프트웨어 패키지에서 수행됩니다. Anova 반복 측정(Mixed Models) 및 회귀 로지스틱 회귀 모델(GEE: Generalized Estimation Equations)이 사용됩니다.
이러한 다변량 모델을 사용하면 사회 인구학적 요인, 특히 잠재적으로 혼란스러운 임상 변수를 제어하면서 종속 변수 간의 잠재적 연관성을 결정할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
- Hopital Charles LeMoyne
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 전립선 선암종
- 임상 단계 T1c - T2c
- 6에서 7 사이의 글리슨 점수
- PSA < 15ng/ml
- 초음파 또는 IRM으로 측정한 전립선 용적 < 70cc
- 서명된 정보 제공자 동의
- 완전한 진단 검진 및 치료 절차를 위한 임상 조건
- IIEFS, IPSS 및 QLQ-C30 설문지를 작성할 수 있어야 합니다.
- 전이에 대해 음성인 뼈 및 골반 스캔
제외 기준:
- 이전 골반 방사선
- 이전 경요도 전립선 절제술(TURP)(6개월 미만)
- 국제 전립선 증상 점수: IPSS > 16
- 방사선 요법에 대한 금기
- 이전에 안드로겐 차단 요법(ADT)을 사용하지 않았습니다.
- 관찰: 5알파환원효소(5AR) 억제제가 승인되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 14.5Gy HDR 근접 치료의 2분할
HDR(고선량률) 근접 치료는 29Gy 선량의 단일 요법으로 14.5Gy의 2분할로 부분당 최소 6시간 동안 전달되며, 2회의 MRI 지원 계획 및 선량 측정과 함께 단일 임플란트 절차로 전달됩니다. HDR 근접 치료 임플란트는 외래 환자 절차로 초음파 유도 하에 마취하에 시행됩니다. |
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실험적: 19.5Gy HDR 근접 치료의 1분할
HDR 근접 치료는 19.5Gy 선량의 단일 요법으로 1분할로 전달됩니다. 치료는 단일 초음파 가이드 임플란트, 임플란트 후 MRI 보조 계획 및 선량 측정에서 이루어집니다. HDR 근접 치료 임플란트는 외래 환자 절차로 초음파 유도 하에 마취하에 시행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성(초기) 비뇨생식기 및 위장 독성
기간: 10 년
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HDR 근접 치료의 급성 비뇨생식기 및 위장관 독성은 각 후속 시점에서 RTOG(방사선 치료 종양학 그룹) 점수를 사용하여 등급이 매겨집니다.
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10 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 10 년
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전체 생존 중앙값의 차이는 2개의 아암 사이에서 비교될 것이다. 기준선에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 개월 수로 측정된 전체 생존(OS). |
10 년
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국소 - 무진행 생존(PFS)
기간: 10 년
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중앙값 PFS의 차이는 2개의 아암 사이에서 비교될 것이다.
기준선에서 국소 질병 재발까지 몇 달 동안 측정된 무진행 생존(PFS).
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10 년
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원거리 - 무진행 생존(PFS)
기간: 10 년
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중앙값 PFS의 차이는 2개의 아암 사이에서 비교될 것이다.
기준선에서 먼 질병 재발까지 몇 개월 동안 측정된 무진행 생존(PFS).
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10 년
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IPSS(International Prostate Symptom Score)의 진화 및 기준선으로 돌아가는 시간
기간: 3 년
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IPSS 점수는 기준선, 1주, 3주, 6주, 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월에 측정됩니다.
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3 년
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늦은 비뇨 생식기 및 위장관 독성 변화
기간: 10 년
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CTCAE v4 및 RTOG 점수로 측정한 후기 후기 비뇨생식기 및 위장관 독성
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10 년
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생화학적 실패
기간: 10 년
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PSA 측정 변경 사항은 처음 2년 동안은 3개월마다, 6개월에서 5년까지는 매 6개월마다, 그 다음에는 10년마다 매년 기록됩니다.
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10 년
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발기 부전 비율 - IIEF5 점수
기간: 3 년
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IIEF5 점수는 기준선, 1주, 3주, 6주, 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월에 측정됩니다.
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3 년
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선량계측 변수와 독성 사이의 연관성
기간: 3 년
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증상이 있는 전립선염을 가진 환자는 확인될 것입니다
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3 년
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IUrethra와 독성 간의 연관성
기간: 3 년
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iUrethra는 요도 MRI 영상으로 표현되며 이전 목표 볼륨의 길이(하위 및 상위 여백 1cm)를 사용합니다. iUrethra는 요도 카테터에 끌리지 않기 때문에 요도 측정과 다릅니다. |
3 년
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환자 삶의 질 변화 - EORTC QLQ-C30
기간: 5 년
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점수는 기준선, 1, 3, 6, 12, 24, 36 및 60개월에 평가됩니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marjory Jolicoeur, MD, CSSS Champlain-Charles-Le Moyne
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterProgenics Pharmaceuticals, Inc.종료됨2기 전립선암 AJCC v8 | IIIA기 전립선암 AJCC v8 | IIIB기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | 3기 전립선암 AJCC v8 | IIIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Assiut University아직 모집하지 않음South Egypt Cancer Institute(SECI)에서 소아 악성종양 환자에 대한 KDIGO 기준을 사용하여 AKI의 누적 발병률을 확인하기 위해